Cardionovum有限公司日前宣布，它已经启动了一项纳入150名患者的临床研究，主要是关于新型紫杉醇释放、高压并联球囊扩张导管——APERTO。本研究旨在为APERTO提供首个前景远大、作用明显的临床证据支持。

无论是创建动静脉瘘（AVF）还是做通路移植，血液透析通路通畅的威胁都是再狭窄，这是终末期肾脏病血液透析依赖患者治疗时通路失败的首要原因及可怕并发症的所在。通过短切动、静脉血管系统建立血液透析通路，会产生血流动力学压力和血液流动梯度，这是血液透析的关键，但缺点是会诱导新内膜增生和再狭窄的形成。由于通路的通畅对患者生存至关重要，抑制新内膜的增生就成为一种合乎逻辑的方法，以降低通路必要干预的频率同时延长整体透析通路通畅的时间。

用Cardionovum公司的APERTO紫杉醇释放高压球囊扩张导管治疗血液透析通路狭窄，为常规纯机械血管成形术法增加了一个独一无二的抗炎和抗增殖的疗效。虽然机械法不能预防再狭窄，但它仍然广泛用于临床。

“APERTO的应用有望大幅减少长期血液透析患者通路狭窄的发生。这意味着，减少通路干预可以更好地改善患者生活质量，” 爱尔兰贝尔法斯特国家血管医院、首席研究人员William Loan博士说。

紫杉醇以及高效新型药物“INTENSE”在APERTO球囊表面释放的组合物，不能与任何市面上销售的常规药物涂层球囊（DCB）的药物涂层相比，如用于治疗周围动脉病变的药物。APERTO中的“INTENSE”药物涂层是专门治疗复杂再狭窄和血液透析通路伤痕累累的内皮组织，同时能够明显延长再干预的间隔时间，直到不可避免为止。它有可能完全取代常规纯机械血管成形术。在机械作用过程中，过度用力会连续中断血管内膜和介质的联系，并降低血管外膜张力。纯机械-创伤-治疗的引发了成纤维细胞、肌成纤维细胞和平滑肌细胞的增殖，同时进一步促进了新内膜连续增生的发展。

APERTO DCB的早期临床数据表明，在APERTO DCB良好疗效的对比下，由于负作用的反复，纯机械通路治疗的使用率显著降低。

“Cardionovum公司着重于心血管医疗器械的真正创新发展，具体而言，就是下一代药物释放支架及球囊技术。我们的商业化发展，包括APERTO和外周、冠状DCB设备LEGFLOW和RESTORE，以及另一个新的第三代DCB技术——SAFEPAX，”该公司的首席执行官Michael Orlowski博士说。

关于APERTO

APERTO是第一个紫杉醇释放、高压并联球囊扩张导管，用来治疗血液透析通路的狭窄以及中长期的防治。