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生物仿制药已经在欧洲、澳大利亚以及印度轰动一时,如今他们在美国本土也已经蒸蒸日上。这种情况必定会持续下去,据花旗集团分析师估计,到2025年,创新生物药将会失掉1100亿美元的市场给仿制药。随着生物仿制药在美国市场上的出现,且更多的准备在2016年上市,明年制药企业和购买方便会感受到生物仿制药市场的激烈竞争。
下一年,如赛诺菲和安进一样的顶级品牌都将感受到仿制药挑战者们所带来的火烧眉毛般的激烈竞争。药品购买者和药房福利管理者们已做好准备:例如美国快捷药方公司就宣布说已经迫不及待要利用生物仿制药来降低投入。
安进公司是在生物仿制药竞争中首个受到冲击的,这是由于诺华集旗下山德士公司推出了安进的非格司亭仿制药Zarxio,一种用于抗中性白细胞减少的生物制品。仿制者们正在加紧仿制该公司的其他品种,这其中包括非格司亭的姊妹药PEG化非格司亭(Neulasta)。
与此同时,礼来和其合作者勃林格殷格翰积极促进Basaglar投放市场,Basaglar是赛诺菲销售额最高的甘精胰岛素来得时的生物仿制药。刚刚拿到FDA批准,最近的专利问题也得到了解决,礼来/勃林格殷格翰将在2016年12月份推出该仿制药。
明年,安进的第一个生物仿制药也可能获批,这个生物制药巨头也打算双管齐下,开发生物仿制药,以此来抵消销售额下降的风险。最近其仿制药ABP501已经递交FDA,这是仿制雅培最畅销的产品修美乐,即阿达木单抗。
明年的一大问题就是价格战。几年来,专家曾建议生物仿制药价格应该在原研基础上适当打折,但在欧洲,英利昔单抗仿制药价格是原研(默克公司)的40%甚至更低,并获得了巨大的市场份额。美国购买者当然希望折扣越大越好。快捷药方公司的首席营销官Steve Miller今年早些时候告诉FiercePharma,对于排名前11的药物,如果患者转而选择其生物仿制药的话,那么下一个十年,他们将节省2500亿美金。星辰公司分析师Damien Conover今年早些时候称,之后五年多,安进公司总销售额的约40%将受到生物仿制药的威胁。
另外一个问题是:生物仿制药上市之后,最快多久医生们才能蜂拥而至呢?一些研究表明,初期是不会很快的。美国医生对生物仿制药不甚了解。今年早些时候,专门面向职业医生的社区平台QuantiaMD调查了300名初级保健医生和专家,发现被调查者中只有78%的人熟悉“生物仿制药”这个词。只有不到38%的人能说出与自己病人有关的、已经向FDA提交申请的生物仿制药的名字。
另外,Bernstein的分析师Ronny Gal分析说,医生开处方时可能不愿选择没有完美数据支撑的生物仿制药,这将会给像辉瑞Hospira以及其合作伙伴Celltrion这样的公司带来困扰,他们正尝试使其生物仿制药英夫利昔单抗Remsima(其原研是美国强生的Remicade)进军美国市场。而Remsima的数据并没有像诺华的Zarxio那样“打动”医生们。