质量是指产品和工作的优劣程度，是生产者、经销者及使用者对产品和工作
共同关注的核心。ISO8402：1994对全面质量管理定义为：一个组织以质量为中心
，以全员参与为基础，目的在于通过顾客满意和本组织所有成员及社会受益而达
到长期成功的管理途径。实验室全面质量管理是实验室质量管理的最高层次，包
含了质量控制、质量保证、质量体系［1］。即在贯穿整个实验室工作中，建立和
实施的标准操作和克服质量影响环节的一种体系。目的在于提高检测结果的准确
度和可靠性。实验室全面质量管理主要体现在以下方面。
1 实行全过程质量控制
分析前、分析中和分析后全过程进行质量控制。具体流程表现为：医生开检
验申请单→病人准备→护士采集运送标本→实验室接收和处理标本→检测标本→
审核确认结果→发出报告→临床运用报告诊疗。要克服以往只注重分析中质量控
制倾向，充分认识到分析前后质量控制的重要性，切实加强分析前后的质量控制
。文献报道表明［2］,分析前过程占整个检测周期的57.3%，临床对检测结果不满
意原因80%可追溯到分析前过程。分析前质量控制的最终目的是收集到合格的标本
，这是保证分析工作顺利进行乃至检测结果准确可靠的前提和基础。
2 实行全员参与质量控制
做好实验室全面质量管理，仅靠实验室人员是无法完成的，还得医生、护士
、管理人员、后勤保障人员共同参与。各个岗位人员各司其职，既分工，又合作
，才能完成实验室全面质量管理。临床医生是诊疗方案的策划者，在为患者开出
申请单时，应掌握检验项目的检测原理、临床意义及适应指征，还需了解各检验
项目的影响因素，如患者生理因素、病理因素、生活环境、生活习惯以及食物和
药物因素等［3］，方能正确选择检验项目；护士是标本的主要采集者，也是分析
前质量控制的主要参与人员，应明确标本的采集、贮存、运送、防腐剂和抗凝剂
使用等要求，应提高责任心，本着对病人认真负责的态度，严格按照操作规程操
作，才能采集到合格的标本。在标本的采集和运送过程中，树立生物安全防护意
识，防止传染性病原体的传播和扩散；实验人员是实验室产品——检测数据的生
产者，工作体现在分析前、分析中和分析后全过程中应不断学习，不断进步，提
高自身素养，具备检测资格，使用合格的仪器和试剂，并在使用前进行校准和评
价试验，严格按实验要求控制实验条件、正规操作及做好IQC和EQA工作，建立各
个项目的误差允许范围和参考值，按规定做好检测后样本的保存和销毁工作，提
供可靠的检测数据并帮助临床正确应用［4］；后勤人员参与实验室的设计改造，
设备的安装维护，实验耗材的保障和废品的消毒处理等工作，是做好实验室全面
质量管理的重要保障因素；管理人员在实验室全面质量管理中的作用不容忽视，
高效的管理可以提高工作效率，促进工作质量。在实验室全面质量管理体系中，
人员涉及医生、护士和实验人员，部门涉及到实验室、临床各科室和后勤相关科
室，没有有效的协调和管理工作，不可能完成好实验室全面质量管理。
3 编制质量体系文件，指导实验室全面质量管理
质量体系文件通常包括质量手册、程序文件和标准操作规程［5］。编制质量
体系文件的目的是使我们明白在实验室全面质量管理中做什么？怎么做？内容涵
盖整个实验全程，包括质量管理组织及成员职责，管理程序及方法要求，各个环
节具体作业计划，缺陷界定及处理记录等。质量体系文件是我们工作的指南，是
实验室全面质量管理的理论依据，可以指导我们更好地完成实验室全面质量管理
。
4 在实行实验室全面质量管理中需重视的问题
编制质量体系文件应是写我们所做的，做我们所写的，记录我们所做的，不
是编辑百科全书，更不必花大量的精力去做空洞的文字堆砌，而应该注重文件的
实用性及可操作性。编制质量体系文件是为了提高实验室检测结果准确可靠的手
段，而不是目的，所以更重要的是保证质量体系文件的贯彻和实施，落实执行质
量体系文件的监督方案和评价细则，从而真正达到提高检测质量的目的。
加强与临床的沟通和交流，是做好实验室全面质量管理的重要措施。实验室
全面质量管理需要全员参与，因此实验室与临床各科室的沟通交流就显得尤为重
要。近年来，随着医学学科和自然学科的发展交汇，产生了许多新的理论和实验
方法，实验室人员应及时介绍给临床，及早应用，服务于病人。如传统应用于心
血管疾病诊疗评判的项目，AST、LDH、CK及同工酶等，虽然基本能满足临床需要
，但敏感度、特异性及时效性略逊，若辅以超敏CRP、B型钠尿肽、肌钙蛋白等项
目检测，不仅可准确及时地运用于心血管疾病的诊疗评判，还可以进行风险预测
及愈后评价。另外，实验人员在检测中发现异常情况，及时通报临床，建议补充
项目检测及临床观察，可以发现患者病情变化，完成遗漏的疾病诊断。笔者所在
实验室在为消化内科一患者做肝功能指标检测时，发现AST异常增高，其余项目基
本正常，即用其标本补充作了相关心脏酶谱检测，结果证实了心肌梗死的实验室
诊断，立即报告临床采取了对症诊疗措施，保护了病人的生命安全。又如在为住
院患者进行输血前项目检测时，发现TRUST阳性，补充作TPPA检测的同时，通知临
床作感染史调查及相关体征检查，诊断了多起显性和隐性梅毒，及时采取防治措
施，有效地阻止了梅毒螺旋体的传播和扩散。
综上所述，只有实行全程控制，人人参与，严格按照质量体系文件要求操作
，加强与临床的沟通和交流，才能完成实验室全面质量管理。
参考文献：
［1］杨振华.临床（医学）实验室质量管理—ISO15189［J］.临床检验杂志
，2002，20（特刊）：7984.
［2］丛玉隆.临床实验室分析前质量管理及对策［J］.中华检验医学杂志，
2004，27（8）：483487.
［3］孙步彤,宋丁,盛传伦.影响实验室检查的生理因素和干扰原因［J］.中
国实验诊断学，2004，8（4）：443444.
［4］王前,郑磊,曾方银.加强临床实验室与临床的交流 建立全面质量管理体
系［J］.中华检验医学杂志，2004，27（2）：6769.
［5］郭健.实验室认可与临床实验室质量管理［J］.江西医学检验，2005，
23（1）：12.
(成都市新都区人民医院，四川 成都 610500)