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(路透社)——2014年11月26日,百时美施贵宝公司表示:FDA拒绝批准Daclatasvir联合其他抗病毒药物应用于丙型肝炎治疗的申请。
百时美施贵宝表示:Daclatasvir联合纽约公司实验性药物之一asunaprevir作为一种NS5A抑制剂的最初想法是探寻基于美国食品和药物管理局的许可药品营销市场。但2014年10月,因为其他潜在的竞争性有效药物的存在,百时美施贵宝放弃了美国营销申请,最终使FDA没有数据来衡量的Daclatasvir组合方案的有效性。
百时美施贵宝指出:FDA曾要求公司出据涉及Daclatasvir与其他药物联合使用的有效数据,同时公司在与该机构就其所需的信息的范围也进行了商议。
最值得注意的是,百时美施贵宝针对Daclatasvir和吉利德科技公司的Sovaldi联合治疗作用正在进行测试。这个测试涉及了单独使用和所谓的Harvoni联合应用的全面治疗,Harvoni是吉利德最新推出并有望成为市场领导者的联合治疗方法。
百时美施贵宝的Daclatasvir和asunaprevir的联合使用于7月份在日本已经获得批准。日本长期以来被认为是一个主要的治疗市场。一种应变的丙型肝炎病毒基因型1 b在日本流行,而这种药物组合成为无干扰素,治愈率高的治疗药物。
在后期的临床试验中,24周的联合治疗后,患者的治愈率高达85%左右。基于竞争对手制药商的验证,结果表明通过该组合12周的治疗,治愈率超过90%,甚至他们追求缩短治疗时间。
与此同时,根据先前的研究,百时美施贵宝正在研究三种药物疗法,期望能够在12周治疗更多的人并顺利完成更多的竞争性治疗方法。三种药物联合治疗的美国营销应用申请预计将于明年提交。