日前，FDA批准Empliciti（elotuzumab）与另外两个药物联合用于先前已经接受1-3种药物治疗的多发性骨髓瘤患者。

多发性骨髓瘤是发生在骨髓中抗感染浆细胞（白细胞的一种类型）内的一种血液癌症。癌细胞增殖产生异常蛋白并将其他健康血细胞排斥到骨髓以外。这种疾病可削弱免疫系统并引起其它骨骼和肾脏问题。美国国家癌症研究所估计，今年美国将会新增26850例多发性骨髓瘤患者，11240例疾病相关性死亡患者。

“我们将继续了解免疫系统与不同类型的癌症，包括多发性骨髓瘤的相互作用方式，”FDA药品评价和研究中心血液学和肿瘤学产品办公室主任，医学博士Richard Pazdur说。“今日批准的是治疗多发性骨髓瘤的第二个单克隆抗体，与另一个已经批准的药物联合使用以取得更好的治疗效果。”本月初批准的Darzalex（daratumumab），是另外一个唯一获得FDA批准的用于治疗多发性骨髓瘤的单克隆抗体。

Empliciti激活人体免疫系统，攻击并杀死多发性骨髓瘤细胞。它被批准与另一个FDA批准治疗多发性骨髓瘤的药物——Revlimid（来那度胺）和地塞米松（一种糖皮质激素）联合使用。

一项646名复发性或之前治疗无应答的多发性骨髓瘤患者参与的随机、开放性临床研究测试了Empliciti的安全性和有效性。那些使用Empliciti加Revlimid和地塞米松的受试者至疾病恶化经历的时间延迟为19.4个月，相比只使用Revlimid和地塞米松的受试者至疾病进展的时间为14.9个月。此外，使用Empliciti与Revlimid和地塞米松的受试者中，78.5％的受试者观察到肿瘤完全或部分收缩，而那些仅使用Revlimid和地塞米松的受试者中，65.5％的受试者观察到相同的结果。

Empliciti最常见的不良反应是疲劳、腹泻、发烧（发热）、便秘、咳嗽、神经损伤导致手脚无力或麻木（周围神经病变）、鼻喉感染（鼻咽炎）、上呼吸道感染、食欲减退和肺炎。

FDA授予此种方案突破性治疗地位，这是授予用于治疗严重疾病且初步临床证据表明该药物在一个或多个临床评价终点上，可显著改善已有药物的治疗效果。 Empliciti也获得了优先审查和孤儿药资格。优先审查状态被授予这样的药物：如获批准将显著改善严重疾病治疗的安全性或有效性。为孤儿药提供了一系列奖励措施，如税收减免，使用费用减免和协助及鼓励罕见病药物开发的孤儿药独家授权资格。

Empliciti由纽约百时美施贵宝公司上市销售。 Darzalex由宾夕法尼亚州霍舍姆詹森生物上市销售。Revlimid由设在新泽西州萨米特的Celgene公司上市销售。