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FDA批准的新型抗菌药物——Avycaz

杏林千梦  发布于:2015/2/28  阅读量:882  来源:MedicalNewsToday

美国食品和药物管理局FDA批准一种新抗菌药物Avycaz头孢他啶-阿维巴坦),结合甲硝唑,以治疗成人复杂性腹腔内感染(CIAI)和复杂性尿路感染(cUTI),以及只有有限或无可选治疗方案肾脏感染(肾盂肾炎)。

 

Avycaz是一固定组合药物,含有一种以前批准的头孢菌素类抗菌药物——头孢他啶以及β-内酰胺酶抑制剂——阿维巴坦。

 

FDA正在致力于开发可用的方法以治疗医疗需求未满足的患者FDA药物评价和研究中心抗菌药物办公室主任Edward Cox医学博士说。“重要的是,在治疗病人感染抗菌药物有限或无可选的情况可以保留使用Avycaz。”

 

作为指定传染病合格产品(QIDPAvycaz是第五种经批准的抗菌药物产品。这个名称FDA安全和创新法案现抗菌素生成激励GAIN标题给予抗菌产品的,以治疗严重或危及生命的感染性疾病

 

作为QIDP名称的一部分,Avycaz准许优先审查,即为药物应用提供快速审查。QIDP名称使Avycaz在《食品药品化妆品法案提供5独家垄断期之外具有增加额外5年市场垄断资格

 

Avycaz的名称影响力一部分是由头孢他啶治疗cIAIcUTI安全性和疗效的结果支撑的而阿维巴坦对Avycaz的贡献是基于其在感染体外研究和动物模型中的数据。Avycaz两项2期临床试验中进行研究,分别是cIAIcUTI在设计时,两项试验对于抗活性比较都没有进行任何正式的假设推理测试。

 

最常见的副作用包括恶心呕吐便秘和焦虑。医护人员应告知患者这些风险,同时该表明,肾功能不全(肾损害)患者会出现疗效降低癫痫和其他的神经系统事件。青霉素过敏患者可能发生严重的皮肤反应和过敏性反应。

 

Avycaz是由森林制药公司分销的森林实验室有限公司设在俄亥俄州辛辛那提的子公司。


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