ZS制药公司已经在新英格兰医学杂志（NEJM）上发表了之前未公布的ZS003项目研究结果。ZS003是一项对753名患者进行多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验的3期临床研究，以评估ZS-9（环状锆硅酸钠）治疗高钾血症的安全性和有效性。高钾血症是一种危及生命的疾病，主要表现为血液中钾浓度异常升高（血清钾≥5.1mEq/L）。

“我们很高兴ZS-9能降低高钾血症患者的血钾水平，因为高钾血症可以增加心力衰竭、慢性肾脏病及糖尿病患者的死亡率，”文章的第一作者——来自澳大利亚皇家墨尔本医院的医学学士（荣誉）、皇家内科医师学会会员、澳大利亚皇家内科医师学会会员、医学博士David K. Packham说，“我相信，如果ZS-9获得监管部门的批准，那它将在高钾血症的治疗和管理中成为一种有用的干预措施。”

在同行评议的研究中，“高钾血症中的环状锆硅酸钠（ZS-9）”，也将出现在杂志的印刷版上。

关于ZS-9的临床开发计划

这次ZS-9临床项目旨在探讨急性和慢性高钾血症的治疗，无论其是由什么原因引起的。ZS制药公司完成了第一项3期研究——包含753例患者的ZS003研究，结果表明，在急性期48小时内，ZS-9可以使高钾患者的血清钾降至正常水平，然后，在12天的延长治疗期中，把血钾控制在正常范围内。这项研究的结果已被发表在2013年美国肾脏病学会最新突破性临床试验会议上。该公司还完成了ZS-9的第二项3期临床试验——HARMONIZE，这是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，以证实ZS003中得到的积极结果是否适用于长期治疗。HARMONIZE的研究结果，最近被公布在2014年美国心脏病协会科学会议——最新突破性临床会议上，同时在美国医学协会杂志（JAMA）上发表。该公司正在进行其他的长期安全性研究——ZS004E和ZS005，主要针对服药至少一年的高钾血症患者，以评估ZS-9长期治疗的安全性和耐受性。该公司还计划在2015上半年向美国食品和药物管理局提交新药申请（NDA），并向欧洲药品局提交营销授权申请（MAA）。

有关高钾血症

高钾血症，即血钾高于正常水平（通常定义为血清钾水平＞5mEq/L），是一种潜在的威胁生命的代谢状态，可导致心律失常和心脏猝死。高钾血症的特点是，血中过高浓度的钾是由于肾脏无法排泄，或是运送钾进入细胞的机制发生障碍，再或是两者的综合因素。引起高钾血症的原因各有不同，但最常见的是慢性肾脏疾病（CKD）、糖尿病、心脏衰竭（HF），或是心-肾保护药物的副作用，如肾素-血管紧张素-醛固酮系统（RAAS）抑制剂等。