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11月24日美国食品药品监督管理局(FDA)批准了Portrazza(necitumumab)联合两种其他药物用于治疗晚期鳞状非小细胞肺癌(non-small cell lung cancer,NSCLC)。
肺癌是美国癌症患者的主要死亡因素,预计2015年将有221200例新诊肺癌病例,158040例死亡病例。NSCLC是肺癌中的最常见形式,根据发生癌变细胞的种类,NSCLC可以进一步分为两种类型——鳞状细胞NSCLC和非鳞状细胞NSCLC(包括腺癌)。
“肺癌的病理特征各种各样,所有治疗需要根据肺癌患者具体的病理特征而采取不同的治疗方法,”FDA药物评价和研究中心血癌和肿瘤产品办公室主任said Richard Pazdur医生说道。“这次获批的药品为鳞状细胞肺癌患者提供了一种新的治疗方式,有利于延长患者的生存期。”
Portrazza是一种单克隆抗体,能阻断EGFR的活性。EGFR在鳞状NSCLC中普遍存在。
一项多中心、随机、开放标签的临床试验对Portrazza的安全性和有效性进行了评估,该试验共纳入1093例晚期鳞状NSCLC患者,这些患者接受吉西他滨+顺铂或吉西他滨+顺铂+Portrazza治疗。与吉西他滨+顺铂组患者相比,吉西他滨+顺铂+Portrazza组患者的生存时间比前者平均长11.5个月。研究也发现Portrazza对非鳞状NSCLC的效果不明显。
Portrazza最常见的不良反应是皮疹和低镁血症,低镁血症可导致肌无力、惊厥、心跳不规则。