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普渡止痛药获批,可以防止滥用哦!

若之晰然  发布于:2014/11/24  阅读量:788  来源:fiercebiotech

 

FDA批准了普渡制药的最新止痛药氢可酮制剂,旨在防止滥用。这可能会引起Zogenix公司与其竞争者Zohydro之间的冲突。

 

普渡制药的产品,商品名为Hysingla,是纯氢可酮的缓释片剂,旨在减轻重度慢性疼痛。这种阿片类治疗药物是药物滥用的常见剂,因为用户往往将他们粉碎使用,以至于破坏了其定时释放的包衣,从而创建了可分类或可注射的药物。然而,FDA表示,Hysingla很难被粉碎,分解或溶解。并且当它溶解时会变成一层厚厚的水凝胶。使得它几乎不可能被用于注射。

 

FDA认为,该药物的这些性质应该会减少,虽然不能完全阻止,普渡制药的药物滥用问题。监管机构已经批准了含有高达120毫克的纯氢可酮片剂。随着它的批准,FDA要求普渡大学进行后续研究,以确定该药物的滥用阻止功能的真实效果。

 

普渡制药的成功是在FDAOKing Zogenix公司治疗药物的巨大态度转变的大约一年后才开始的。Zogenix是一个纯氢可酮制剂,由于其潜在的滥用可能使得FDA的专家们强烈反对其被批准。医生和药物滥用专家立即质疑FDA的决定,因为具有迷惑性的Zohydro药物作为一个不负责任的功能强大的产品仍在市场上销售,他们上访希望FDA驳回其上市的批准。

 

虽然这件事给Zogenix公司及其对该药物的市场策略制造了严重的麻烦,它为普渡以及第三阶段的一些竞争者催生了一类作为白马骑士的机会。我们坚定地认为,市场必须转向所有能防止滥用的剂型,因为目前还没有任何一个技术原因,使得我们和其他人做不到这一点普渡大学研发长Gary Stiles在三月份时对Bloomberg(彭博,是全球商业、金融信息和财经资讯的领先提供商)宣称。

 

FDA宣称,其批准的Hysingla在基于一项涉及905例病人的关键性试验中,被证明对于缓解慢性腰背疼痛患者很有效,而且普渡大学的药丸在测试阻止药物滥用的研究也取得了较好的结果。

 

 “预防处方类阿片类药物滥用是美国FDA最重要的公共卫生政策,鼓励使用具有防止药物滥用性质的阿片类药物只是减少药物滥用和误用一个组成部分,这将使得FDA更好地权衡药物滥用问题以及确保患者获得适当的疼痛治疗方法。CDER(药品评价和研究中心)主任Janet Woodcock在一份声明中如是说。


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