周一，FAD(美国食品药物管理局)宣布新的“黑框警告”标签将被添加到腹腔镜电能粉碎机上，该设备常用来粉碎生长的子宫肌瘤。

      警告标签遵循了FAD顾问团七月发布的建议，该建议指出没有办法

保证手术分碎术不会增加癌症扩散女性身体其他部分的风险。

这项新警告将让外科医生和患者知道“子宫组织可能包含未知的癌症[和] 在子宫肌瘤摘除手术期间使用腹腔镜电能粉碎机可能传播癌症,并降低患者的长期生存时间,”FDA在一个新闻发布会上说。　

另外两个警告提示粉碎机不应用于围绝经期患者或由于子宫肌瘤需要进行子宫切除术的大多数患者。粉碎机也不能用于“妇科手术中对已知或怀疑是癌症的组织进行粉碎,”FDA补充道。　　　　

在因为肌瘤而接受子宫切除术的女性中，大约每350例患者就有1例可能患有未知的子宫肉瘤,FDA讲到,粉碎术可能有助于癌症的扩散。　

“FDA的主要关心的是病人的安全和幸福,并且采取这些步骤将有助于该机构的安全建议尽快实施，”  FDA设备和放射卫生中心的科学副主任和首席科学家William Maisel博士在该机构的新闻发布会上讲到。　　　

　“添加黑框警告和禁忌症以更新设备标签将会在该程序执行过程中为临床医生和病人提供关于癌组织扩散风险的关键信息,”他补充道。　　　

　FDA不排除粉碎机安全用于某些患者。然而，新的警告标签有助于缩小候选患者的人数。”例如,一些年轻的女性希望能保持生育能力或患者在被告知可能需要执行该操作后仍想保留完整的子宫”，该机构在新闻发布会上宣布。

  针对生长在子宫壁平滑肌组织上的良性肌瘤，外科医生实施子宫切除术或子宫肌瘤切除术中经常使用腹腔镜电能分碎术。　　　

　微创手术使用电动工具切除肌瘤组织或者子宫（子宫切除术中）。通过FDA的背景资料得知，组织碎片通过微小的切口被移除。　　　

　7月底,Johnson & Johnson（腹腔镜电能粉碎机的最大制造商）从市场上撤回了它们的设备。据《华尔街日报》报道，Johnson & Johnson在发给客户的信中要求将腹腔镜电能粉碎机送返该公司。　

　今年4月,FDA不再禁止市场中的电能粉碎机,但该机构敦促医生和病人在使用设备前权衡其风险。　

　已接受过电能粉碎术的女性不需要进行癌症筛查,因为手术中切除的组织已送去进行病理分析, Maisel 说。如果癌症已经被发现,他们就会被告知,他补充说。　　　

　“我们认为,大多数已接受该操作的女性都需要日常保健,”他说。“如果没有任何持续或复发性症状,她们的状况应该是良好的。” 　　

　美国国家卫生研究院(National Institutes of Health) 提到，大多数妇女在人生的某个阶段会产生子宫肌瘤。这些肌瘤可以导致大量或长期月经出血,盆腔疼痛或尿频等症状。

  需要进行子宫切除术或子宫肌瘤切除术的女性仍然可以接受传统或腹腔镜手术,只是不使用电能粉碎机， Maisel 说。　　

  Maisel 讲到，1995年FDA批准了第一台电能粉碎机的使用。1991年，非电能型的粉碎机获得FDA的批准。