针对制药公司和美国食品和药物管理局(FDA)之间关于未来药物研究的潜在相互作用的一项调研发现：目前四分之一的新药审批未参与任何会议，即使有参与会议，制药公司不遵守由FDA提出的关于药物研究设计或主要结果的意见数量高达四分之一。这项研究同时被刊登于11月26日出版的《美国医学协会杂志》。

为加强协议质量，联邦法规鼓励但不要求制药公司和FDA之间的会议在研究评估药物的疗效和安全性这一关键设计阶段提出提示。本文的背景信息也表明：这些会议FDA往往会提出一些改善研究的建议，但公司并不一定会遵从他们。

来自黎巴嫩，新罕布什尔州达特茅斯卫生政策和临床实验研究所的Steven Woloshin医学博士及其同事回顾并分析了将近200 份FDA文档（备忘录、会议纪要、文件清单；医疗，统计和总结评论），涉及了2011年2月1日至2012年和2月29日批准的35个新药。研究人员发现了所有FDA的评论和针对关键研究设计或主要结果的分析意见，并对这些建议对研究质量产生的影响做了特征性分析。

在这35个新药审批中，制药公司与FDA会面讨论相关关键研究的仅为28个。FDA针对其中21个审批新药的药物设计，包括质量控制、剂量、研究时长，和主要成果提出53条建议。上述51条建议被认为是可提高研究质量，如增加控件、致盲或毒性评估具体措施和频率，延长研究评估结果持久性等，而另外两个的影响具有不确定性。而公司仅履行了其中的40条建议。不符合的例子包括brentuximab和crizotinib未完成要求的一个随机试验。但两家公司进行了控制研究。其他案例还包括主要研究结果的选择，如药物活性组分的剂量测试。

另一方面，制药公司也可以请求FDA审查关键试验方案。如果FDA认可方案，当审查药品批准时，它将同意不反对任何研究设计问题。公司协议审查的新药审批仅为35个中的21个，而FDA批准认可的协议少至12个。

作者写道：针对关键试验方案实行强制性的FDA审查权力并提出具有约束力的建议对于优化研究质量可能是一种有效的方法。他们相信，这样的建议可能是更重要的且越来越灵活的审批路径。一个独立FDA的委托报告建议：加强FDA早期参与可以避免许多不足，包括有效药物的推迟批准和更清楚地识别无效或有害的药物。