GSP应知应会培训教材
全体员工应知
一 本公司的质量方针,质量目标是什么?
答:1.质量方针：完善质量体系，依法经营管理，确保药品质量，合理提高效益。
2.质量目标：确保公司经营行为的规范性、合法性；
确保所经营药品质量的安全有效；
确保质量管理体系的有效运行及持续改进；不断提高公司的质量信誉；
最大限度的满足客户的需求
二 药品不良反应的有关概念：
答:1药品不良反应是指:合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
1.2可疑药品不良反应是指:怀疑而未确定的药品不良反应。
1.3新的药品不良反应是指:药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应。
1.4严重药品不良反应包括:
1.4.1因服用药品引起死亡的。
1.4.2因服用药品引起致癌、致畸的。
1.4.3因服用药品损害了重要的生命器官而威胁生命或丧失生活能力的。
1.4.4因服用药品引起身体损害而导致住院治疗的。
1.4.5因服用药品而延长住院治疗时间的。
三 公司由哪个部门负责企业不良反应的统一管理工作.
质量管理部负责企业所经营药品的不良反应的监测，负责分析、确认、报告和管理。所有员工均有责任收集和向质管部反馈药品不良反应的信息。
四 不良反应报告的范围:
答:1上市5年以内的药品,收集并报告它所有的可疑的不良反应。
2上市5年以上的药品,报告它严重的或罕见的或新的不良反应。
五 药品管理法中对假药的定义是什么？
答：1、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的。
2、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：
1务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
2依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的。
3变质的
4 被污染的
5使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号而未取得批准文的原料药生产的。
6 所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
六 药品管理法中对劣药的定义是什么？
答：药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。
有下列情形之一的药品，按劣药论处：
1 未标明有效期或者更改有效期的；
2 不注明或者更改生产批号的；
3 超过有效期的；
4 直接接触药品的包装材料和窗口未经批准的；
5 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；
6其他不符合药品标准规定的。
七 药品的定义
答：药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
八：药品生产企业，是指生产药品的专营企业或者兼营企业。
九：药品经营企业，是指经营药品的专营企业或者兼营企业。
业务部门应知应会
一 选择供货方的原则
答：公司进货应确定供货企业的法定资格及质量信誉。确保购进药品为合法企业生产或经营的合法药品。
二 如何确定供货方合法性
答：供货方必须具备合法的《药品生产 (经营)许可证》和《营业执照》，其生产（经营）方式、范围等应与证照核准内容一致。供货单位负责销售的业务人员必须提供有有效期限的《法人授权委托书》和本人身份证复印件（如公司直接与供货单位联系，可不提供）；
三 购进计划的编制的原则
答：编制购进计划，首先要坚持“按需进货，择优采购”的原则，经常分析医药市场的变化，根据药品库存的结构，注重药品采购的时效性、合理性，力求品种全、费用省、质量优、尽量做到供货及时，结构合理。
四 购进计划编制和审批的流程是什么?
答:1采购员根据销售人员的市场调研,以及客户计划、电话要货记录等情况并根据自己的分析判断填写 “药品购进计划”。对未办理首营企业、首营品种审核的必须先办理相关审核手续。
2购进计划由业务经营部负责人审核签字后交质量管理部负责人审核签字。
3购进计划报经理审批，审批通过，业务经营部组织采购。否则终止。
五 如何确保从合法的企业购进合法和质量可靠的药品。
答:1购进的药品除国家规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。
2购进药品应具有法定的质量标准。
3药品质量稳定,性能安全可靠,符合标准规定。
4包装，标识符合有关规定和储运要求。
5购进进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》和《进口检验报告书》复印件。
6购进药品应有合法票据 , 做到票、账、货相符，按规定做好购进记录。购进记录保存至超过有效期一年，但不少于3年。
六 质量保证协议中应包含哪些质量条款
答:必须签订注明规定的质量条款的质量保证协议。质量保证协议应明确：药品质量符合质量标准和有关质量要求；整件包装药品附产品合格证；药品包装符合有关规定和货物运输要求，购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件。
七 首营企业及首营品种的概念是什么?
答:1首营企业是指:购进药品时,与本公司首次发生供需关系的药品生产或经营企业。
2首营品种是指:本公司向某一药品生产企业首次购进的药品(含新规格、新剂型、新包装等)
八 首营企业的审核的内容和流程
答:1 对首营企业，应进行包括资格和质量保证能力的审核，审核时应提供以下资料:
A. 索取并审核加盖首营企业原印章的《药品生产(经营)许可证》、《营业执照》。
B.质量管理体系认证证书复印件(GSP或GMP)
C.有供货单位法定代表人签字或盖章的企业法定代表人授权委托书原件、药品销售人员身份证复印件、岗位证书等资料。(如公司直接与供货单位联系可不提供。)
2 首营企业的审核由业务经营部填写“首营企业审批表”附相关资料,经质量管理部审核批准后,方可与首营企业发生业务联系。
3审核是否超出有效证照所规定的生产(经营)范围和经营方式。
对首营企业资料审核还不能确保其质量保证能力时,应组织进行实地考察,并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求等。
九 首营品种的审核的内容及流程
答:1审核资料包括:索取并审核加盖供货单位原印章的合法证照、药品生产批准文件、质量标准（药典收载药品可不要）、商标注册证、价格批文、GMP证书、所购进批号药品的质量检验报告书和药品的包装、标签、说明书原件,新药证书（如为新药）；等资料。
2 首营品种审核方式:由业务经营部确定生产企业合法资格后，填写“首营品种审批表”并附药品相关资料, 经质量管理部审核和企业质量副总经理批准后,方可购进。
3首营品种审核记录和药品有关资料应建立首营品种审核档案和药品质量档案并归档保存。
十 药品销售流程
答1、销售人员负责索要客户的《药品经营许可证》、《营业执照》或《医疗机构执业许可证》的复印件，需加盖客户方原印章。
2业务部开“销货清单”前应审核客户是否有合法资格，对没有合法资格的客户不得开“销货清单”，并对客户合法资格证明材料进行整理后将证照交质量管理部保存。
验收组应知应会
一 药品验收的依据是什么?
答:药品检查验收必须按照依据药品的法定质量标准以及签订的质量保证协议所规定的质量条款,
二 药品验收的原则是什么?
答:按照本公司《药品验收入库程序》,对购进药品和销后退回药品进行逐批验收.
三药品质量验收的内容和注意事项?时间限制?地点?
答:1 药品质量检查验收包括:药品外观性状的检查和药品包装、标签、说明书、标识及整件包装的产品合格证的检查.验收时应按品种分别验收。验收完一个品种,清场后再验收另一个品种,严防混药事件。
验收所抽取的样品必须具有代表性,应按规定比例抽取样品。验收工作完毕后应尽量将药品恢复原状。(注：对一些包装不可复原的贵重药品可不开小包装，只查验同批号质检报告单。如某些生物制品和进口药品。)
2 药品质量检查验收应在到货二日内完成。因特殊情况(如周末、节假日、或某些必需的资料不全)不能按时验收的,应按药品的性能要求存放在相应的待验区,等工作日或资料齐备立即验收,以确保药品质量。
3 对药品包装、标签、说明书及标识的检查验收可在待验区进行。对药品外观性状的检查则必须抽取规定数量的样品后,在验收养护室内进行。
四 数量及包装检查的验收规程及验收细则是什么?
答:1.药品到货后，由业务部依据《购进计划》核实，开《到货通知单》通知验收员，验收员凭单核对供货方《随货同行》、依据法定的质量标准和合同规定的质量条款对购进药品的质量进行逐批次的验收。
1.1 验收人员先按照药品的大包装进行数量清点，做到数量准确无误。同时应检查药品的包装是否完整、牢固、有无受潮、水浸污染或破损等异常现象。
1.2 数量验收后，验收员按照公司制定的《验收入库操作程序》抽取一定的样品进行内外包装及标识的检查验收。
1.3包装质量验收的内容包括：核对各级包装标签和说明书是否印有生产企业名称、地址、注册商标、批准文号、品名、规格、批号、生产日期、有效期、主要成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项、贮藏条件等。药品标签及说明书印字是否清晰、标签是否贴正、粘牢；标签及说明书不得与药物一起装入瓶内。外用药品其包装的标签或说明书上应有规定的标记和警示说明。进口药品包装标签应以中文注明药品名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。处方药和非处方药标签、说明书上是否有相应的警示语或忠告语。非处方药的包装是否有国家规定的专有标识;内、外包装的质量是否有利于药品性能的稳定和卫生;包装标志是否符合运输或贮藏的要求；整件药品是否附有产品合格证。药品再分装的标签必须注明药品名称、规格、原生产厂商、原生产批号、分装单位名称、分装批号、有效期等内容。
五 外观性状检查的抽样原则和检查规程
现场验收结束后，验收员按照《验收入库操作程序》的规定抽取一定的样品，在验收养护室进行外观性状的检查。
1抽样规定：每批在50件以下（含50件）抽取2件，50件以上每加50件多抽1 件，不足50件以50件计；在每件中从上、中、下不同部位抽取三个以上的小包装进行检查。零散药品，小于20个最小销售单位，按实数验收；20个以上者,每多5个,多抽一个。
2检查中包装，小包装及标签、使用说明书是否符合《药品包装、标签和说明书管理规定》；符合规定的抽取足量小包装到验收养护室进行外观质量检查，检查以《中国药典》为标准同时可参考《医药商品验收细则》；针剂还应按不低于5%的抽样率检查澄明度，按澄明度检查法要求抽取样品进行灯检，并填写“针剂澄明度检查记录”；若抽样检查发现异常现象时，要加倍抽样复查。
3验收检查完毕后，必须及时复原，尽量保持原貌，并加盖“验讫”章。
六 验收员对哪些情况有权拒收或提出拒收意见：
1《药品管理法》中规定的假药、劣药。
2整箱药品无生产厂合格证的。
3包装及其标志内容不符合规定要求或缺乏必要的使用说明。
4进口药品无《进口药品注册证》或同批号《药品检验报告单》，或无供货方质管机构原印章。
5首营品种无同批号药检报告单。
养护员及保管组应知应会
一 药品储存的原则
答:1药品应按温、湿度要求储存于相应的库(区)中。
2按照安全、方便、节约、高效的原则，正确选择仓位，合理使用仓容，对药品实行分区分类管理，且“五距适当”。
3药品与非药品，内服药与外用药，易串味的药品与其他一般药品应分开存放。不合格药品应单独存放，并有明显标志。
4药品堆垛通道应符合规定不小于1m，药品与地面不小于10cm，药品与墙、屋顶、散热器间距不小于30cm。
5在库药品实行色标管理 ,待验药品区、退回药品区为黄色 ,合格药品区,拆零拼箱区,发货库区为绿色,不合格药品区为红色。
6 库存药品应按药品批号及效期远近依序存放，不同批号药品不得混垛。
7实行药品的效期储存管理，对有效期不足一年的药品设立近效期标志，并按月进行催销。
8搬运和堆垛药品应严格遵守药品外包装图式标志的要求 , 规范操作。怕压药品应控制堆放高度，定期翻垛。
9药品出库原则：“先产先出，近期先出，按批号发货”。
10 保管人员应保持库房、货架和在库药品的清洁卫生,定期进行清扫,做好防火、防潮、防热、防霉、防虫、防鼠及防污染等工作。避免药品在库发生差错。
二 各库房的温,湿度范围是多少?
答:库房温度：阴凉库不超过20℃、常温库0-30℃、冷库2-10℃相对湿度为45%-75%，如超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。
三 各种色标表示何种意义?
答:绿色表示合格品,黄色表示待验品,红色表示不合格品.
四 发货和复核的流程
答:(一)保管员接到有效《销货清单》后，进行配货。
1整件发货程序:
保管员按照《销货清单》上所列药品的名称、剂型、规格、数量、生产企业批号、有效期等项目将所发整箱药品发至“发货区”。
2拆零、拼箱发货程序
2.1拆零、拼箱的操作必须在拆零、拼箱区进行。
2.2保管员将整箱药品移到拆零、拼箱区，取出所需数量，剩余药品及大包装放回合格品区。
2.3所发零货需换箱时，由保管员选择大小合适、洁净的纸箱将零货装入，在纸箱外正面右上角粘贴一张“拼（换）箱标签”，并用红色彩笔在原箱品名处划×，以及划掉“拼（换）箱标签”上的“拼”字。“拼（换）箱标签”上必须填写品名、产地、规格、数量、批号、有效期。
2.4所发零货需拼箱时，保管员选择一大小合适、洁净的纸箱，依次装入药品A，药品B等。在纸箱外正面右上角粘贴一张“拼（换）箱签”，并用红色彩笔在原箱品名处划×，以及划掉“拼（换）箱标签”上的“换”字。“拼（换）箱标签”上必须填写箱内各种药品的品名、产地、规格、数量、批号、有效期。
2.5拼箱、换箱完毕，将其放置发货区通知复核员复核。
五 装箱注意事项
答:1性质互相容易影响，容易串味的药品不能采用拼箱方式，可采用换箱方式。
2内服药与外用药不能采取拼箱方式。
3处方药与非处方药不能采用拼箱方式。
4品名、外包装容易混淆的品种不能采用拼箱方式。
5同品种不同规格的药不能采用拼箱方式。
6拼箱、换箱时尽可能装满箱体，并选用合适的垫材，防止运输中破损。
六 复核员工作原则
答:复核员对保管员发至“发货区”的药品。必须按《销货清单》所列内容对实物进行质量检查，复核员对以外包装及标识为主的外观质量进行复核检查，内容包括：购货单位、品名、规格、批号、有效期、生产厂家、外观质量，并签名。
七 哪些情况复核员有权停止发货?
答:复核员在复核中要检查外包装是否完整牢固，药品是否有污染，若发现下列问题时，必须停止发货，并报有关部门处理：
1 药品包装内有异常响动和液体渗漏；
2 外包装出现破裂、封口不严、衬垫不实、封条严重损坏等现象；
3 包装标识模糊不清或脱落；
4 药品已超过有效期；
八 养护员的工作职责
答;药品养护工作的职责是：科学养护，保证质量。在在库药品的养护工作中,应按岗位职责和操作规范做好本职工作 , 保证公司经营药品的数量准确、质量稳定。
九 养护员在养护工作中应遵守下列要求：
1根据库存药品的流转情况,每三个月进行养护和检查并做好记录。
2在药品养护中发现质量问题,应悬挂明显标志(暂停发货牌)并暂停发货,尽快通知质量管理部处理。
3 对首营品种、主营品种和发生过质量问题的品种应进行每月进行一次重点养护 , 经质管部批准后，建立药品养护档案。
4 药品养护人员根据药品储存条件指导保管人员对药品进行合理储存 , 配合保管员做好仓库温湿度的监测和管理。每日定时开启换气扇通风，每日上下午各一次定时对库房的温、湿度进行记录。
5库房温度：阴凉库不超过20℃、常温库0-30℃、冷库2-10℃相对湿度为45%-75%，如超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。
6药品养护人员负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管理。
7养护员应定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息。
8养护员依据药品的养护要求，对运输车辆进行查检，对运输条件及防护措施不能保证药品质量的，可以暂停发货出库
运输员应知应会
一 发货运输的原则
答:安全第一,根据送货地点,选择最佳的的运输方式,运输路线,将药品安全,迅速的送到客户.
二 发货运输流程
1送货人接到保管员配发、经复核员复核检查装箱后的药品，依据《销货清单》及送货单在发货区核对所提药品的品名、规格、数量、产地等，无误后便可装车。装车中应轻拿轻放，按包装要求正确装车，并且采取防雨、防晒、防震措施减少运输损失。对需低温储存的怕热药品，需采取保温箱冷藏运输，冬天运输怕冻药品需有防冻措施，可采取防寒包装或用暖车发运,且在运程中严格监控。
2养护员有权依据药品的养护要求，对运输车辆进行查检，对运输条件及防护措施不能保证药品质量的，可以暂停发货出库。