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FAST-MAG(Field Administration of Stroke Therapy–Magnesium)临床试验(院前使用镁治疗卒中)结果于2月5日刊登在《新英格兰医学杂志》(New England Journal of Medicine)。
2014年美国卒中协会(American Stroke Association)举办的国际卒中大会(International Stroke Conference)首次发布了这一研究的进展——对可疑卒中患者院前静脉注射硫酸镁急救,根据患者90天后残疾状况进行评判,该方法无效;但同时这一临床试验也证实,此类院前急救治疗措施是安全、可行的。
文章作者,来自位于美国加州大学洛杉矶分校的医学博士Jeffrey L. Saver指出:尽管使用硫酸镁作为神经保护剂的试验结果为阴性,但我们依旧能得到一些积极的信息。
需要特别指出的是:在与之前的试验相比,本次试验中护理人员到达可疑卒中患者的速度要快的多,试验中74%的患者在卒中后的60分钟内得到了救治;而这些护理人员在院前急救中对卒中病人的鉴别成功率也要高达96%。
卒中治疗“新时间”
Saver博士表示:“FAST-MAG试验为卒中患者的治疗打开了新的治疗时间。黄金时间——即在几乎所有的脑部疾病发生后的60分钟内仍能进行抢救的时间段——而通过这一试验,我们将这一抢救时间段变为潜在的治疗时间段。目前最重要的是找到在这一早期时间段内有效的治疗药物。FAST-MAG试验为医务人员在患者发生卒中后迅速应用药物,对有希望的治疗药物进行临床试验开拓出可行的方法。目前全球有多项试验正依据这一试验的方法,对可在黄金时间用于治疗急性卒中患者的待测药物进行测试,主要包括在美国加州和英国进行的硝酸甘油(nitroglycerin)治疗卒中的临床试验以及一氧化氮阻滞剂NA-1用于卒中治疗的临床试验等。”
作者在文章中指出:本次FAST-MAG试验除了针对硫酸镁用于卒中治疗进行研究外,尚有多个目标,其中主要包括开发和验证可在院前使用的神经保护药物的关键性临床试验的方法。
研究人员通过两个步骤,从可疑卒中患者中筛选出符合试验标准的受试者。这一程序包括急救人员首先进行约1-2分钟的Los Angeles院前卒中筛查(Los Angeles Prehospital Stroke Screen),包含有8个项目;接着由医生通过无线电与急救人员对患者进行复查,以及患者本人或监护人法律上授权参与试验。
本次试验包含有1700名随机筛选出的可疑卒中患者,在症状出现后的两小时内接受硫酸镁或安慰剂静脉注射。急救人员在到达医院前给予患者负荷剂量,在到达医院后24小时内维持注射。
最终诊断显示,73.3%的患者为缺血性卒中,22.8%的患者为颅内出血,同时3.9%的患者为类中风症状。从出现症状到或者治疗的平均时间为45分钟。
试验结果显示,硫酸镁组以及安慰剂患者在90天后用于测量残疾程度的全球改良Rankin评分(主要观测指标)分布并无明显区别,平均分均为2.7分。
同时两组在死亡率(硫酸镁组为15.4%vs安慰剂组15.5%)以及严重不良事件方面也并无明显区别。
FAST-MAG临床试验由美国国家神经疾病与卒中研究院资助。