12月16日，FDA批准人长效胰岛素类似物Basaglar（甘精胰岛素注射剂）用于改善成人及儿童1型糖尿病及成人2型糖尿病患者的血糖控制。

据美国疾病和预防控制中心报告，在美国约有2100万人被诊断患有糖尿病。随着时间的推移，糖尿病增加了严重的健康并发症风险，包括心脏疾病、失明、神经和肾脏损伤。改善血糖控制可降低某些长期并发症的风险。

“长效胰岛素产品，如甘精胰岛素，在治疗1型和2型糖尿病的过程中发挥重要作用，而今日之批准有望扩大医护人员和患者可用性治疗方案的范围”，FDA药品评价和研究中心代谢和内分泌产品部门主任，医学博士Jean Marc Guettier说。

Basaglar是根据美国联邦食品、药品和化妆品法案，通过简略审批途径批准的首个胰岛素产品。Basaglar提交的505（b）（2）申请在某种程度上依赖于FDA对来得时（Lantus，甘精胰岛素注射剂）的安全性和有效性调查结果，因此同意批准Basaglar。申请人提供了充足的科学依据，证明了Basaglar与来得时十分类似，同时还提供了Basaglar的具体数据，建立了审批时需要提供的药物安全性和有效性数据。Basaglar的特定数据包括两项分别招募534例和744例1型和2型糖尿病患者的临床试验。

Basaglar应根据病人需要进行个体化给药。 采用皮下注射的方式，每日一次，在一日之内的任何时间均可给药，但每日给药时间必须一致。

低血糖症（低血糖）发作期，患者对甘精胰岛素或其中的任何成分过敏时禁止给药Basaglar。禁止患者之间交叉使用Basaglar KwikPens，即便已经替换了注射器针头。交叉使用会带来血源性病原体传播的风险。

患者或看护者应监测使用胰岛素产品治疗过程中患者的血糖水平。应慎重使用胰岛素，只有在医生监督下才可以进行修改。Basaglar可能引起低血糖（低血糖症），这可能威胁到生命。当胰岛素剂量发生变化，联合服用其他降糖药、用餐模式、体力活动和肾功能损害或肝功能不全或低血糖无意识的患者，给药时应更加密切监测患者状况。

任何胰岛素都可能会发生严重甚至威胁生命的全身性过敏反应，包括过敏性休克或全身性皮肤反应，血管性水肿，支气管痉挛，低血压和休克。

临床试验过程中与Basaglar给药相关的最常见不良反应有低血糖、过敏反应、注射部位反应、注射部位凹陷（脂肪代谢障碍）、搔痒、皮疹、水肿（液体潴留）和体重增加。

2014年8月18日，FDA尝试性地批准了Basaglar，而现在Basaglar被授予FDA的最终批准。 Basaglar不被批准为生物仿制药产品。根据公共健康服务法案，目前甘精胰岛素产品是不被许可的，所以对提出的生物仿制药产品来说不存在“参比产品”。

Basaglar由位于美国印第安纳州印第安纳波利斯市的礼来公司生产。