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美国食品和药物管理局(FDA)已经批准了一种新型抗菌药物Avycaz(头孢他啶-阿维巴坦),结合甲硝唑,以治疗成人复杂性腹腔内感染(CIAI)和复杂性尿路感染(cUTI),以及只有有限或无可选治疗方案的肾脏感染(肾盂肾炎)。
Avycaz是一种固定组合性药物,含有一种以前批准的头孢菌素类抗菌药物——头孢他啶,以及一种新型β-内酰胺酶抑制剂——阿维巴坦。
“FDA正在致力于开发可用的方法以治疗医疗需求未满足的患者,”FDA药物评价和研究中心抗菌药物办公室主任Edward Cox医学博士说。“重要的是,在治疗病人感染抗菌药物有限或无可选的情况下,可以保留使用Avycaz。”
作为指定的传染病合格产品(QIDP),Avycaz是第五种经批准的抗菌药物产品。这个名称是在FDA安全和创新法案现代抗菌素生成激励(GAIN)标题下给予抗菌产品的,以治疗严重或危及生命的感染性疾病。
作为其QIDP名称的一部分,Avycaz准许优先审查,即为药物应用提供快速审查。QIDP名称还使Avycaz在《食品、药品、化妆品法案》提供的5年独家垄断期之外具有增加额外5年市场垄断期的资格。
Avycaz的名称影响力一部分是由头孢他啶治疗cIAI和cUTI安全性和疗效性的结果支撑的。而阿维巴坦对Avycaz的贡献是基于其在感染性体外研究和动物模型中的数据。Avycaz是在两项2期临床试验中进行研究,分别是cIAI和cUTI。在设计时,两项试验对于抗活性比较都没有进行任何正式的假设以推理测试。
最常见的副作用包括恶心、呕吐、便秘和焦虑。医护人员应该告知患者这些风险,同时也该表明,肾功能不全(肾损害)患者会出现疗效降低、癫痫和其他的神经系统事件。青霉素过敏患者可能发生严重的皮肤反应和过敏性反应。
Avycaz是由森林制药公司分销的,即森林实验室有限公司设在俄亥俄州辛辛那提的子公司。