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他汀类药物瑞舒伐他汀最畅销药品身份“名不副实”

esther  发布于:2015/3/22  阅读量:5046  来源:MNT

根据一位医生发表在《英国医学杂志》BMJ 上的文章称,以Crestor商品名出售的最畅销他汀类药物-瑞舒伐他汀,由于有关其治疗疗效证据的(持续)薄弱,以及有关其副作用证据不断出现,不应该再被继续使用。

 

瑞舒伐他汀其中一项被许可的用途是用于减缓动脉粥样硬化(动脉狭窄)的发展进程。正如公共市民消费者团体的医疗研究机构创始人Sidney Wolfe博士说的,他希望Crestor作为美国2014最畅销的预防药物品牌的地位能够下降,因为正如《英国医学杂志》的一篇文章中的观点那样,有关的临床效益证据不断降低以及与其风险相关的证据不断涌现。

 

Wolfe博士声称,Crestor每年数十亿的成功收入是由于广告中宣称上网瑞舒伐他汀在他汀类药物中拥有按每毫克最好的降低胆固醇的能力。文章认为,瑞舒伐他汀尽管销售上很成功,但它早就应该下架了。事实上,在它获批之前公民论坛率先呼吁美国食品药品监督管理局(FDA)不要忽视该药的严重问题时,这些问题就得到了确认。

 

Wolfe博士在依旧在持续不断的使用这个他汀类药物这个问题上表达了愤怒。该他汀类品牌适应症是预防心脏疾病、中风以及降低高胆固醇水平。他质问道:考虑到与其他的他汀类药物相比,(瑞舒伐他汀)出现更多严重的风险证据以及更低的临床效益,它是如何做到能够如此长时间的获得收益?

 

FDA批准Crestor除治疗原发性高脂血症以及其他的胆固醇水平紊乱外,还可作为预防性处方药用来减缓动脉粥样硬化进程。2014年,美国大约有2230万处方中有这种药物。美国FDA的许可是在2010年年底更新,包括进一步的预防性使用,但是英国医学杂志综合报道称:后来批准的关于防止在一个特异性的群体中预防心脏病,是基于一项提前终止的研究的结果,这引起了人们对其治疗效果可能被高估的担心。越来越多的证据表明。与其他他汀类药物相比,该药物带有更高的发生严重副作用的风险,比如说患糖尿病的风险不断升高。

 

Wolfe博士认为在所谓的他汀类药物战争中,在营销活动中并没有考虑到安全问题。他描述了在另一个顶尖医学杂志-《柳叶刀》中发生的一场争论,即Crestor生产商阿斯利康是否对Crestor营销机器开的太快太努力负责。那篇社论发表于2003年,Wolfe博士继续列举了阿斯利康在2004年收到的FDA关于营销活动的警告。他说,该公司为应对公共市民组织抵抗该药物的活动,该公司专门对广告的精确度做出澄清。

 

Wolfe博士写到,在那个时候FDA关注的是该公司宣称的它的他汀类药物比其他同类药物更加安全的程度到底高多少,并且不久又警告了这家公司关于在其它促销活动中对Crestor的比较疗效的宣传方式。Wolfe博士用它的期望总结了对瑞舒伐他汀的批评,他希望该药物在2016年阿斯利康对瑞舒伐他汀的专利保护到期之前,可以因为它的缺点而导致其使用量急速下降。

 

他担心,如果他提出的观点没有被广泛听取,该药物在应用与其他到期专利药物相同的方法后,则可以继续享受成功。Wolfe博士,说:当辛伐他汀,普伐他汀和阿托伐他汀专利过期,一般的处方销量迅速等于或超过急剧下跌的名药的处方。

 

Wolfe博士在BMJ的专题文章以其期望结尾:希望阿斯利康的专利将在2016年结束,与瑞舒伐他汀的这场战役将会在寻求公众安全这方面有一个影响。

 

MNT询问阿斯利康的发言人针对Wolfe博士文章的反应。发言人说道:与其他他汀类药物相比,Crestor是一项针对降低低密度脂蛋白-胆固醇水平和升高高密度脂蛋白-胆固醇水平有效的治疗手段,已有证据显示它可以减缓动脉粥样硬化的进程。该公司补充说,它非常严肃的履行了它对于患者安全的承诺,并且Crestor“拥有完善评估的安全性。阿斯利康也回应称Crestor“被超过109个国家的保健当局批准和全球数以百万计的患者使用。

 

在本周关于降胆固醇药物的报道中,一种单克隆抗体比他汀类药物更加有效。一种被称为evolocumab的药物已经提交给FDA以及英国和欧洲的监管机构,申请运营牌照。


全部评论(1)

  • 1楼
    2015/3/22 21:25:26Annie

    【精华】辉瑞又要开心了!这个其实很难讲的,如果但从降低胆固醇的角度来说确实是crestor效果更好,超级他汀是对的,但是他汀类药物的保护作用不仅仅这一点,综合来看也许它未必是最好的,风险相对也会有,估计还是在肾脏。

    [0]

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