艾伯维公司(ABBV)宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已经批准它的调整申请,Viekira Pak作为治疗丙型肝炎病毒(HCV)感染的药,固定剂量为每日一次。该机构预计将在2016下半年作出最后决定。
目前viekira pak每日两次是去年年底被FDA批准的,用于慢性丙型肝炎病毒基因1型感染患者的治疗,包括肝硬化,一种晚期肝病。该治疗可以与利巴韦林联用,也可以不联用,但是并不建议用于肝脏功能不正常(代偿期肝硬化)患者。如果每日一次的Viekira Pak能得到批准,将减少患者的剂量负担,从而增加患者的依从性和方便性。Viekira在2015的前九个月记录内的已经有11亿美元的销售额。
我们提醒投资者,十月份,在FDA发布了一个关于Viekira Pak和另一个丙型肝炎病毒药物Technivie的警告,艾伯维成为公众焦点。该机构表示,这两种丙型肝炎病毒药物都能导致严重的肝损伤,尤其是在患者患有潜在晚期肝病时。同时,在丙型肝炎病毒用药市场的竞争正在加剧。吉利德科学公司(GILD)的Sovaldi和harvoni已经被批准用于该疾病的治疗,而其他一些公司比如默克制药公司(MRK)也准备将他们自己的新药投入市场。
在国内,改变用法用量的应该算到“补充申请”申请里边。艾伯维公司的这个申请FDA给它按“新药申请”走吗?艾伯维公司赚了。
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