埃博拉病毒核酸检测试剂获国家。中国经济网记者杨阳腾/摄

按照国务院埃博拉疫情防控有关部署，食品药品监管总局制定了紧急情况下埃博拉病毒检测试剂性能评估和临床试验政策，指导中山大学达安基因股份有限公司、深圳市普瑞康生物技术有限公司、上海之江生物科技股份有限公司等企业开展病毒检测试剂产品研发和注册申报，并启动应急审评审批程序。近日，批准了上述3家企业生产的检测试剂产品用于疫情防控应急储备，为我国诊断埃博拉病毒和防控疫情提供了关键技术保障。

中国经济网深圳11月28日讯（记者杨阳腾）深圳市普瑞康生物技术有限公司与军事医学科学院放射与辐射医学研究所联合研制的“埃博拉病毒核酸检测试剂盒”获得国家医疗器械注册证书。这是中国经济网记者11月28日下午从深圳深圳市宝安区科技创新局举办的发布上获悉的。

今年3月，埃博拉病毒在西非爆发后，普瑞康公司联合军事医学科学院放射与辐射医学研究所紧急攻关，利用具有自主知识产权的复合探针技术，在国内率先研制成功埃博拉病毒核酸诊断试剂盒。据深圳市普瑞康生物技术有限公司董事长黄高健介绍，今年8月19日，该试剂盒已获得军队特需注册证书，8月26日通过国家应急审批申请，9月24日通过中国食品和药品检定研究院的注册检定，9月26日提交国家医疗器械评审中心申请注册，9月28日由赴非移动实验室检测队在塞拉利昂开始临床试验，10月26日在检测队完成临床考核后，该公司向国家医疗器械评审中心提交了临床考核数据。至11月16日已经检测1600多例样本，其检测结果的准确性得到了我国赴西非移动实验室检测队的好评，这些检测数据对于塞拉利昂政府防控埃博拉疫情发挥了重要作用。根据世卫组织发布的数据，截至11月14日已经发现14413病例并导致5177人死亡，引起了全球的恐慌。此次该公司埃博拉病毒核酸诊断试剂获批，对防控疫情具有重要的意义。

　　据悉，埃博拉病毒核酸诊断试剂是国内唯一一家获得军队和国家注册证书的埃博拉病毒核酸诊断试剂盒，标志着该试剂可以在有资质的地方和部队医院等单位合法使用。埃博拉病毒潜伏期长、早期症状不明显，且没有有效的疫苗和药物，而该试剂具有极高的灵敏度和准确度，使人们可以早发现、早隔离，有效阻断传播。



　　黄高健表示，公司目前已具备年产1000万份的能力。在获证后第一时间，决定加快进行批量生产并储备一批试剂，以满足国内外的疫情防控需求。为帮助国家防控疫情，即日起向我国检验检疫、疾控中心及医院等有关单位捐赠价值100万元的试剂，以防止埃博拉病毒输入。积极与国家相关部门协调，通过世卫组织途径向疫区捐赠检测试剂。