美国食品药品监督管理局（FDA）拒绝了百时美施贵宝公司关于纳武单抗Opdivo(nivolumab)扩大用药范围（增加一种晚期皮肤癌）的申请。

百时美施贵宝计划将纳武单抗Opdivo(nivolumab)作为单药用于未经治疗的皮肤癌患者，尤其是当患者BRAF V600突变呈阳性而不可切除时或者是转移性黑色素瘤时，此药更加适宜。

公司收到了FDA的完整回复函，要求对BRAF突变病例补充临床数据。

目前，百时美施贵宝正在努力回复FDA的要求。公司表示，将继续与审评中心保持联系以确定是否还有其他的要求，公司目前正在审查相关资料，以充分解决FDA已提出的问题。

在3期CheckMate -066临床试验中，评估Opdivo在治疗BRAF突变晚期黑色素瘤患者能力与氮烯咪胺相当，提交FDA的补充生物制品许可申请（sBLA）的就是这些数据。

本月早些时候，FDA批准Opdivo作为单药治疗BRAF野生型转移性黑色素瘤。

公司为Opdivo治疗BRAF V600突变转移性黑色素瘤提交的数据，这是FDA的完整回复函的主体。

九月份，FDA接受审查的一个单独的补充生物制品许可申请，其中包括数据从 CheckMate -067 试验中评估Opdivo作为单药和联合Yervoy治疗未经治疗的晚期黑色素瘤。

它被授予在2016年1月23日前优先审查。