近日，美国食品药品监督管理局（FDA）通过加速审批通道批准了osimertinib（商品名：Tagrisso）用于治疗携带EGFR T790M突变的并且接受了其他EGFR抑制剂无效的晚期非小细胞肺癌（non-small cell lung cancer，NSCLC）患者。

肺癌是美国的导致死亡的癌症，根据没过过国家癌症研究所（National Cancer Institute）的评估，2015年有221220例新诊肺癌患者，有158040例癌肺癌患者死亡。NSCLC是肺癌中的主要病理类型。EGFR基因编码的蛋白与癌细胞的生长和传播密切相关。

“我们对肺癌的分子机制和耐药机制的认识在快速的发展，”FDA药物评价和研究中心血癌和肿瘤产品办公室主任Richard Pazdur医生说道。“这次获批的药物为对EGFR耐药的携带T790M突变的患者提供了新的治疗方法。大量的试验证据显示Tagrisso对之前接受过治疗的癌症患者有很好的疗效，在超过一半的患者中可以显著地缩小肿瘤。”

此次一同获批的还有EGFR耐药突变的诊断试剂盒cobas EGFR Mutation Test v2。这个新版的诊断试剂盒增加了T790M突变检测位点。

两项多中心、单组研究对Tagrisso的安全性和有效性进行了评估，共纳入411例携带EGFR T790M突变的晚期NSCLC患者，这些患者在之前接受过EGFR抑制剂的治疗并且疾病发生进展。第一项研究中有57%的患者和第二项研究中有61%的患者在接受了Tagrisso治疗后达到完全或部分缓解。

Tagrisso的最常见副作用为腹泻、皮肤和指甲症状（比如皮肤干燥、红疹、指甲发红）、感染。Tagrisso可导致的严重不良反应包括肺部炎症反应和心脏损伤，另外对胎儿也有伤害。