随着生物仿制药市场的日益壮大，医药公司正在研发仿制抗体与当前生物靶向疗法中使用的原研抗体相竞争。目前欧洲药品管理局（EMA）仅批准了几个生物仿制药，美国食品药品监督管理局（FDA）仅批准了一个生物仿制药。研究人员在一篇综述文章中，通过一种生物仿制药的临床研究数据详细评价了这些高性价比，但目前仍不为人熟知药物伴随的利益和风险。该文章集中讨论了目前欧洲批准的第一个仿制单克隆抗体。文章发表在《免疫疗法》（Immunotherapy）杂志上。

 Henry Ireland表示：“尽管生物仿制药日益增长的巨大吸引力，并且可以大大降低目前一些令人逐渐衰弱的疾病的治疗费用，临床医生和患者对此都还有一些疑问。通过评价EMA批准的仿制单克隆抗体的详细临床研发背景数据，该文章说明了当选用这些生物仿制药时，应该考虑的问题方向。

生物靶向疗法完全改变了免疫系统介导炎症反应类疾病的治疗管理方案，但是目前大量的靶向疗法药物面临专利到期这一问题，并且目前已有一些正在开发中，价格低但具有类似疗效的生物仿制品。EMA最近批准了首个生物仿制单克隆抗体-CT-P13，其主要用于治疗风湿性关节炎。其原研英夫利昔单抗商品名为Remicade。

文章作者通过考察CT-P13可得的临床研究数据，对于类似药物主要提出一下几个关键问题：

l 生物相似性：这个‘相似’和原研药的相似程度有多大？

l 适应症外推：从一个临床适应症收集来的数据足够批准其用于治疗其它适应症吗？

l 换药：患者可以从原研产品改换使用该生物仿制品吗？

l 免疫原性：该生物仿制品与原研药之间的免疫原性有差别吗？

 Jürgen Braun博士表示：“该文章通过生物仿制药CT-P13回答了这些问题。该药与原研产品几乎等同，并且EMA基于其关于风湿性关节炎和强直性脊柱炎的研究数据，已经批准其扩大适应症用于其它类型疾病的治疗。其免疫原性较大，但是和原研英夫利昔单抗相同。最后，这些数据均支持其可换药性，但是我们还需要更多的临床资料做出判断。”