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基于EORTC试验的研究结果,美国FDA扩大了伊匹单抗(商品名:Yervoy)在黑色素瘤中的适应症,此次获批的适应症为完全手术切除后有高风险复发的3期黑色素瘤患者的辅助治疗。
EORTC总部负责该试验的开展、数据管理和分析。
伊匹单抗是一种单克隆抗体,能有效阻滞一种叫做细胞毒性T细胞抗原-4(CTLA-4)的分子。CTLA-4会影响人体的免疫系统,削弱其杀死癌细胞的能力。伊匹单抗的作用机制可能是帮助人体免疫系统识别、瞄准并攻击黑色素瘤癌细胞。
EORTC试验的结果在今年早些时期发表在《 The Lancet Oncology》期刊,结果显示,伊匹单抗辅助治疗可以显著延长完全手术切除的3期高复发风险的黑色素瘤患者的无复发生存期,但是这种获益也伴随着者免疫相关不良反应的高发生率。
美国FDA已于2011年批准伊匹单抗用于治疗晚期黑色素瘤患者。该研究的目的是评估完全切除的3期高复发风险的黑色素瘤患者应用伊匹单抗辅助治疗的相关。
这是第一项在相同的试验人群中对已经获批的药物在晚期黑色素瘤患者中再次评估其在辅助治疗中对患者的获益情况的临床试验,也是第一项评估免疫检测点抑制剂在辅助治疗中的作用。