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发酵罐使用、维护保养SOP
发布时间 2007/7/27 点击 2717 次
1主题内容
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本标准规定了发酵罐的使用及维护保养。
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2适用范围
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本标准适用于原料药车间发酵罐。
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3职责
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操作人员：按本标准对设备进行操作和日常维护保养，并作好相应记录 。
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维修人员：按本标准对设备进行定期维护保养和检修，并作好相应记录。
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设备管理员：指导操作人员进行日常维护保养，并提出检修计划。
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4内容
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4.1准备
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4.1.1检视设备状态标志、清洗消毒标志，确认设备允许使用；
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4.1.2检查蒸汽管道、阀门、电机、电源、空气分过滤器、饮用水管是否有泄漏点或接通；
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4.1.3检查发酵罐轴封、夹层、搅拌、视镜阀是否正常；
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4.1.4用饮用水清洗洁净本机内、外壁；
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4.1.5用蒸汽空消发酵罐设施及相关管道系统；
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4.1.6拧开投料口盖镙栓，启动饮用水泵电源按钮，按工艺要求加入饮用水和投入生产用原、辅物料，拧紧投料口盖镙栓；
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4.1.7关循环水进水阀，开排水阀，将夹层储水排干净；
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4.1.8检查机器各部份紧固件是否松动和齐全。
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4.2开机
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4.2.1置设备状态标志为使用状态；
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4.2.2启动搅拌控制键按钮。
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4.3使用
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4.3.1 空气分过滤器灭菌；
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4.3.2 关空气进气阀，开排气阀，待压力降为零；
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4.3.3开蒸汽进汽阀，排汽阀开1/4圈，压力升至0.2Mpa时，进入实罐灭菌；
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4.3.4开发酵罐蒸汽进汽阀、空气分过滤器入罐阀、取样管入罐阀、视镜阀、排气阀，拧松接种口盖，通入蒸汽进行升压、升温；
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4.3.5罐内压升0.12-0.14Mpa、温度升至于120℃-124℃开始计时，灭菌30min；
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4.3.6在灭菌过程中随时调节进、排汽阀稳压，并作好原始记录。
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4.4停机
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4.4.1灭菌毕，关空气分过滤器、入罐阀、进汽阀，开空气进气阀、排气阀将过滤介质干燥；
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4.4.2关发酵罐进汽阀、取样管、入罐阀， 拧紧接种口盖；
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4.4.3开循环水进水阀、排水阀，进行降温；
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4.4.4罐内压降至0.5Mpa、温度降至50℃-60℃时，关搅拌电源控制键按钮，停止搅拌；
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4.4.5将空气分过滤器入罐阀开1/4圈，排气阀开1/2圈，通入空气进行搅拌降温，控制好空气流量，以防泡沫封顶；
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4.4.6罐内温度降至38℃-40℃时，通知霉菌岗位接种；
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4.4.7交看罐岗位按工艺要求进行控温培养；
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4.4.8置设备状态标志为适当的状态。
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1清洗消毒
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执行本设备的清洗消毒标准操作程序，填写相应记录。
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2维护保养
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3防腐蚀
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4保护本设备外壁，禁止用酸碱液清洗；
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5漆层、保护层脱落面积之和不得大于总面积的5%，否则应按《医用设备、管路涂色规定》的要求，重新涂刷（处理）；
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6搅拌、轴封、空气和蒸汽管道、阀门的标志色标及保温层应保持完整；
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7本机外壁、蒸汽阀门应随时清除锈点。
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8应定期对疏水阀及蒸汽阀门进行检查，如有损坏应及时更换。
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9每次开汽前、开汽后应将旁通阀门完全打开，将罐体夹层内冷凝水完全排尽后，方能正常操作。
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10对罐体进行检查，查有无裂纹、焊体脱落等。
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11应定期对涡轮、涡杆进行润滑。
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12每半年对转轴进行清洗，或更换轴承、添加润滑脂。
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13禁止设备带病、带伤运行，应随时注意仪表精度量否合乎生产要求，并定期校验
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14检修
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15发现管路、静密封点、泄漏应立即处理；
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16禁止私拆、私改设备；
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17检修中应按本设备的检修规程的技术要求拆、洗、换、装；
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18检修中禁止使用不当的工具，禁止用暴力拆装部件。
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19安全和注意事项
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20操作过程中发现异常或发生事故，应立即中止操作，切断水、电、气、汽源，并报主管人员处理，禁止隐慝不报，禁止私自拆修；
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21非本机持证操作人员不得操作本机；禁止在本机运行时脱岗；
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22注意控制蒸汽压力和温度。
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5.1记录
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5.1.1操作完毕，操作员填写使用记录，由当班班长核实；
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5.1.2按月送设备管理员归档。
[来源：来宝网]
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