自2014年8月起，sucroferric氢氧化物（商品名是Velphoro）就被批准用于慢性肾脏病血液透析或腹膜透析的成年患者。德国医疗保健质量和效率研究所（IQWiG）进行了一项档案评估，以检测在某些情况下该药物是否能为患者提供额外收益，并与相应的其他疗法进行了比较。根据调查结果，由于缺乏适合的数据，此种额外收益没有得到证实。

G-BA指定了适当的比较疗法

如果肾脏再不能调节水、电解质及酸碱平衡，那么除了其他物质会在体内蓄积，磷酸盐也会在血液中蓄积（即高磷血症）。磷酸盐结合剂的目的是帮助抑制食物中的磷酸盐吸收入血，同时减少心血管疾病等并发症的发生。

联邦联合委员会（G- BA）区别了没有含钙磷结合剂禁忌症和有禁忌症的患者：如果含钙磷结合剂不是一种治疗选择，那么sucroferric氢氧化物则会与司维拉姆或碳酸镧进行比较。如果没有禁忌症，以上两种药物以及含钙磷结合剂治疗均可作为比较疗法。

有关药物过量或剂量不足的研究

在其中一项已发表的研究（PA-CL-03A）中，适当的比较疗法（司维拉姆）没有遵循药物批准使用，超过半数（约64%）患者的使用量都大于起始剂量。此外，药物批准建议的个人剂量调整，不允许在司维拉姆治疗或sucroferric氢氧化物治疗中使用。同时，该研究也不准使用额外的钙补充剂、维生素D3衍生物或其类似物来控制肾性骨病的发展。然而，这仅是多种治疗方法中的一部分，药物批准也建议在sucroferric氢氧化物治疗中应用这些疗法。

在第二项研究（PA-CL-05A/05B）中，这两种药物的起始剂量也不符合批准。这导致所有患者sucroferric疗法的剂量均不足，而大约半数（约51%）患者司维拉姆疗法的剂量过大。因此，该研究不适于评估相应疗法与sucroferric氢氧化物疗法比较的益处。

G-BA关于额外收益程度的决定

根据G-BA监督的医药产品市场改革法案（AMNOG）显示，档案评估是整个早期效益评估过程的一部分。在发表生产厂家的药物档案和IQWiG的评估报告后，G-BA进行了一次评论，表明它可能会进一步提供有关效益评估改变的信息和结果。G-BA作出了关于额外收益程度的决定，从而完成了早期的收益评估。

文献来源：

 www.iqwig.de/download/A14-37_S… ertung-35a-SGB-V.pdf

相关知识：

http://www.elseviermed.cn/famous/detail/Chronic_kidney_patient_hyperphosphatemia_prevention_and_treatment