概述
《中华人民共和国药品管理法》是专门规范药品研制、生产、经营、使用和监督管理的法律。原《药品管理法》（以下简称原法）自1985年7月1日起实施以来，对于保证药品的质量，保障人民用药安全、有效，打击制售假药、劣药，发挥了重要作用。
随着我国改革的不断深化，对外开放的逐步扩大，药品的监督管理工作中出现了一些新情况、新问题。主要表现在以下方面：（1）实践中一些行之有效的药品监督管理制度在原法中未作规定；（2）原法对违法行为规定的处罚过轻，措施不力，不足以打击制售假药、劣药等违法行为；（3）药品管理体制和执法主体发生变化。上述情况使得1985年的药品管理法的有些规定不能完全适应现实的需要。因此，迫切需要修改、完善药品管理法。
自1999年7年起，国务院法制办和国家药品监督管理局认真的进行调查研究、总结实践经验，针对实践中出现的问题，草拟了《中华人民共和国药品管理法修正案（草案）》，经国务院第29次常务会议讨论通过，于2000年8月提请全国人大常委会审议。全国人大常委会审议时，将《中华人民共和国药品管理法修正案（草案）》改为《中华人民共和国药品管理法（修订草案）》，这个草案经过人大常委会3次审议。2001年2月28日，九届全国人大常委会第二十次会议审议通过了《中华人民共和国药品管理法（修订草案）》。修改后的《中华人民共和国药品管理法》（以下简称本法）自2001年12月1日起施行。
修改后的药品管理法分为十章共106条。第一章总则；第二章药品生产企业管理；第三章药品经营企业管理；第四章医疗机构的药剂管理；第五章药品管理；第六章药品包装的管理；第七章药品的价格和广告管理；第八章药品监督；第九章法律责任；第十章附则。
由于药品监督管理的好坏，直接影响到广大人民群众的身体健康，关系到人民群众的切身利益。药品管理中出现的不少问题已成为社会的热点，全国人大常委会在国务院议案的基础上，作了较大的修改，增加了不少内容。旧法只有六十条，国务院提出的议案共八十六条，比旧法增加了二十六条。修改后的药品管理法在议案的基础上又增加了二十条，内容更全面了。这必将对规范药品研制、生产、经营、使用、监督管理起到良好的推动作用。
第一章总则
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总则是相对分则而言。一般来讲，总则规定的是该部法律的总的原则、基本制度等，是整部法律的纲领性的规定，是法的灵魂。总则中的条文，一般是不宜放在对某一方面作出具体规定的章节之中的。本法的总则部分的具体规定是：第一条，本法的立法目的；第二条，本法的调整对象和适用范围；第三条，发展现代药和传统药及药材资源保护；第四条，鼓励研制新药；第五条，药品监督管理体制；第六条，药品监督检验检测机构的职责。
第一条为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。
【释义】本条是关于药品管理法立法宗旨的规定。
立法宗旨，是一部法律中最根本的出发点和立足点，一般规定在法律条文中的第一条，以便开宗明义的阐明本法的指导思想和立法目的。
本条是本法的灵魂、核心，贯穿于药品管理法的全过程，其他条文均围绕这一规定设定。主要体现在以下几个方面：
1.对药品生产企业、经营企业、医疗机构实行许可证管理；
2.从我国实际出发，对药品生产企业、经营企业、药品非临床安全性评价研究机构和临床试验机构分别实行不同的质量管理规范；
3.取消药品地方标准，统一上升为国家药品标准，并根据实际情况对药品实行批准文号管理；
4.区别药品抽验和强制性检验，实行不同的管理措施；
5.增加了药品分类管理制度；
6.扩大了假劣药品的外延，并加大了处罚力度。
本条包括加强药品监督管理、保证药品质量、保障人体用药安全、维护人民身体健康和用药的合法权益四个层面的内容。其中，维护人民身体健康和用药的合法权益是本法最根本的目的。这是《宪法》第二十一条规定的国家发展医疗卫生事业，发展现代医药和我国传统医药的精神在本法中的具体体现。实现这一目的的方式之一是，保障人体用药安全；为了保障人体用药安全，必须保证药品质量；而为了保证药品质量，必须加强药品监督管理。反之，没有严格的药品监督管理，就不能保证药品的质量，也就无法保障人体用药安全。因此，这四个层面是一个有机的整体，不能割裂。
维护人民的合法权益则将本法的调整范围进行了扩大，这是此次药品管理法修改的一大特色。对人民用药的合法权益的保障，首先是要保证人民用药的安全、有效，使药品真正发挥其预防、治疗、诊断的作用；其次，还要保证人民能够在合理、公平的条件下，真正能够最大限度地享受到安全、有效的药品。因此，本法在加强对药品的质量的监控和市场监督的同时，还对药品的定价、医疗单位的价格管理以及在药品购销中回扣的管理做了明确的规定。
第二条在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。
【释义】本条是关于本法适用范围的规定。
法律的适用范围是法律所适用的效力范围。一般来说，包括空间范围、时间范围和对象范围。时间范围，在本法附则第一百零六条中作了规定。因此，本条实际上规定了空间范围和对象范围。
1.空间范围。本条规定的空间范围，是指“在中华人民共和国境内”。“中华人民共和国境内”应当理解为，我国的边境范围内，而不是有的法律规定的中华人民共和国“领域内”。两者是有区别的，后者比前者的范围宽。比如，1997年修订后的《中华人民共和国刑法》规定：“凡在中华人民共和国领域内犯罪的，除法律有特别规定的以外，都适用本法。”这里规定的中华人民共和国领域，是指我国主权所达之地，不仅仅是指中华人民共和国境内。
2．对象范围。本条规定的对象是从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人。
药品研制。本法规定的药品研制，主要是各研究机构进行药品科研工作研制出的成果，能否成为本法规定的药品，以及如何报批新药。值得注意的是，研制与科研不同，本法规定的研制只管研究成果能否成为新药，以及怎样成为新药，而不管具体的科研过程。
药品生产。本法规定的药品生产，主要规范了从事药品生产活动的主体应当具备的条件和资格。这是保证药品质量，保障人体用药安全的一项措施。在本法中，体现为药品生产企业应当按照国家规定遵守质量管理规范和药品必须按照一定标准或者规范进行生产或者炮制等规定。医疗机构配制制剂，实质上也是一种生产药品的行为，由于其有一定的特殊性，本法对其有专章规定。
药品经营。本法规定的药品经营，主要是规范了从事药品经营活动的主体应当具备的条件和资格。对从事药品经营行为进行规范，重点仍是保证人民用药安全和方便群众购药。在本法中，主要体现为药品检查验收制度、完整的购销记录和购销渠道必须合法以及对城乡集市贸易市场销售药品的管理等。
药品使用。本法规定的药品使用，主要规范了医疗机构调配处方、购药、贮存药品等内容。
药品监督管理。本法规定的药品监督管理，主要包括药品监督管理部门对从事药品研制、生产、经营、使用各项活动的监督管理工作，以及与药品有关的部门对与药品有关的事项进行监督管理的工作。本法的重点是药品的监督管理工作，它不仅规定了药品监督管理部门的行政执法权力，还规定了药品监督管理部门必须依法行使行政管理职责，以有效进行行政管理，维护社会秩序和公共利益。
第三条国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。
国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。
【释义】本条是关于国家发展现代药和传统药，充分发挥其作用，以及保护野生药材资源、培育中药材的规定。
本法第十章第一百零二条对药品的定义是“用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药。化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。”
本条所称的“现代药”一般是指通过化学合成、生物发酵、分离提取以及生物或者基因工程等现代科学技术手段获得的药品。现代药随着现代科技成果日新月异不断取得令人瞩目的进步和发展。1935年磺胺药的问世，1941年青霉素用于临床，以二者为代表的现代药，在治疗和预防疾病方面产生了划时代的作用，开创了现代药的新纪元。20世纪后半期，随着科学技术的高速发展，新的化学合成药物、抗生素、生化药物以及生物工程和基因工程在内的高科技手段制成的新药不断问世，在治疗和预防人的疾病，增进人的健康方面发挥着非常关键和重要的作用。在20世纪50年代初，我国的现代医药工业几乎是空白，在党和政府的关心和支持下，我们自力更生、艰苦奋斗，使我国的现代医药工业得到了巨大的发展。而且许多原料药和制剂品种不但满足国内需要，还能大量出口，进入了国际市场，为我国人民身体健康和医药事业的发展，作出了巨大贡献。
本法所称的“传统药”是指按照传统医学理论指导用于预防和治疗疾病的物质。其主要来源为天然药物及其加工品，包括植物药、动物药、矿物药及部分化学、生物发酵制品。我国传统医药学是一个不断发展的开放体系，精深的理论、丰富的实践、对异域文化择优吸收、对现代科学的充分利用和不断的自我更新，使我国传统医药水葆青春，显示了旺盛的生命力。
我国传统药的应用历史源远流长，沿袭至今，长盛不衰，对中华民族的繁衍昌盛，起到了重大作用，至今仍在我国人民的医疗保健中占有重要的地位。我国的传统药历史悠久，疗效确切，具有成分多样、毒性较低等特点，它不仅在治疗常见病和康复保健方面发挥着巨大作用，享有很高的声誉。而且对心脑血管疾病以及肿瘤、艾滋病等重大疑难病症的防治方面，显示了巨大潜力，且以毒副作用低而受到世界医药界的瞩目。
党和政府历来重视传统医药的发展，为使我国传统医药逐步走上科学化、规范化、标准化投入了大量人力、物力、财力。从20世纪60年代初以来的两次全国性的药材资源普查，编辑出版了《中药大辞典》等文献典籍以及《中华人民共和国药典》等法定药品标准。从1963年开始，传统药（中药）以药典第一部的形式单独编纂出版；为保护和发展我国传统医药，国务院1998年还颁布了《中药品种保护条例》，并且把中药品种保护制度列入本法第三十六条。建国50年来，我国传统药的生产、使用方面也得到了巨大的发展。
中药的采集、种植、加工已逐步走上科学化、规范化的道路，并把条件具备的中药材、中药饮片逐步实施批准文号管理（见本法第三十一条），中成药的剂型也由过去的九散膏剂粗放制作发展到包括提取、浓缩、分离纯化和使用现代科技、生物技术对有效成分进行结构改造，研制出了包括滴丸、贴膜、气雾剂和注射剂在内的各种现代药所具备的剂型。
在回归自然、使用绿色药物的呼声日益高涨的今天，在经过漫长的历史过程中通过临床实践和经验积累逐步形成中药方剂，已成为研制开发新药的不竭源泉，受到世人的关注。
综上所述，现代药和传统药的发展是相互促进、相辅相成的，也是我们国家医药产业的特色。努力发展现代药和传统药，将对保障人民身体健康，满足人们对健康水平日益增长的需求，促进经济发展发挥重要的作用。
本条第二款规定“国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材”。
随着回归自然，绿色消费呼声的日益增高，我国传统医药日益受到国人、世人的瞩目，中医药热正在世界各国悄然兴起，对中药材的需求与日俱增，不但中药饮片、汤剂的配方需要中药材，中成药的制备需要中药材，一些现代药的原料也来自中药材。由于相当一部分中药材属于野生资源，为满足社会对中药材日益增长的需求，有些地方为追求一时的、局部的经济利益而采取了乱采乱挖、滥捕的行为，致使一些野生资源枯竭，生态环境遭到严重破坏，一些物种濒临灭绝。这不但极大影响了临床医药保健工作的正常进行，最终还将制约我国传统医药工业的健康发展。为很好地解决这一问题，国家在野生药材资源保护方面采取了很多有效措施，如制定了《野生药材资源保护条例》、《野生动物保护法》等，从立法上加以保护。并对破坏野生中药材资源的行为，进行严厉打击。保护野生药材资源，发展中药产业，使中药在预防、医疗和保健中充分发挥作用，不仅是国家的事，也是中药企业的义务，全国人民的义务。中药企业和广大人民群众都应当自觉地担负起保护野生药材资源的责任。
采用野生变家种（养）和人工培育中药材，用其替代一些野生药材，不但是满足社会日益增长的需求的必要手段，也是保护野生药材资源的重要措施之一。这里有一个前提条件是，必须保证人工培育的药材的性质和野生的药材保持一致。因为野生药材是受特定生态环境的影响，在长期生态适应过程中形成的，其生长的环境如气候、土壤、水质等因素发生了变化，药材的内在质量也可能发生变化，所以，人工培育中药材必须科学、严谨从事。鼓励农民和其他群众人工培育中药材，一方面可保护野生药材资源，同时，也可以使这部分人富裕起来。这是将保护资源、保护环境和发展经济，保护和增加群众特别是农民的收入结合起来，使中药材的生产、加工更加规范，使中药材的质量更加稳定和不断提高。这是一举多得的大好事。所以，各级政府有关部门应当积极创造条件，鼓励人工培育中药材。
第四条国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。
【释义】中国是一个制药业的大国，但不是制药业的强国。与发达国家的新药开发能力相比我国有很大差距，特别是自主开发新的化学药、新生物药方面更有差距。中国即将加入WTO，中国药品的研制必须从仿制走向创新，在自主知识产权的新药开发方面必须加大投入，才能在竞争中立于不败之地。
提高新药开发能力和水平，需要靠企业自身的努力，也要靠政府的促进；长期以来，我国政府对于公民、法人和其他组织研究、开发新药的积极性和创造性是鼓励和支持的，并采取了很多切实可行的措施，制定了一系列有关法律、法规、规章、政策，鼓励企业进行新药的研制与开发，防止低水平重复，为企业和研究单位进行新药的研究开发创造良好的竞争环境。
1.《专利法》从1993年开始受理对药品的专利保护申请，保护药品品种专利发明人的专利权。作为知识产权保护的法律制度之一，《专利法》在1993年修改时规定对药品品种可以授予专利权，这是我国专利法第一次规定对药品品种可以申请专利保护。专利保护作为最全面的知识产权保护制度，直接对药品品种实施保护，为我国药品的研制、开发以及与国际市场的接轨奠定了坚实的基础。
2.采取一系列行政保护措施鼓励企业新药研制和开发。
1987年卫生部制定了《关于新药保护及技术转让的规定》，对一、二、三、四类新药分别规定8年、6年、4年、3年的保护期限。标志着我国药品行政保护制度的确立。
1998年国家药品监督管理局成立后，又对《新药审批办法》、《新生物制品审批办法》、《新药保护和技术转让的规定》等新药审批方面的规章进行了修订，延长新药保护期，使之更有利于新药研制。
国家药品监督管理局对保护新药研制单位和生产单位在新药研制方面的积极性方面做了大量工作，主要包括：
（1）将各类新药临床申请的批准权限集中到国家药品监督管理局，有利于提高审评质量，统一审评标准，为新药研制和生产创造良好环境，有利于公平竞争，促进新药研制和生产健康发展。
（2）建立优先审批制度，对一类新药、首家申报临床研究、治疗疑难危重疾病及因技术创新使仿制药品成本明显降低或质量显著提高的，给予优先和加快审评。
（3）严格控制对同一品种的研制、开发，减少重复研究造成的资源浪费。
（4）对新药技术转让实行宏观控制，从生产单位数量、剂型技术含量、GMP等方面进行控制，避免多家转让生产造成无序竞争。
尽管目前的行政规章关于新药保护的规定还有不尽如人意之处，但是不可否认，经过十几年的实施，其对促进我国的新药研制与开发起到了很大的推动作用。
3．建立中药品种保护制度，鼓励开发传统药。
中药品种保护制度是指国务院于1992年10月14日颁布的《中药品种保护条例》规定的一项行政管理措施，明确规定：“国家鼓励研制开发临床有效的中药品种，对质量稳定，疗效确切的中药品种实行分级保护制度”。分级保护制度是指在我国境内经国家批准注册的中药制品，并且符合中药品种保护管理要求的中药品种，经国务院药品监督管理部门批准给予保护后，在其保护期内，只能由获得该品种《中药品种保护证书》的企业生产，末获得该品种《中药品种保护证书》的企业，一律不得生产。
4．本法将鼓励研究和创制新药列入总则中，进一步明确将保护和鼓励公民、法人开发新药品种的积极性是作为本法的一项基本原则，充分显示我国政府在这方面的鼓励政策。
第五条国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。
【释义】本条是关于药品监督管理体制的规定。
1．修订后的药品管理法规定国务院药品监督管理部门（按现设置即国家药品监督管理局）和省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门（按现设置即省、自治区、直辖市药品监督管理局）分别主管全国和省、自治区、直辖市行政区域内的药品监督管理工作。
在1998年国务院机构改革中，新组建了国家药品监督管理局，是国务院药品监管的主管部门。将原国家医药管理局行使的药品生产、流通监管职能，卫生部的药政、药检职能，国家中医药管理局中药生产流通监管职能，统一交国家药品监督管理局行使，以加强对药品的监督管理，提高行政效率，减轻企业负担，保证药品质量。
2000年6月，国务院批转了《药品监督管理体制改革的方案》，对地方政府药品监督管理机构的设置及其职能作了规定，即实行省以下垂直管理。省、自治区、直辖市人民政府设药品监督管理局，为同级人民政府的工作部门，主要职责是领导省以下的药品监督管理机构，履行法定的药品监督管理职能。地、市根据工作需要设置药品监督管理局，为省级政府药品监督管理局的直属机构；直辖市和较大的市所设的区以及药品监管任务重的县（市），根据工作需要，可设药品监督管理分局，为上一级药品监督管理机构的派出机构。
2．依据修订后的药品管理法和国务院“三定”方案，药品监督管理部门主管药品监管工作的主要职责包括：对开办药品生产、经营企业进行审批、发放许可证；拟订、修订GLP、GCP并监督实施；制定并监督实施GMP和GSP；审批新药、仿制药、进口药，并分别发放新药证书、生产批准文号、进口药品注册证；审批医疗机构的制剂室并发放许可证；审批医疗机构制剂的品种；对直接接触药品的包装材料实施监督管理；负责药品广告的审批并发放批准文号；负责对药品质量的监督检查，发布药品质量公告；对可能危害人体健康的药品可依法采取行政强制控制措施；对违犯药品管理法有关规定的行为依法实施行政处罚等。
3．国务院有关部门和地方各级人民政府有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
修订后的药品管理法规定的有关部门涉及到物价主管部门、卫生部门、中医药管理部门、工商行政管理部门、海关、监察部门，在国务院规定的职责范围内分别负责与药品有关的价格、吊销医疗机构执业证书、中药材和中药饮片科研、药品生产经营企业的工商登记、药品广告处罚、药品购销回扣处罚、进口口岸设置、执法违规处理等药品管理法已作出明确规定的与药品有关事项的监督管理工作。
4．国家药品监督管理局应配合国务院经济综合部门，执行国家的药品行业发展规划和产业政策。根据国务院印发的国家药品监督管理局“三定”方案，国家药品监督管理局的职责之一是利用监督管理手段，配合宏观调控部门贯彻实施国家医药产业政策。作为主管全国药品监督管理的国家药品监督管理局在实施药品监督管理职能时，要注意和行业规划、产业政策的衔接。这样有利于加强宏观调控，控制低水平重复，促进我国医药事业的健康发展。
第六条药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。
【释义】本条是关于药品法定检验工作的检验机构的规定，即：承担药品审批和药品质量监督检查所需药品检验工作的药品检验机构及其职责的规定。
药品检验按照其检验的性质及检验结果的效力可分两类：一类是药品生产者、经营者、医疗机构等因自身需要对药品进行的检验。对于这类药品的检验，法律没有必要强制规定检验机构。另一类药品检验为药品监督管理部门依法履行药品监督管理职能所需要进行的检验，本条规定的检验就是属这种法定的强制检验。
本条包含以下三个层次的含义：
第一，明确了承担药品监督管理所需药品检验工作的药品检验机构的性质。
承担上述工作的药品检验机构，其检验结果将作为药品监督管理部门作出具体行政行为的依据。因此对这种检验机构，必须是药品监督管理部门依法设置或者确定。
第二，依照本条规定，承担上述药品检验的机构的职责是：“依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的检验”。这一职责具体是指：
1．药品审批时的药品检验职责。具体包括三个方面：
（1）新药审批过程中的药品检验；
（2）对仿制已有国家标准药品品种进行审批时的检验；
（3）对进口药品按照国务院药品监督管理部门关于进口药品审批的规定进行有关的检验。
2．药品质量监督检查过程中的药品检验职责。具体包括三个方面：
（1）药品监督管理部门按照本法规定根据药品质量抽查检验计划进行的检验。这是保证药品监督管理日常监督需要的检验。
（2）对本法第四十一条规定的药品在销售前或进口时进行检验，检验合格才能上市的三类药品（即国务院药品监督管理部门规定的生物制品、首次在中国销售的药品、国务院规定的其他药品）所进行的检验。
（3）对进口药品的检验。本法第四十条规定，对于进口药品，进口口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验。
第三，药品监督管理部门设置或确定的药品检验机构作出的检验结论，在司法程序中作为证据并依照法律规定确定其效力。
第二章药品生产企业管理
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本章规定的开办药品生产企业的基本条件和审批程序，核发《药品生产许可证》应遵循的原则。对企业生产药品以及生产药品所需要原料、辅料的基本要求提出具体规定。这些规定都是为了保证药品质量和人民用药安全有效，从执法的角度配合宏观经济主管部门促进医药事业健康发展。本章主要内容概括为：（1）开办药品生产企业必须具备的条件；（2）药品生产企业必须按照《药品生产质量管理规范》组织生产，药品必须按国家药品标准和批准的工艺进行生产，以及对生产药品的原料、辅料提出要求；（3）明确要求药品生产企业必须对生产的药品进行质量检验，不合格的不得出厂；（4）对药品生产企业可以接受委托生产药品作出规定。
第七条开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。
《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。
药品监督管理部门批准开办药品生产企业，除依据本法第八条规定的条件外，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。
【释义】本条是关于开办药品生产企业的审批主体、审批程序和证照的法律地位，以及药品监督管理工作要贯彻执行国家宏观调控政策，控制低水平重复建设的规定。与此类似的条款包括开办药品经营企业和生产仿制药品的审批，具体解释见下文。
本条第一款包括两方面内容；
首先，规定了开办药品生产企业的审批主体和审批程序。原法第四条第一款规定：“开办药品生产企业必须由所在省、自治区。直辖市药品生产经营主管部门审查同意，经所在省、自治区、直辖市卫生行政部门审核批准，并发给《药品生产许可证》。无《药品生产许可证》的，工商行政管理部门不得发给《营业执照》。”《国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知》（国发[1994]53号）将“药品生产经营主管部门审查同意”的形式明确为核发《药品生产企业合格证》。因此，在实践中，开办药品生产企业须经药品生产经营主管部门和卫生行政部门两道审查，分别取得药品生产企业合格证和许可证，凭两证再办理工商登记、领取营业执照，有了“两证一照”方可开业。这种办法造成部门职权交叉，办事手续重复，行政效率低下，并加重了企业负担。长期以来，企业强烈呼吁减少审批环节、改革审批体制。为了从体制上解决这个问题，在本次政府机构改革中，按照精简、统一、效能的原则，国务院决定将原国家医药管理局行使的药品生产流通监管职能、卫生部行使的药政管理职能和国家中医药管理局行使的中药流通监管职能集中交由新组建的国家药品监督管理局行使。据此，是否在药品管理法中简化开办药品生产企业的审批程序，将两道审批、“两证一照”改为一道审批（国家药品监督管理局）、一证（许可证）一照（营业执照），在药品管理法修正草案颁布前，成为争论的一个焦点。
一种意见提出：药品管理包括药品质量监督管理和对药品生产企业行业管理两方面内容，不应以药品质量监督管理代替行业管理。解决药品生产企业过多、过滥的问题，需要行业管理部门从国家宏观调控政策、行业整体发展规划、产业技术政策以及环保、安全、资源保护政策等方面，加强对开办药品生产企业的审查。另一种意见认为：药品监督管理部门与行业管理部门应当互相配合，执行国家药品行业发展规划和产业政策。但是，开办药品生产企业，还是应当按照国务院“三定”规定，由国家药品监督管理局按照法定条件审批为宜，不然的话，原有管理体制的弊端又会转入新的管理体制。根据国务院“三定”规定，在这次政府机构改革中，国务院已明确将开办药品生产企业的审批职能交由国家药品监督管理局行使，而医药行业管理部门主要职责有四项：一是，制定医药行业发展战略长远规划；二是，对医药行业经济运行进行宏观调控；三是，负责医药行业的统计、信息工作；四是，药品药械储备及灾情、疫情、军需、战备药品药械的紧急调度职能。不承担对具体药品生产企业的审批职能。
其次，明确了《药品生产许可证》的法律地位。《药品生产许可证》和药品批准文号是药品生产企业有权生产药品的资格证明，二者缺一不可。《药品生产许可证》是对药品生产企业生产能力、生产条件的要求和认可，是药品安全、有效，质量可控的证明。无许可证的，企业不得生产药品。
第二款是关于《药品生产许可证》具体内容的规定。生产期限和生产范围是确定企业行为能力大小的标志，便于监督管理。药品生产企业不断发展，生产能力和生产条件并非一成不变，必须实行动态管理，在规定的有效期期满后，重新审查发证。至于药品生产企业许可证的管理涉及发放程序、审批时限以及如何换发证件等多方面具体工作，不可能在法律中全部规定，可以在本法实施办法中明确或者由国家药品监督管理局另行制定具体办法。
第三款是关于国家药品监督管理局要配合国家经济宏观调控部门贯彻执行药品行业发展规划和产业政策的规定。我国自实行改革开放以来，医药行业发展迅速，基本满足了人民用药需求，但同时也出现了企业过多、低水平重复建设严重、浪费国家资源的问题。为此，《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》提出了“加强宏观管理，调整医药企业结构和产品结构”的要求。进行企业产品结构调整和组织结构调整，制止重复建设，已经成为医药行业改革发展的方向。因此，在开办药品生产企业的审批问题上，药品生产企业除了要符合第八条规定的具体条件外，还应当符合国家制定的医药行业整体发展规划、产业技术政策。
第八条开办药品生产企业，必须具备以下条件：
（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；
（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；
（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；
（四）具有保证药品质量的规章制度。
【释义】本条是关于开办药品生产企业必须具备的条件。药品是特殊商品，为强化国家对药品生产的监督管理，确保药品安全有效，开办药品生产企业除必须按照国家关于开办生产企业的法律法规规定，履行报批程序外，还必须具备开办药品生产企业的条件。
第一项首先提出开办药品生产企业必须具有依法经过资格认定的药学技术人员，工程技术人员及技术工人。本款所称“依法经过资格认定”是指国家正式大专院校毕业及经过国家有关部门考试考核合格后发给“执业药师”或专业技术职务证书的药学技术人员、工程技术人员和技术工人。
人是生产要素中的主动因素。一切工作都离不开人，人的素质高低，对药品生产质量起着决定性的作用。因此，人员是药品生产的首要条件。药品生产企业药学技术人员的数量是衡量该企业制药水平和潜在力量的重要指标。目前我国制药企业药学技术人员所占职工总数比例，只及发达国家的1／5。因此，可以说，具备掌握药学科学知识和技能的药学技术人员是开办药品生产企业必不可少的条件。
为保证药品生产企业具有科学的全面质量管理，包括：产品质量、工程质量和工作质量的管理，就必须有一定数量的高、中级各专业工程技术人员、管理人员和有一定技能、素质较高、责任心强的技术工人，这些人员在药品生产过程中起着主导作用。
发达国家对药品生产企业各类专业技术人员的学历、资历都有一定的规定，包括药学技术人员应具有正式大学的学历，管理人员也需要受过不同程度的教育。技术工人应具备国家法律规定专门训练的资格。从我国实际情况出发，本法提出药学等专业技术人员和技术工人必经国家有关部门“依法经过资格认定”，是指国家正式大专院校毕业及经过国家有关部门考试考核合格后发给证书的技术人员和技术工人。只有这样才能保证人员从事药品生产人员的质量，才有能力对药品生产的质量管理中的实际问题作出正确判断和处理。
第二项包括三个方面，即：开办药品生产企业必须具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生条件。这是通常所指的生产药品必须具备的“硬件”。
由于生产药品是一个十分复杂的过程，从原料进厂到成品合格出厂，要涉及到许多环节和管理，在软件建设和硬件改造方面都必须全面兼顾，如果其中任何一个环节疏忽，都有可能导致药品质量不符合国家标准规定的要求和指标，因此必须在药品生产过程中，进行全过程的管理和控制，以此来保证药品质量，消灭产生污染、混淆和差错的隐患。对硬件最基本的要求就是与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生条件。例如：
厂房方面的厂址选择、厂区及厂房的设计应符合工艺要求及空气净化级别、合理布局等；设施方面的厂区功能设施应配套、并有辅助建筑设施、动力输送系统及处理设施等；卫生条件方面应空气清新，远离污染排放源，场地、水质符合要求等等。总之，要从三个方面的各个环节，使之既防止药品在生产过程中受交叉污染，也必须保证生产操作人员的健康，更要保证避免或降低对社会环境的污染。
第三项包括三个方面，即：开办药品生产企业具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备。
药品生产企业的质量管理是以确定和达到药品质量所必须的全部职能和活动作为对象进行管理。能够对自己生产的药品进行质量管理和质量检验是国家对药品生产企业生产药品的最基本的要求。其目的在于防止事故，尽一切可能将差错消灭在药品制造完成以前。药品生产企业必须对生产药品的原辅材料、中间产品、环境状况、空气洁净度等级、水质情况等都要进行测试和监控，同时药品出厂前必须进行质量检验，符合法定标准后方可出厂销售；为此，开办药品生产企业必须建立能够实施质量管理和质量检验机构，受企业负责人直接领导，对产品质量负责，对药品生产中的质量管理方面所出现的问题能够作出正确的判断和处理。才能保证上市药品的质量符合国家标准。
为了完成上述职能，履行职责，要求人员必须具有相应要求的素质，必须经过培训、考核，合格者方可上岗工作。同时还需要配备必要的测试仪器及设备，测试仪器及设备要符合《中华人民共和国计量法》的有关规定。
第四项为开办药品生产企业要具有保证药品质量的规章制度。
开办药品生产企业不仅要进行硬件建设，同时要进行相应的软件建设。建立健全规章制度，也就是要求下大力气加强科学管理，使之真正起到保证药品质量的关键作用，从而体现硬件与软件建设二者之间的辩证统一关系。
从我国国情看，药品生产企业到目前为止，在软件管理方面存在着较多的问题，例如基础管理薄弱，规章制度不健全，执行不力，监督检查不够，往往流于形式；再加上部分不重视管理，致使管理中能产生的效益大量流失，因此亟待加强。
开办药品生产企业必须重视和加强各个环节的生产全过程的管理，要制订保证药品质量管理（包括技术标准、产品标准和卫生标准等）各项规章制度，如工艺规程、验证规程；管理标准，如物料管理、留样管理；各项卫生要求等管理制度，并且做到实施标准时都要有相应的原始记录和凭证，同时要加强日常监督检查，以求实效。
第九条药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。
《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。
【释义】本条是从法律角度明确一了实施《药品生产质量管理规范》对于保证药品质量和实施规范，对于药品生产企业生存发展的重要意义。本条规定《药品生产质量管理规范》由国务院药品监督管理部门依据本法制定，同时提出药品生产企业必须按照《药品生产质量管理规范》组织生产。本条还明确规定药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证，对认证合格的，由药品监督管理部门发给认证证书。考虑到我国药品生产企业全面达到《药品生产质量管理规范》要求，还需要一个过程，为此提出了《药品生产质量管理规范》及其具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。
药品生产质量管理规范》《GoodManufacturePractice》（英文缩写GMP）是世界各国对药品生产全过程监督管理普遍采用的法定技术规范。GMP是20世纪70年代中期发达国家为保证药品生产质量管理的需要而产生的，为世界卫生组织向各国推荐采用的技术规范。监督实施GMP是药品监督管理工作的重要内容，是证药品质量和用药安全有效的可靠措施。我国80年代初引进了GMP概念，并于1988年由卫生部颁布了第一个GMP，1992年卫生部组织进行了修订，逐步开始在药品生产中实施。
《药品生产质量管理规范》（GMP）的内容包括；人员、厂房、设备、卫生条件、起始原料、生产操作、包装和贴签、质量控制系统、自我检查、销售记录、用户意见和不良反应报告等方面的要求。在硬件方面要有符合要求的环境、厂房（设备；在软件方面要有可靠的生产工艺、严格的制度、完善的验证管理。GMP的基本点是：要保证生产药品符合法定质量标准，保证药品质量的均一性；防止生产中药品的混批、混杂、污染和交叉污染。
1998年国务院机构改革，组建了新的药品监督管理机构--国家药品监督管理局（SDA）。国家药品监督管理局在充分调研的基础上，广泛征求制药企业意见，认真吸取近二十年我国推行GMP的经验和教训，结合国情，实事求是地对1992年颁布的《药品生产质量管理规范》进行了修订，于1999年6月发布《药品生产质量管理规范（1998年修订）》（国家药品监督管理局第9号令）。
新修订的《药品生产质量管理规范》参照了国际卫生组织（WHO），以及美国、欧洲等发达国家的GMP内容，使我国GMP内容归纳更科学合理、系统性强，初步引入QA、QC管理思路和增加验证内容。特别是增加了对管理的要求，软件部分条款增加，软件内容所占比重增大。概括起来是将GMP内容划分为基本原则和对不同类别药品的特殊要求两大部分，条理更加清晰，更便于操作。同时突出了验证工作在药品生产和质量管理中的重要意义，以更好地促进GMP认证工作的开展。
国家药品监督管理局负责全国药品GMP认证工作，对GMP检查员进行培训、考核和聘任。药品认证管理中心承办GMP认证的具体工作。申请药品GMP认证的药品生产企业应按规定填报《申请书》并报送有关资料。认证中心按国家药品监督管理局要求组织专家进行现场检查。检查合格并经过国家药品监督管理局批准后，由国家药品监督管理局发给《药品GMP证书》，证书有效期为5年。认证不合格的企业，再次申请认证应与上次认证申请时间间隔1年以上。
我国现有6000多家药品生产企业，绝大多数未达到GMP要求，为保证药品质量、人民用药安全，同时结合实际情况，积极稳妥加快监督实施药品GMP，本法明确《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。
国家药品监督管理局按照《国务院办公厅转发国务院体改办等部门关于城镇医药卫生体制改革指导意见的通知》（国办发［2000］16号）精神，对药品生产企业按照剂型进行分类，提出了分阶段、限期推行《药品生产质量管理规范》，限期过后仍达不到规范要求的不准生产的规定，已经制定了部分药品剂型实施GMP的工作规划。
到2000年底，我国血液制品生产企业、药品粉针剂生产企业，大容量注射剂生产企业以及近几年新建的生产企业已经全部按GMP组织生产。对达不到GMP要求的已经责令停产。目前国家药品监督管理局已要求在“十五”期间我国药品生产企业将全部按《药品生产质量管理规范》组织生产。具体类别、剂型的实施时限将陆续公布。
为强制和鼓励生产企业实施GMP国家药品监督管理局还制定了一系列政策：
1．新开办药品生产企业（车间）必须先通过GMP认证，方可申领《药品生产许可证》或办理有关变更手续。严格药品生产企业准入，控制低水平的重复建设。
2．通过药品GMP认证的企业（车间）可接受药品的异地生产和委托加工。鼓励通过GMP认证的企业扩大生产能力，扩大市场份额，以良好的产品占领市场。
3．申请仿制药品的生产必须先通过GMP认证后，才可受理药品生产批准文号的申请，以提高生产仿制药品企业的准入条件，限制低水平重复生产。
4．提前通过药品GMP认证企业（车间）的剂型可加快新药审批程序。鼓励质量体系健全、产品质量高的企业不断研究、开发、生产新产品。
推行GMP是保证人民用药安全有效的重要保证，可以从整体上提高我国制药企业的素质，也是配合经济部门调控、克服药品生产低水平重复的重要措施。
第十条除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。
中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。
【释义】本条是关于对药品生产企业生产药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产以及炮制中药饮片必须按照国家药品标准炮制或省、自治区、直辖市中药饮片炮制规范炮制的规定。
第一款包括了两个方面：
首先，明确了除中药饮片的炮制外，药品生产企业生产药品依据的法定标准和对生产记录的要求。原法的第六条第一款规定：“药品必须按照工艺规程进行生产，生产记录必须完整准确。”第一个问题是关于药品生产依据的药品标准问题。原法规定的药品标准包括国家标准（包括中华人民共和国药典和国务院卫生行政部门颁发的药品标准）和省、自治区、直辖市药品标准，药品生产企业生产已有国家标准或省、自治区、直辖市药品标准的药品，由省、自治区、直辖市卫生行政部门核发批准文号。这样的规定，导致了同一药品标准在不同地区有不同的药品品种；同一药品品种在不同地区有不同的药品标准；有些地方为了保护地方利益，甚至降低地方标准审批生产药品。这是造成目前我国药品生产质量低下、品种低水平重复生产较为严重的重要原因之一。同时，由于药品标准的不统一，使药品检验难以准确把握标准，加大了药品检验的难度，从而给整个药品生产的质量控制工作以及药品监督管理工作增加了难度，也给不法分子以可乘之机。为了从根本上扭转这一局面，国家分别从1986年和1990年开展了中、西药品地方标准整顿的工作，使药品的品种、质量标准达到统一和提高，过渡到国家标准，使各省、自治区、直辖市药品标准逐步取消，此项工作进展顺利、收效很好。因此，在此基础上总结经验，经认真研究后一致认为：为解决药品生产品种混乱和低水平重复问题，做到统一药品审批、取消药品地方标准，明确药品生产必须统一按照国家药品标准是必要的和迫切的。第二个问题是关于生产工艺规程问题。生产工艺是指规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的质量、数量，以及工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程中控制的一个或一套文件。原法中只规定了“按照工艺规程进行生产”，没有规定药品生产工艺规程的审批部门。在药品生产的全过程中，生产工艺规程的合理性和可行性直接影响所生产药品的质量以及生产效率。因此，生产工艺规程是药品生产诸多方面中的重要问题之一，药品监督管理部门为了保障人民用药安全，必须严格掌握每个药品生产企业、每个药品品种的生产工艺规程，以便全面进行管理。由于原法对此规定的不足，使药品生产企业难以依法办事、监督管理部门难以依法行政。因此，本法在原法的基础上做进一步明确：药品必须按照国务院药品监督管理部门批准的工艺规程进行生产。这使得本条的规定更加符合依法监督的实际，符合保证药品质量的要求。第三个问题是关于生产记录的问题。药品的生产过程直接决定药品的质量，因此药品生产记录只有完整准确，才能真实反映药品生产全过程的实际情况，使药品生产的各个环节有效地受到监督和控制。生产记录的完整准确，是药品生产企业客观记录生产实际情况，同时也是企业保证生产药品质量、保护自身合法利益不受损害的重要措施。为了保证药品质量，保障人民用药安全，本法明确了药品生产企业必须按照《药品生产质量管理规范》管理、组织生产。1999年6月18日国家药品监督管理局公布、1999年8月1日起施行的《药品生产质量管理规范》（1998年修订）中第八章文件第六十二条第二款对生产记录的基本内容做出了详细规定。生产记录作为药品生产企业管理的基础环节尤其重要。综合考虑了该规定的重要性和必要性，因此这一问题的规定与原法保持不变。
其次，规定了药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。此项内容原法没有明确规定。在实践中，有的药品生产企业认为只要生产工艺规程的调整合理、有利于药品生产就可以了，不需要报送监督管理部门审核批准。企业自行、随意调整监督管理部门已批准的药品生产工艺规程，致使生产药品质量受到影响的案件屡有发生。然而由于原法中没有明确规定这一环节，在处理此类案件时，药品监督执法部门的法律依据不足，给执法监督造成了困难。但是，因为药品生产工艺规程包括了生产药品的操作具体要求，如物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项，物料平衡的计算方法等许多方面，如果每一个细小的改变都要求重新审批，则不切合实际需要。所以应把对生产工艺的改变是否影响药品质量作为根本因素。因此，药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。此处，明确为报原批准部门审核批准，是考虑到药品生产工艺规程的多样性和复杂性，便于监督管理工作的顺利开展。
第二款是关于明确中药饮片炮制的法律规定。
这一条的规定充分体现了国家对中药饮片管理的重视。原法的第六条第二款规定：“中药饮片的炮制，必须符合《中华人民共和国药典》或者省、自治区、直辖市卫生行政部门制定的《炮制规范》的规定。”首先，从对标准的规定本身上说，原法规定的内容较为笼统，法定标准的层次不清晰，给企业执行标准和监管部门监督执法带来了一定的困难。按照原法的规定，生产中药材、中药饮片一律不需要经审批并取得批准文号。对生产中药材、中药饮片完全放开，导致了中药材、中药饮片质量不合格率长期普遍高居不下，远远超过其他药品。这在一定程度上，损害了人民健康，并直接影响到中医药事业的发展。在药品法修改过程中，对此有两种意见，一种意见认为：中药饮片作为药品中的一类，应加强科学管理，不断提高，不能再停留在凭感官和经验鉴别的水平。应参照其他药品的监督管理方式，逐步与国际接轨，统一质量标准、核发批准文号；另一种意见认为：中药饮片作为药品中极其特殊的一类，也是最具中国传统中医药学特色的代表，必须保留其地域特色，应该尊重地方的用药习惯、炮制方法等内容。为了全面的加强对中药饮片的监督管理，使中药饮片的质量得到保障。在充分论证、广泛征求意见的基础上认为：中药饮片普遍核发批准文号难度太大、目前还不具备条件，也不符合实际情况，更不利于日常监管。因此，必须分析每个品种的具体实际，本着实事求是、加强监管的原则分阶段、分品种逐步实施，对于条件成熟的中药材、中药饮片品种，由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门确定公布实施批准文号管理品种目录，同时公布其国家药品标准。对国家标准中没有规定的中药饮片品种，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定、修订其炮制规范。其次，从监督管理的主体上说，根据国务院药品监督管理部门和省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门的事权划分，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定、修订的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案，以便使国务院药品监督管理部门全面掌握全国的中药饮片炮制及其规范的情况。
第十一条生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。
【释义】本条是关于生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求的规定。原法第七条规定：“生产药品所需的原料、辅料以及直接接触药品的容器和包装材料，必须符合药用要求。”
首先，区分生产药品所需的原料、辅料和直接接触药品的包装材料和容器的不同含义。生产药品所需的原料，广义的理解，是指形成药品的主要有效成份和制剂处方中包含的包括辅料在内的各种初始物料；狭义地理解，是指该药品发挥治疗作用的有效成分或活性成分。辅料，按照本法第一百零二条的解释含义，是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。可见，生产药品所需的原料、辅料都是直接组成药品的物料部分。它们经过加工。处理等一系列的生产过程，成为药品成品，对药品本身的治疗作用以及药品质量均起着决定性的作用。与之不同，直接接触药品的容器和包装材料，是用于包装、存放药品的材料和器物，材料本身不直接组成药品本身，应属于药品包装的管理范畴。原法制定于20世纪80年代，受到当时经济条件和医药产业发展水平的制约，没有细致区分此两者属不同的管理范畴，而是合二为一的在同一条款中，以相同的方法予以表述和规定。随着科学技术的飞速发展，新的材料、新的技术、新的方法等一系列新的手段不断应用于药品的包装材料和容器。原法的规定，在实践中已经不利于药品监督管理。在处理具体违法案件时，药品监督管理部门有的按照本法关于生产管理的规定处罚，有的按照包装管理的相关条款处罚，在某种程度上影响了药品监督管理的权威性、严肃性。由于直接接触药品的包装材料和容器对药品质量的影响远远大于不直接接触药品的一般包装材料，而且作为完整商品的一个药品，直接接触药品的包装材料和容器也是药品的一个重要组成部分。因此，本条该款中对直接接触药品的容器和包装材料的内容被转列入第六章药品包装的管理之中，而且在表述上将“容器和包装材料”更正为“包装材料和容器”，使其意思表达更加准确。关于对直接接触药品的包装材料和容器的具体要求、审批主体等其他法律规定，详见本法第五十二条的具体规定。
其次，关于规定药品生产企业生产药品所需的原料、辅料的执行标准问题。在药品管理法修改过程中围绕着是否应该细化本条内容和表述方式，主要有两种意见。一种意见认为：应该对相关规定予以细化，就其法定标准分别予以进一步明确。这主要是考虑到药品原料、辅料在整个药品生产组成中的重要性和直接影响药品质量的程度。认为应将药品的原料、辅料区分为属于法律规定的“药品”的监督管理范畴和未列入“药品”的监督管理范畴两大类。属于“药品”的监督管理范畴的应明确必须符合国家药品标准的规定，并由国务院药品监督管理部门按照标准和程序进行审批、核发药品批准文号。这种生产药品所需的原料一般应理解为原料药，即构成该药品的有效成分和活性成分。对于未列入药品监督管理范畴的药品原料、辅料，应当明确执行何种标准、由哪一部门制定其标准并监督实施。以便药品生产企业具体执行上做到统一标准、规范使用，确保生产药品的质量。这里所指的生产药品所需的原料、辅料应理解为“生产药品和调配处方时所用的赋型剂和附加剂”。另一种意见认为：没有必要细化原法的规定，原法的规定应保持不变。首先，在药品生产的具体实践中，没有因为原法对生产药品的原料、辅料所执行标准规定的不够细化而产生混乱。其次，《药品管理法》作为药品监督管理的基本法，在规定上不宜过细，只需明确监督管理的原则就可以了。目前在《药品生产质量管理规范》、《新药审批办法》等一系列药品监督管理法规、文件中关于药品原料、辅料的审批以及监管已经有了比较详细的规定，而且法律依据较为充分、实施情况良好。例如：1999年6月18日国家药品监督管理局公布、1999年8月1日起施行的《药品生产质量管理规范》（1998年修订）中第五章物料第三十九条、第四十一条对药品生产企业生产所用的物料（包括原料、辅料、包装材料）的要求做出的基本规定比较明确。再次，药品的原料、辅料本身是多种多样的，在类别、标准、技术上更具有复杂性、特异性，它们广泛涉及化工、卫生、中医药等多个行业以及监督管理部门；而且随着高新技术的不断出现和应用，药品原料、辅料的使用也必然会出现更多新的情况，这些具体情况是目前难以预料的。而对于原料药，本法第一百零二条已将其纳入药品监督管理范畴；第四十八条第二款第五项规定“使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的”药品按假药论处。
第十二条药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。
【释义】本条是关于药品生产企业对其生产的药品负有质量检验责任的规定，并且规定质量检验的依据以及处理办法。
原法第八条规定：“药品出厂前必须经过质量检验；不符合标准的，不得出厂。”
首先，原法规定了药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验。有一种意见认为：药品生产企业生产的药品必须达到质量标准，但是是否必须通过质量检验这种形式予以确认，可以由药品生产企业自行决定，法律可以不再做明确规定。这种意见是不可行的。本法第九条已经明确规定药品生产企业必须执行《药品生产质量管理规范》，对药品的生产全过程进行管理和监控，这也是目前世界各国为保证药品质量普遍采取的管理手段。1999年6月18日国家药品监督管理局公布、1999年8月1日起施行的《药品生产质量管理规范》（1998年修订）第十章质量管理第七十四条药品生产企业的质量管理部门应负责药品生产全过程的质量管理和检验，受企业负责人直接领导。质量管理部门应配备一定数量的质量管理和检验人员，并有与药品生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备。可见，在《药品管理法》中明确规定药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验，正是给《药品生产质量管理规范》等法规、文件中的相关规定提供法律依据。在药品生产全过程的质量管理中，质量检验作为能够定性、定量的客观分析手段而表达药品本身的质量水平和状态，是目前国际上均普遍采用的、最具可比性的可靠方法。因此，明确药品生产企业对其生产的药品负有质量检验责任的规定是极其必要的。它既是药品生产企业的责任和义务，也是企业用于保护自身合法权益重要措施。
其次，原法的规定明确了药品生产企业生产的药品出厂前必须履行质量检验的义务，确保所生产的药品符合标准；但是，没有明确规定出质量检验的依据，即应该符合什么标准？其中“不符合标准的，不得出厂。”的表述，其规定在意思表达上也不够确切、完整。那么企业自行开展的质量检验应明确以什么标准为依据呢？在药品生产实际中，每个药品生产企业生产药品的每一个品种基本都有企业自行制定的企业标准，一般都高于、严于该品种执行的国家药品标准，目的在于确保企业所生产药品质量在流通和使用领域完全达到国家要求的质量标准。于是，讨论修改本条的内容时，一种意见认为：企业为了自身的生存和发展，其控制药品质量的标准会高于国家药品标准，所以再限定国家药品标准为依据是否还有实际意义？讨论的结果是肯定的，必须符合国家药品标准。原因有三点：一是统一标准的执行是必要的。在实际工作中，药品生产企业对所生产的药品一般都能按规定进行质量检验；然而同样是进行质量检验，就其含义而论，是有区别的。有的按照药品生产企业自身制定的质量标准进行检验，有的按照法定质量标准之中的某一项目或某几个项目进行质量检验，有的更是仅进行简单的检查。这种情况使得药品生产企业的全过程质量管理不能落到实处，质量检验责任不明晰。同时，由于质量检验标准与目标的不统一，造成药品生产企业进行质量检验的依据难以准确把握，药品监督管理部门对企业的要求也不能做到法律依据充分，造成了在处理部分生产质量责任事故时质量责任难界定。二是国家逐步统一药品审批、取消药品地方标准的需要。本法第十条明确规定：“除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。”所以，国家药品标准是除中药饮片炮制外的药品生产企业生产药品的惟一法定依据。随着地方药品标准逐步被国家药品标准取代，企业的质量检验也自然要随之调整。而对于中药饮片，既要有意识地逐步统一标准，又要尊重地方的用药习惯、炮制方法等内容，本着实事求是、加强监管的原则分阶段、分品种逐步实施，由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门确定、公布实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录。对国家标准中没有规定的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定、修订炮制规范。这一规定详见本法第十条第二款、第三十一条第一款的具体规定。三是国家药品标准的统一性、完整性，有利于药品生产企业依法组织药品生产和进行药品质量控制工作。标准的统一也有利于降低企业在掌握检验技术以及提高检验水平上的难度。而且，药品质量检验的项目、方法、数据界限以及药品标准品、对照品等均在国家药品标准中有统一的规定，法定药品检验机构对药品生产企业生产的药品依照同一个药品标准进行检验，这也充分体现了药品质量检验的公平、公正和公开原则。因此，本法规定对药品生产企业进行质量检验必须依据国家药品标准、对不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂的规定是十分必要的。
第十三条经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。
【释义】本条是关于药品生产企业可以接受委托生产药品以及明确委托生产药品的审批主体的规定。
委托生产药品，是指持有药品证明文件的委托方委托其他药品生产企业进行药品生产的行为。目前，按照国家药品监督管理局的规定，委托方应当是持有药品证明文件的药品生产企业，其委托生产的药品批准文号不变更，药品质量责任仍由药品批准文号拥有者承担，委托生产的药品由委托方销售，接受委托生产药品的药品生产企业只负责按照委托方要求的药品标准生产药品。这一新的药品生产行为是原法中没有涉及的，原法制定于20世纪80年代，受到当时的经济条件和社会发展水平的制约，国家不允许委托生产药品。随着改革开放与市场经济发展的需要并考虑到与国际接轨，本法对药品生产企业可以委托和接受委托生产药品的问题做出了规定。本条规定：经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。
药品生产企业接受委托生产药品，这一行为目前在国际上已被普遍认可和采纳，而且也已经被医药行业以外的各种生产行业所普遍认可和采纳。从经济学上分析委托生产药品的经济行为：对于接受委托的药品生产企业，可以充分利用企业的生产资源、生产条件，促进企业提高自身的生产水平和质量管理水平，同时可以创造计划外的企业经济效益；对于委托方，可以在不丧失对药品品种拥有权的前提下组织药品的生产，这种行为既减少了投入或者缩短了企业投资回报期，又不降低生产药品的质量水平，同时企业不影响通过药品销售来取得经济效益。对于药品监督管理部门来讲，如何面对这一新问题呢？委托生产药品的行为是市场经济发展的必然，对此只能因势利导，加强监督管理，为促进我国医药产业的健康发展服务。我国现有药品生产企业数千个，药品生产能力严重过剩，生产结构不合理。许多药品生产企业生产管理和生产管理水平低、品种科技含量不高。原法中没有要求药品生产企业必须执行《药品生产质量管理规范》的相关规定。这是造成我国药品生产企业长期处于低水平徘徊状态的重要原因之一。它已经不能适应药品生产的客观实际。为了尽快提高我国药品生产的整体水平、与国际市场接轨，进一步规范对药品生产的监督管理，为了提高企业准入条件，并从源头上遏制药品生产的低水平重复、保证药品质量、保障人民用药安全，本法第九条明确药品生产企业必须按照《药品生产质量管理规范》组织生产，并规定对企业是否符合上述规范进行认证。并且分阶段、分品种、分剂型的逐步实施。因此，就必然产生了两类药品生产企业：一类企业通过《药品生产质量管理规范》认证，另一类企业需要逐步改造或停产改造，才能通过《药品生产质量管理规范》认证。如何推动上述规范的实施和认证工作呢？严格对委托和接受委托生产药品的企业的资格审定就是一个重要措施。对于整个医药行业来讲，委托生产药品的出现是一种全行业生产资源的合理利用现象，有利于整个药品行业的科技进步和发展。同时也要防止因委托生产药品打乱正常的药品生产持续秩序或借以委托为名进行违法药品生产加工。因此国务院药品监督管理部门进一步明确通过《药品生产质量管理规范》认证的车间才能接受委托生产与认证范围相应的药品，既有利于督促企业加快实施《药品生产质量管理规范》的进程，又能使已通过《药品生产质量管理规范》认证的企业充分发挥生产优势、体现高水平质量管理生产。
然而，如何规范药品委托生产行为呢？由于药品本身的特殊性和复杂性，以及全国药品生产企业在各方面的差异，各级药品监督管理部门在对委托生产药品行为的监管上确实难度较大。药品委托生产行为的审批和监管环节就显得更重要了。1999年10月，国家药品监督管理局印发了“关于药品异地生产和委托加工有关规定的通知”（以下简称“通知”）。“通知”对药品委托加工做出了十六条暂行规定，其中所指的“药品委托加工”即是药品委托生产，因为这种行为本身属于药品生产行为，所以本法规范名称为：“委托生产药品”。“通知”中规定委托生产药品必须经国家药品监督管理局审批；规定了委托生产的药品的基本范围以及所执行的药品标准范围，并且规定原料药、血液制品、菌疫苗制品不允许委托生产；委托生产的药品不得低于原质量标准，产品处方等主要项目要与原药品保持一致；规定委托生产药品其包装及标签上应标明委托双方单位名称、生产地点；规定了接受委托生产药品的药品生产企业的主体资格；规定了委托生产的审批管理程序、要求、审批时限、药品检验、委托关系解除等基本事项。贯彻落实“通知”的具体实践证实了规范委托生产药品行为的必要性和重要性，同时，证明“通知”是和本条规定相吻合的。因此，基于以上实践和经验的总结，坚持国务院药品监督管理部门对药品委托生产的审批权是必要的。从监督管理的主体上说，由于执法主体和管理体制的变化，国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。考虑到委托生产不宜过多、过滥，也必须统一严格执行这一规定。因此，采取省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门初审、国务院药品监督管理部门统一批准的方法是可行的，实践证实也是合理的，为了提高审批的效能，在特殊条件下经国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门也可以行使审批药品生产企业接受委托生产药品的权力。实践中，随着我国社会主义市场经济的发展和与国际市场的不断融合，委托生产药品的情况也必将不断增加和产生许多新的问题。为了防止混乱，更需要我们严格执行本条关于委托生产药品的审批规定。
第三章药品经营企业管理
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本章是关于开办药品经营企业批准机关及批准方式、开办条件相药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》、药品经营行为的监管以及城乡集市贸易市场售药等方面的管理规定。
药品经营企业包括药品批发企业和药品零售企业，其药品经营条件、经营行为对药品质量、合理用药及群众用药的安全、有效性具有重要影响。因此，为了保证药品经营质量、保证人民用药安全，政府必须依据法律规定的条件对药品经营企业的开办进行事前审查批准，并对其日常经营行为进行必要的规范和监管。
本章从保证药品经营质量、保证人民用药安全的角度出发，对影响药品经营质量的关键性环节的管理和控制进行了必要的规定。主要内容包括：开办药品批发企业和药品零售企业的批准机关、批准方式、批准原则、开办程序等规定；开办药品经营企业的条件；药品经营企业必须按照《药品经营质量管理规范》经营药品、《药品经营质量管理规范》的认证规定，以及《药品经营质量管理规范》具体实施办法、实施步骤；药品经营企业药品购进行为规定；药品经营企业购销药品记录的规定；药品经营企业销售药品行为规定；药品经营企业药品保管条件和行为规定；城乡集市贸易市场出售中药材及中药材以外药品的规定。
第十四条开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。
《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。
药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除依据本法第十五条规定的条件外，还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。
【释义】本条是关于开办药品经营企业批准、登记注册机关、程序、原则，以及《药品经营许可证》内容和管理的规定，包括五个方面的内容：
第一，开办药品批发企业的批准机关。开办药品批发企业必须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。
随着我国经济体制和政治体制改革不断深入，以及对药品监督管理实践经验的总结，原法第十条中的有些规定已经明显的不能适应已经发生巨大变化的形势。在计划经济为主导的时期，我国的药品经营企业实行省以下统一管理，药品计划调拨、经济统一核算。在社会主义市场经济条件下，政府不再侧重于从市场供求等经济管理方面对药品经营企业本身的经济运行进行直接管理，而是通过制定经营药品必备条件来进行准入控制，通过规范经营行为去依法监督管理，从而保证医药经营的健康运行。因此，原法中《药品经营企业许可证》修改为概念更加准确的《药品经营许可证》，取消了“开办药品经营企业必须由所在地药品生产经营主管部门审查同意”的内容。
本法所称的药品批发企业是指主要面向以转售为目的药品零售企业和医疗机构销售药品的药品经营企业。根据药品批发企业的开办条件和处方药、非处方药分类管理的原则，除非处方药外，药品批发企业不得直接面向病患者销售处方药和非处方药。鉴于药品批发企业作为药品流通的一个重要环节，其经营条件、经营行为，如：人员素质、管理制度、购药渠道、购药记录、仓储养护等等，直接对药品的质量和人们的用药安全构成影响，因此，开办药品批发企业必须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。
第二，开办药品零售企业的批准机关。开办药品零售企业必须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。本法所称的药品零售企业是指直接向顾客销售药品的药品经营企业，包括药品零售商店、药品零售连锁企业和仅能销售非处方药品的超市、宾馆的药品专柜。药品零售企业作为直接面向病患者销售药品、提供药品服务的药品流通的终端环节，其经营条件和经营行为，如人员素质、管理制度、购药渠道、贮藏条件、销售登记、用药咨询等等，对药品质量和安全合理用药具有重大的影响。因此，开办药品零售企业必须经过药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。由于药品零售企业数量众多、分布广泛，因此，其批准机关不同于药品批发企业的批准机关，规定为企业所在地县级以上地方药品监督管理部门，但具体由县级以上哪一级批准，将视具体情况的不同由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门规定。
第三，开办药品经营企业的程序。药品批发企业或药品零售企业凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。规定了开办药品经营企业时药品经营许可和工商登记注册的顺序，即申请开办经营药品的企业，不论是专营药品还是兼营药品，取得《药品经营许可证》是该企业到工商行政管理部门办理经营药品登记注册的前置条件。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。
第四，《药品经营许可证》的内容及管理。《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。由于企业在经营过程中其经营方向、经营方式、经营范围或投资主体可能会出现变化，因此，本法规定《药品经营许可证》应当标明有效期，到期后由原发证机关重新审查发证。由于药品经营企业的条件的差异和药品监督管理部门对某些药品的特殊管理，药品经营企业的药品经营范围会有区别，为了方便监管，《药品经营许可证》中应当明确规定企业的具体经营范围。按照药品的类别，企业的具体经营范围可分为：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、血液制品和诊断药品等，放射性药品、血清和疫苗按照专门办法管理；按照药品分类管理的规定，企业的经营范围还可分为处方药、非处方药，其中处方药、非处方药实行许可证管理或经营备案管理。
第五，药品监督管理部门批准开办药品经营企业。除依据本法第十五条规定的条件外，还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。具体要求为；根据世界卫生组织（WHO）关于人人享有初级卫生保健的要求和我国政府的承诺，其中一个指标是病患者在步行15分钟以内的距离，可以获得医药的救助，因此，要加强城市社区和农村药品供应网络建设；对人口稀少、老少边穷地区开办药店只要求配备经过药品监管部门培训并考核合格的高中毕业人员；药店必须备有能够满足当地消费者需要的药品，并能保证24小时供应。
第十五条开办药品经营企业必须具备以下条件：
（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员；
（二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；
（三）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；
（四）具有保证所经营药品质量的规章制度。
【释义】本条是关于开办药品经营企业必备条件的规定，主要包括四个方面的内容：
第一，开办药品经营企业的人员条件。原法第十一条第一项规定的开办药品经营企业必须具备以下人员条件为；具有与所经营药品相适应的药学技术人员。经营中药的企业和兼营药品的企业没有药学技术人员的，配备熟悉所经营药品的药性并经县级以上卫生行政部门审查登记的药工人员。
药学技术人员素质水平是保证药品经营企业，特别是药品零售企业的药品质量和药品服务水平的首要条件。为了适应80年代中期我国药学专门人才匾乏的实际情况，原法对经营中药和兼营药品的企业的人员条件要求采取了变通的办法。十几年来，我国各级医药专业教育有了较大的发展并为医药领域培养、输送了大量的药学技术人才，药品经营企业的人员素质有了较大的提高，因此，本法对药品经营企业的药学技术人员的素质提高了要求。本款所称“依法经过资格认定”是指国家正式大专院校毕业及经过国家有关部门考试考核合格后发给“执业药师”或专业技术职务证书的药学技术人员。
第二，开办药品经营企业的硬件条件。开办药品经营企业必须具有能够正常开展药品经营活动并保证药品经营质量的硬件设施，如与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境。
第三，开办药品经营企业的质量保证组织条件。具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员是保证药品经营质量必要的质量保证组织条件。对于经营规模较大的药品经营企业，应当设置专门的质量管理机构并配备数量足够、素质符合工作要求的人员；对于规模较小，特别是规模很小的药品零售企业、门店，虽然不要求设置专门的质量管理机构，但也应该配备专职或兼职的质量管理人员。
第四，开办药品经营企业的质量保证制度的要求。具有保证所经营药品质量的规章制度是开办药品经营企业并保证药品经营质量必要的软件条件。本条所称的具有保证所经营药品质量的规章制度，主要包括：业务经营质量管理制度；首营药品质量审核制度；药品质量验收、保管养护及出库复核制度；特殊药品和贵重药品管理制度；效期药品管理制度；不合格药品管理制度；退回药品管理制度；药品质量事故报告制度；质量信息管理制度；质量否决权制度，等等。
第十六条药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。
《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。
【释义】本条是关于药品经营企业执行《药品经营质量管理规范》和《药品经营质量管理规范》及其实施办法、实施步骤的规定。
实施《药品经营质量管理规范》的意义；GSP是一国际通用的概念，为英文“GoodSupplyPractice”的缩写，意思为“良好的供应规范”。实质意义即控制药品在流通环节所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序。
国家药品监督管理局以第20号局今发布了《药品经营质量管理规范》，并于2000年7月1日起正式施行。这标志着监督实施GSP工作开始步入正轨，必将有力地推进我国药品流通监督管理工作稳步向前发展，对维护药品市场的正常秩序，规范企业经营行为，保障人民用药安全、有效将产生十分积极的作用。在社会主义市场经济条件下和现有药品监督管理体制下，大力推进企业实施GSP有着诸多的意义和作用。
第一，根据药品流通过程表现出的诸多特点，在药品的流通环节应采用严格和具有针对性的措施，譬如提高企业人员素质和经营条件，严格管理制度和行为规范等，以控制可能影响药品质量的各种因素，消除发生质量问题的隐患，保证药品的安全性、有效性和稳定性不会降低，这是GSP的基本作用和施行的根本目的。
第二，随着社会主义市场经济的发展，企业间的竞争已逐步表现为产品质量和服务质量的竞争。这对企业素质提出了更高要求，要求企业在管理水平、制度建设、人员素质、设施改造等方面不断创新、发展和提高。对此，一是需要企业形成自我完善、自我发展、自我约束的机制，从企业长远发展的角度自觉地提高综合素质；二是政府部门也要从维护国家和人民利益的角度，制定和实行有关法规和制度，对企业既要严格监督管理，也要促进其健康发展。颁布实施GSP的另一目的，就是在监督、规范企业经营行为，确保药品安全有效的基础上，推动企业建立和完善正常的运行机制，促进企业综合素质的提高，及时、有效地满足社会对药品的需求。
第三，要求药品经营企业全面实施GSP，是为药品经营的准入资格设置了一定的“技术壁垒”，提高了药品经营的要求和难度。这一做法除了可以提高药品经营质量和企业素质外，也有利于促进和推动企业间的兼并、联合、重组，使之朝着规模化、集约化方向发展，从而改变目前我国药品经营企业中存在的数量多、规模小、分散经营、竞争能力和经济效益低下的状况。这既可以消除导致药品市场过度竞争、秩序混乱的一个重要因素，也利于迅速提高医药行业的整体素质，对迎接加入“WTO”以及外商进入等即将到来的挑战有着十分积极的意义。
我国制订、实施《药品经营质量管理规范》的情况及历史沿革：我国推行GSP是从80年代开始的。当时有关部门在对国外GSP进行了认真地研究后，将我国几十年医药商业质量工作的经验与国外GSP融合提炼，形成了具有中国特色的GSP。
1984年《医药商品质量管理规范（试行）》由原国家医药管理局发文在全国医药商业范围内试行。1992年，该版GSP经修订由原国家医药管理局正式发布实施，使GSP正式成为实行医药行业管理的部门规章，将GSP工作推向了一个新的阶段。90年代后期，我国大部分省区都开始了以“合格”或“达标”为特征的GSP推行工作，并取得了可喜的效果。到1998年止，全国共有20多个省（市、区）近400家药品经营企业达到了GSP合格标准；有160家药品经营企业被授予了GSP达标企业的称号。
在医药行业推行GSP的同时，中医药行业管理和卫生行政管理部门也结合自身行业或职能的特点，开始将GSP作为有效管理的手段。1997年国家中医药管理局制定了符合中药经营质量管理要求的中药经营企业GSP验收标准，并对11家中药经营企业进行了合格验收。卫生部在1989年制定药品经营企业许可证审批标准时，就吸收了许多GSP的原则和要求。各医药管理部门对GSP的介入或关注，在很大程度上推进了我国GSP的发展，使GSP逐步成为医药经营领域内质量管理工作的统一标准。
自80年代初发布第一套GSP，到1998年国家药品监督管理体制改革的完成，经过十几年的不断探索和实践，推行GSP工作取得了令人瞩目的成就。目前，通过GSP实施来提高企业整体素质、提高企业经营质量管理水平，以取得企业最大收益和保证人民用药安全有效的社会、经济双重效益，这一点已成为药品监督管理部门和广大企业界的共同认识。
国外制订、实施《药品经营质量管理规范》的情况：为了保证药品经营质量，大多数国家都采取不同的方式对药品经营过程进行必要的管理。如，有的国家制定类似我国的GSP的GDP规范，规范药品贸易活动；更多的国家要求药品经营企业必须具有储存药品并保证药品质量稳定的条件，必须对特殊药品进行特殊的采购、储存、销售管理；几乎所有的国家都要求开办药店必须具有注册药师和药学技术人才。
本条主要包括四个方面的内容：
第一，规定药品经营企业必须按照《药品经营质量管理规范》的规定来经营药品。
药品经营和药品监督管理实践表明，要保证药品经营质量，必须建立并要求企业切实运行一整套质量保证体系。《药品经营质量管理规范》就是药品监督管理部门依法制定并推行的药品经营企业质量保证体系，对于规范企业药品经营条件和行为、保证药品经营质量具有重要的作用。因此，本条规定药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。
第二，国务院药品监督管理部门依据本法制定《药品经营质量管理规范》。
《药品绝营质量管理规范》主要包括：管理职资规范；人员与培训规范；设施与设备规范；进货规范；验收与检验规范；储存与养护规范；出库与运输规范；销售与售后服务规范；陈列与储存规范，等等。
鉴于《药品经营质量管理规范》适用于全国的药品经营企业，且技术性强、面广量大，因此，本法规定由国务院药品监督管理部门依法制定。
第三，药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。国务院药品监督管理部门、地方药品监督管理部门按照分工或授权对药品批发企业、药品零售企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。
第四，《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。
由于药品经营企业数量众多、情况复杂，为了积极、稳妥地实施《药品经营质量管理规范》，本法规定《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤将由国务院药品监督管理部门另行规定。
据截止2000年底的统计，我国现有药品批发企业1．65万多个，药品零售企业12万多个，通过《药品经营质量管理规范》达标验收的药品批发企业仅103个，药品零售企业仅57个，《药品经营质量管理规范》认证工作2001年开始试点，并逐步全面铺开，计划在5年之内完成对全国现有药品经营企业的认证工作。
第十七条药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。
【释义】本条是关于对药品经营企业购进药品进行质量控制的规定。
本条包括三个方面的内容：
第一，药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识。药品经营企业应设置药品质量管理、质量验收的组织，配备药品质量管理、质量验收的人员。检查验收的内容主要包括以下几项；
1．首次经营的品种必须由业务部门填写经营审批表，征求企业质量部门意见并经企业法人代表或负责人批准。
2．购进的原料药和制剂产品必须有注册商标、批准文号和生产批号。购进地道中药材、中药饮片应标明产地和生产单位。
3．麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品的采购，必须按照国家有关特殊药品的管理规定进行。
4．药品包装和标志必须符合有关规定和储运要求。
5．工商、商商购销合同及进口药品合同上订明质量条款及标准。
6．直接进口药品应有口岸药检所检验报告书。非直接进口药品有供货单位提供的口岸药检所检验报告书复印件，并加盖该单位红色印章。
7．质量验收员要依据有关标准及合同条款对商品质量进行逐批验收，并有记录。对地道中药材要检查产地；中药饮片要检查产地、加工及调出单位，并予以记录。各项检查、验收记录应完整、规范。在验收合格药品的入库凭证、付款凭证上签章。
8．从工厂购入的首批药品需做内在质量检测，除可自行检测的项目外，其他项目向工厂索取化验或测试报告。
第二，药品经营企业购进药品必须验明药品合格证明和其他标识。包括对药品供方必须确认其法定资格（具备《药品经营许可证》或《药品生产许可证》和工商执照）；索取所购进药品的检验合格报告单和质量标准，必要时应对药品和企业质量保证体系进行调查，签订质量保证协议；直接进口药品应有口岸药检所检验报告书，非直接进口药品应有供货方提供的口岸药检所检验报告书复印件，并加盖该单位红色印章。
第三，不符合规定要求的，不得购进。不得从不具备法定资格（无“证照”或“证照”不全）的药品经营企业和非法药品市场购进药品；对所购进药品经检查验收不符合要求的应进行妥善处理或退货；有重大质量缺陷，如无批准文号（国家另有规定的除外）、进口药品无口岸药检所检验报告书或经质量检测不合格的，除按规定的要求和程序上报，还应查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施。对不合格药品的报废、销毁应有记录，并对不合格药品处理情况进行汇总和分析。
第十八条药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。
【释义】本条是关于对药品经营企业购销药品必须有购销记录的规定，是《药品经营质量管理规范》在药品购销活动中的具体要求，主要包括二个方面的内容：
第一，对药品经营企业购进药 药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、账、货相符，购货记录按规定保存。据此，购货记录必须记载：购进日期、购货单位、药品名称（通用名称）、剂型、规格、购进价格、生产批号、有效期、批准文号、生产厂商和经办人、负责人签名及国家药品监督管理局规定的其他内容。药品购货记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。药品零售企业药品购贷记录保存不得少于2年。
第二，对药品经营企业销售药品有关记录的要求。《药品经营质量管理规范》第五十三条规定：销售应开具合法单据，并按规定建立销售记录，做到票、账、货相符。销售票据和记录应按规定保存。据此，销售记录必须记载：销售日期、销售单位、药品名称（通用名称）、剂型、规格、销售价格、生产批号、有效期、批准文号、生产厂商和经办人、负责人签名及国家药品监督管理局规定的其他内容。药品销售记录必须保存至超过药品有效期三年，但不得少于3年。药品零售企业药品销售记录保存不得少于2年。
第三，国务院药品监督管理部门规定的其他内容；《药品经营质量管理规范》第五十六条规定：对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录。第五十七条规定：企业已售出的药品如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回药品和做好记录。具体应做到如下几点：
1．建立用户投诉档案。用户关于质量的函电、来访，必须登记备案及时回复处理，并建立用户投诉档案。按照《药品经营质量管理规范》的规定，有关药品的所有书面和口头投诉的处理方法都应制订书面的处理程序，包括由质监部门对不合格药品的投诉的审查以及是否进行调查提出意见，审查确定投诉所反映的问题是否严重，对未预料到不良药物反应，由质监部门及时向药品监督管理部门报告。每一投诉应有书面记录，保存在用户投诉档案内。有关药品投诉的书面记录在药品有效期到期后至少再保存1年或在收到投诉意见后保存1年，哪个时间长就采用那个保存时间。没有规定有效期的药品，则药品投诉记录应在该药品销售后保存3年。书面记录内容应包括：药品名称、规格、批号，投诉人姓名，投诉的内容和性质以及对投诉的答复。如果进行调查，书面记录应包括调查结果及采取的措施；如果不进行调查，则应有认为不必进行调查的原因以及对此做出决定的负责人签字。
2．用户投诉的调查。调查的目的有两个：一是通过调查查明原因，明确质量责任。二是对属于产品本身的质量问题，通过查明原因，通知生产企业采取改进措施，防止再发生，并改进、提高产品质量。
3．产品质量问题的处理。发现产品质量问题，属于产品本身的质量问题，一定要根据实际情况，按照有关规定，承担应该承担的质量责任，按照原购进渠道退货，造成经济损失的还应负责赔偿实际经济损失；属用户贮运或保管不当而造成的质量问题，要热情地给予技术上的指导和帮助，及时给予解决。
第十九条药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。
药品经营企业销售中药材，必须标明产地。
【释义】本条是关于对药品经营企业门店销售药品的规定。
第一款包括三个方面的内容：
1．对药品经营企业门店销售药品的基本要求：
（1）从事药品质量管理、检验、调配处方工作的人员，必须经过专业培训，并经药品监督管理部门考核合格后持证上岗。
（2）从事调配处方复核的人员必须具有药师以上（含药师和中药师）专业技术职称，中药饮片调剂复核人员也可由技术等级为高级工以上人员或连续从事中药调剂工作15年以上人员担任。
专业技术人必须在职、在岗，不得在其他企业兼职。
（3）销售人员或营业员应熟悉所售药品的性能、规格及有关法规、制度，正确介绍药品的性能、用途、用法、禁忌及注意事项，防止差错事故。
（4）药品的广告和宣传资料要以药品监督管理部门批准的内容为准，不得夸大杜撰。
（5）药品拆零销售时，环境、工具及包装品应清洁卫生、并写明药名、规格、用法、用量、药店名称等内容。
2．对销售中药饮片或处方药的要求：
（1）调配处方，要认真核对，正确调配，调配员和复核员均应在处方上签章，毒、麻药品处方保存2年。
（2）销售的中药饮片必须符合炮制规范，禁止掺假、掺杂；饮片配方中不能有以生品代替炮制品的现象。
（3）二类精神药品凭盖有医疗单位公章的医生处方限量供应，销售员及复核员均要在处方上签章，处方保存2年。
毒性、麻醉中药的销售，必须严格按有关规定进行。
3．对有配伍禁忌或者超剂量处方的处理。
第二款强调药品经营企业销售中药材必须标明产地。
中药材主要指依据传统中医药理论应用的、未经精制的中药原料药，主要包括植物药、动物药和矿物药三大类，其中植物药占大多数。中药材多已经过简单加工，但未制得成品。
地道药材是指那些历史悠久，品种优良，产量宏丰，疗效显著，具有明显地域特色的中药材。地道药材是物种受特定生态环境的影响，在长期生态适应过程中形成的，与品种、产地及栽培、采集技术密切相关。近代研究证明，具有地域特点的地道药材与普通地区所产药材的理化性质悬殊很大，为了满足人们对地道药材日益增长的需要，中药工作者广泛开展良种培育、药材引种、栽培管理、防治病虫害等多方面的研究，使地道药材的生产不断改进、提高。近年来又开展了药用植物组织培养、新资源开发利用。药用真菌培养、动物药及海洋药材生产等方面的研究，对质优效高产量大的地道药材生产起到很大的推动作用。
由于中药材受大气、水质、土壤以及地域、海拔高度等影响，不同产地、不同的种植方式使药材的组分和药用效果也不尽相同，甚至会产生较大的差异，故本法规定药品经营企业销售中药材必须标明产地，有的还需标明野生或人工种植（养殖）。
第二十条药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。
药品入库和出库必须执行检查制度。
【释义】本条是对药品仓储管理方面的规定。
第一款包括两个方面内容：
1．药品经营企业必须制定和执行药品保管制度。药品保管制度主要有：
（1）药品的质量验收制度；
（2）药品的保管养护制度；
（3）药品的入库、出库复核制度；
（4）特殊药品和贵重药品的管理制度；
（5）效期药品管理制度；
（6）不合格药品管理制度；
（7）退货药品管理制度；
（8）卫生管理制度等等。
2．药品经营企业必须采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量，具体要求为：
（1）仓库周围环境整洁，地势干燥；无粉尘、有害气体及污水等严重污染源。
（2）库区内不得种植易长虫的花草、树木，地面平坦、整洁、无积水、无垃圾、沟道畅通。
（3）仓库应分为：储存作业区（如库房、货场、保管员工作室）；辅助作业区（如办公室、质检室、养护室、分装室）；生活区（如办公室、宿舍、汽车库、食堂、厕所、浴室）。辅助作业区和生活区应与储存作业区保持一定距离或有隔离措施。
（4）库房内墙壁和顶棚表面光洁，地面平整、无缝隙，门窗结构严密。
（5）库与库之间有充分间距，装卸货物的货场应有顶棚。
（6）具备与经营规模相适应、符合药品性能要求的各类仓库或设备，其中：冷库：2-8℃，阴凉库：＜20℃，常温库：0－30℃。仓库相对湿度一般应保持在45％-75％。
（7）麻醉药品、一类精神药品、毒性药品、放射性药品、贵细中药材和危险品有专用库和专门设施。指定双人双镇管理，专涨记录。
（8）药品按其质量性能要求应有分类储仓间。
（9）仓库应划分以下专库（区）并设有明显标志（应实行色标管理）：待验库（区）、合格品库（区）、不合格品库（区）、发货库（区）、退货库（区）。
（1）仓库应有下列设备和设施，并保持完好：温湿度测定仪、冷库及明凉库有温湿度调控设备、适当材料做成的底垫、避光设施、防虫防鼠设施，通风排水设施，符合安全要求的照明设施以及消防设施。
第二款是对药品入库和出库的具体要求。
1．对药品入库的要求：
（1）仓库验收养护室应有必要的防尘、防潮设施，应当达到规定面积。
经营中药材、中药饮片的大、中型企业，有中药标本室。
（2）质量验收员要依据有关标准及合同条款对商品质量进行逐批验收，并有记录。对地道中药材要检查产地；中药饮片要检查产地、加工及调出单位，并予以记录。各项检查、验收记录应完整、规范。在验收合格药品的入库凭证、付款凭证上签章。
（3）从工厂购入的首批药品需做内在质量检测，除可自行检测的项目外，其他项目向工厂索取化验或测试报告。
（4）进口药品依据有关部门授权的口岸药检所检验报告书验收，有验收记录。
（5）制定并执行化验、检测制度。滴定液、精密仪器、计量器具设有管理台账，定期检定并有检定记录。
（6）化验有原始记录，符合数据准确、内容真实、字迹清楚等要求，并保存3年。
（7）建立药品质量档案，研究处理药品质量问题。
（8）保管员熟悉药品的质量性能及贮存条件，凭验收员签章的入库凭证验收。对质量异常、包装不牢、标志模糊的药品应拒收。
（9）退回药品应专人保管、单独存放，有退货记录并保存3年；退回药品经检验合格后方能入合格品区。
2．对药品出库的要求：
依据出库凭证所列项目对药品进行出库复核并有记录，记录内容完整。内容包括：购货单位、品名、规格、数量、生产单位、生产批号、质量情况、发货日期、发货人及复核人签名。
第二十一条城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。
城乡集市贸易市场不得出售中药
第四章医疗机构的药剂管理
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医疗机构的药剂管理是指，根据临床需要采购药品、自制制剂、贮存药品、分发药品、进行药品的质量管理和经济管理。目前，我国医疗机构的医疗工作，使用药物诊断及防治疾病仍占很大比重。药费收入占医疗机构总收入的40%-70%。因此加强医疗机构的药剂管理对提高药品质量和医疗质量均产生极为重要的影响。
本章对医疗机构药剂管理的四个主要方面进行了规定：（1）从事医疗机构药剂技术工作的人员规定；（2）医疗机构制剂许可证的审批、品种审批及使用管理；（3）采购及保存药品管理的规定；（4）调配处方规定。
第二十二条医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。
【释义】本条是关于医疗机构配备药学技术人员的规定。
“医疗机构”在原法第十六条及相关条款均称为“医疗单位”。国务院1994年第149号令发布的《医疗机构管理条例》统一使用“医疗机构”这个术语。此次修改中一律将“医疗单位”改为“医疗机构”，使之规范化。
医疗机构是指依据《医疗机构管理条例》之规定，经登记取得医疗机构执业许可证书的机构。各级医疗机构的任务主要是医疗、教学、科研、预防和社会卫生服务，这些工作大多涉及诊断和防治疾病的药品，因此药剂技术工作在医疗机构中占有重要的地位。医疗机构药剂技术工作包括药品的储存与供应、调配制剂业务、药品质量检验、临床药学业务、药物经济学、药物情报管理等，这些工作具有很强的技术性，其核心已是保证药品质量和提高医疗质量，保障病人的用药安全有效。没有受过药学专业知识培训的人是不可能胜任医院药剂技术工作的，也就谈不上保证药品质量、保障群众用药安全有效。因此，医疗机构必须配备药学技术人员。
医疗机构配备药学技术人员有很久的历史。我国东汉以后设置的专为皇帝服务的医疗机构中，就有司药的专职人员。13世纪，欧洲的一些医院逐渐脱离宗教控制，医疗业务不断发展，药学职业从医学职业中分离出来，药剂师要用誓言保证制备药品的原料可靠、技术熟练、质量均匀。20世纪20－40年代，化学药物逐渐增多，临床医学日益发展，医学生已不可能花费许多时间来学习掌握药物治疗中越来越多的化学药物，医疗机构药学技术人员的作用日渐显现。美国50年代出现的主任药师、药师和70年代后出现的临床药师均是为医疗机构药剂工作配备，并规定临床药师必须经过临床药学教育获Pharm．D学位后才能担任。美国、日本及欧洲一些发达国家，医院药房里药师比例较大，如美国1993年有社会医院5342家，医院药师4万余人，主要从事临床药学工作；东京大学附属医院药房，药师占药房人员总数的74％。各国还制定了多种法律法规规范医疗机构药学技术人员的工作，并对药学技术人员实行资格准入制度。美国在70年代开展了医疗机构药房实践标准化运动，先后制定了30多种医院药房业务工作指南性文件，制定了“医院药师能力要求”的指南，对药师的基础知识、工作技能及继续教育均作了详细规定。
原法第十六条规定“医疗机构必须配备与其医疗任务相适应的药学技术人员”，本次修改为“医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员”，与我国职称制度改革相一致。80年代初期，我国实行改革开放不久，药学教育工作刚刚走上正轨，药学技术人员数量很少，药学技术人员的资格认定制度刚刚起步；医疗机构自制制剂及外购药品均很少，对药学技术人员的资质、水平和技能要求均不高。经过近二十年的发展，我国药学技术人员数量有很大增加（据1999年的统计，全国共有药学技术人员约55万人），建立了一整套药学技术职称评定的制度和程序，建立了执业药师资格制度和从业药师资格制度，药学技术人员的整体素质有较大提高。本条修改为“医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员”，突出强调了医疗机构药学技术人员不仅需要必要的专业知识，更需要一定的技术技能、实践经验和真才实学，并经一定程序认定。
本款所称“依法经过资格认定”是指国家正式大专院校毕业及经过国家有关部门考试考核合格后发给“执业药师”或专业技术职务证书的药学技术人员。
依照本法规定，医疗机构应由药学技术人员直接从事药剂技术工作，包括调剂、制剂、采购、分发、保管等。随着医疗机构功能作用的变化，药剂技术工作将由保证临床供应向临床实践和为病人直接服务转变，如开展药学监护、临床治疗咨询、药物不良反应监测、药物经济学研究等，医疗机构药学技术人员的重要性将日加突出。非药学技术人员未经过药学专业知识系统学习和上岗培训，且不具备相应技术资格和执业资格，只能从事一些辅助工作，如财会、统计、划价、消毒、蒸馏等，不能直接从事药剂技术工作。
第二十三条医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。
《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期，到期重新审查发证。
【释义】本条是关于医疗机构配制制剂的主管部门、审批程序以及证照的法律地位和具体内容的规定。
医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床和科研需要，依照规定的药品生产工艺规程配制的符合质量标准的药物制剂。
第一款包括三个方面的内容：
首先，规定了医疗机构配制制剂的审批主体和审批程序。
机构改革前，医疗机构监督管理职能和药品监督管理职能均由卫生行政部门行使，卫生行政部门可以在统筹规划、合理配置的基础上履行医疗机构《制剂许可证》的审批职能。机构改革后，医疗机构监督管理职能和药品监督管理职能分属于卫生行政部门和药品监督管理部门，医疗机构配制制剂应当符合卫生改革与发展的需要，合理利用卫生资源，防止重复建设，加强医疗机构的经济管理。根据本条规定，《医疗机制剂许证》的申请程序是：必须先经省级卫生行政部门审核同意，再报省级药品监督管理部门批准。药品监督管理部门是医疗机构配制制剂的审批部门和监督管理部门，有责任对持证单位进行经常的质量监督检查，发现任何违反《药品管理法》的行为，有权依法责令整顿、停止配制制剂、吊销制剂批准文号或《医疗机构制剂许可证》。
其次，规范了《医疗机构制剂许可证》的名称。
许可证制度是国内外加强产品质量管理，确保重要产品得到有效监控的一项强制管理和监督制度，是一项防范不合格药品出现的法律措施，是保护国家、集体和广大消费者利益的特殊监督形式。我国对重要产品的生产和经营一般均采取许可证管理，并采用行政和法律的手段推行。配制制剂是医疗机构药剂工作的一项重要业务。虽然医疗机构制剂存在品种少、剂型多、产量小、规模小、贮存短、周转快等特点，但究其性质，属药品生产范畴，因此我国对医疗机构制剂实行生产许可证管理。我国自1985年起实行制剂许可证制度，对《医疗机构制剂许可证》所要求的条件是医疗单位配制制剂的法定最低条件。
第三，明确了《医疗机构制剂许可证》的法律地位。
《医疗机构制剂许可证》是医疗机构配制制剂的资格证明，是对医疗机构药剂部门人员、设备、检验、规章制度等的总结。无该证照的，医疗机构不得配制制剂。
第二款是关于《医疗机构制剂许可证》具体内容的规定。随着国家的药品监督管理政策、药品市场的变化及医疗体制改革的发展，医疗机构配制制剂的条件将发生变化，因此要实行动态管理。在规定的有效期期满后，重新审查发证。考虑到医疗机构制剂许可证的管理涉及发放程序、审批时限、换证条件等多方面具体工作，不可能在本法中一一规定，只能由国务院药品监督管理部门另行制定具体办法。
第二十四条医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件。
【释义】本条是关于医疗机构配制制剂必须具备的条件的规定。
医疗机构配制制剂必须具备相应的硬件和软件才能充分保证所配制剂的质量。1978年经国务院批准由卫生部颁布的《药政管理条例》和1981年《国务院关于加强医药管理的决定》，规定“医院制剂室必须具备必要的技术条件”，只强调了技术条件。1985年《药品管理法》及《药品管理法实施办法》，规定了医疗机构必须具备的三项条件：设施、检验仪器和卫生条件。1989年7月卫生部颁发《核发<剂许可证>验收标准（暂行）》，对配制制剂的性质和范围、人员、条件和环境、设备、卫生、制剂工艺、制剂质量、包装和贴签、规章制度等9项内容作了详细规定。本法增加“管理制度”作为医疗机构配制制剂的基本条件，可以看出，我国对医疗机构配制制剂的验收标准和管理水平逐步提高。
原法第十八条规定“医疗单位配制制剂必须具有能够保证制剂质量的设施、检验仪器和卫生条件”。原法制定于80年代初，当时药品供应短缺，为弥补药品市场供应之不足、满足临床用药和科研的需要，政府对医疗机构配制制剂规定的准入条件较低。受当时经济水平、制剂水平和管理水平的限制，对医疗机构配制制剂的条件只规定了生产设施、检验仪器和卫生条件，没有规定管理条件。十多年过去了，我国医药事业得到了长足的发展。基于以下原因，专家一致认为，必须在管理水平和保证制剂质量的措施方面提高医疗机构配制制剂的准入条件，适应人民群众日益增长的健康生活的需要：（1）药品供应已由卖方市场转变为买方市场，医药工业社会化水平很高；（2）人民群众的生活水平和用药水平都得到很大提高，对健康的要求越来越高；（3）科学技术的发展和社会经济的进步，导致国家对药品质量管理的政策越来越严格；（4）国家加快了药品生产企业实施GMP的步伐。
医疗机构配制制剂有其特殊性，如使用量不定、规模小、储存时间短、针对性强、临床必需等，是药品生产企业所无法代替的。但是，医疗机构配制制剂是一种药品生产过程，应当按药品生产企业进行管理，按GMP的要求进行规范。医疗机构应当把握换发制剂许可证和医药卫生体制改革的契机，积极适度加大技术与资金的投入，结合临床实际需求，改变产品结构和作坊式的生产方式，按GMP组织管理。
按照本条规定，医疗机构配制制剂除必须具备硬件（设施、检验仪器、卫生条件）外，还必须具备各种管理程序和管理制度。详细内容不便在此一一列出，由国务院药品监督管理部门在相关规章或文件中规定。
第二十五条医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。
医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。
【释义】本条是关于医疗机构配制制剂品种、审批、检验及其使用范围的规定。
第一，对医疗机构制剂的品种进行了限制性规定。
国外医院药剂中，制剂品种较少，仅限于配制消毒液、少量外用药和剂型的分装。医疗机构配制制剂品种究竟限定在哪个范围？1985年实施的《药品管理法实施办法》第四十四条规定“医疗单位配制的制剂，只限于本单位临床和科研需要而市场上无供应或供应不足的药物制剂”。其中：“科研需要”以及“市场上供应不足”不好界定，容易造成理解上的偏差，影响法律条款的实施，在实践工作中带来了很多问题。受经济利益的驱使，一些不安全或无效的制剂被以“科研需要”的名义使用在患者身上，严重影响病人的身体健康；一些市场上供应充足甚至供过于求的品种，被医疗机构制剂室以“市场上无供应或供应不足”为名组织生产更为严重的是一些医疗机构制剂室变相生产国家批准的新药或中药保护品种，造成严重的不良社会影响。
以大输液生产为例，大输液是我国医药工业中五大支柱制剂之一，全国共有392个大输液生产厂家，市场供应充足。为提高大输液质量，国家药品监督管理局将大输液生产车间列入第一批强制通过GMP的计划，规定：从2001年1月1日起凡未达到GMP的药品生产企业一律停止。与此不相适应的是，几乎所有取得制剂许可证的医疗机构均生产大输液．多数中小医院由于经费等原因造成制剂生产设备陈旧、检验仪器落后、技术人员匮乏等，严重影响制剂质量。由此可见，市场经济体制的建立和医药卫生体制改革的大力推行，医疗机构制剂无法与工业化生产相抗衡，医疗机构制剂应当及早从“生产保证供应型”向“技术开发型”转变，结合临床实践加强医院药学学术研究，把医院药学工作重点真正转移到临床药学上来。本次修订将医疗机构配制制剂的品种规定为“医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种”，希望医疗机构配制制剂品种能真正面向临床，面向病人，发挥其应有的作用。
根据本法规定，医疗机构配制的制剂应当是“本单位临床需要而市场上没有供应的品种”。“市场上没有供应的品种”的含义是：依照本法及相关法规的规定，在我国没有取得药品生产批准文号的品种。也有的认为“市场上没有供应的品种”是否也包括虽然国家已经批准该品种的生产，但是本地没有供应。这样的理解显然是不正确的，实践中也难以执行。因此，一旦有生产企业取得了某品种的批准文号，医疗机构就不能配制该品种。
第二，规定了医疗机构所配制制剂品种的审批。
对药品进行审批，是事前监督的重要内容，是从源头上保证药品质量、提高药品生产水平、加强药品监督管理的重要措施。自1985年以来，我国逐渐完善了新药审批制度，新药必须经过严格规定的科学实验和通过一系列的审评程序方可上市。但对医疗机构配制的制剂品种没有实施严格的审批制度，而是实行备案制度。1985年实施的《药品管理法》第十九条规定“医疗单位配制的制剂，必须根据临床需要并按照规定进行质量检验”，《药品管理法实施办法》第十五条规定“医疗单位配制制剂，必须按照省、自治区、直辖市卫生行政部门制定的医院制剂规范配制，并向所在地的卫生行政部门备案”。1989年卫生部《医院药剂管理办法》第十六条对审批程序进行了细化：“属于国家药品标准、地方药品标准及省级卫生行政部门颁布的制剂规范所收载的品种，可向所在地县以上卫生行政部门报备；其他制剂品种（如协定处方、验方等）经所在医院药事管理委员会审议后，报地市以上卫生行政部门审核批准后制备。”宽松的品种审批制度，使得各医疗机构竞相生产一些水平低、短平快的品种，造成制剂品种泛滥，增加了监督管理的难度；分散审批、多头管理，审批标准掌握不统一，降低了事前监督的门槛，降低了制剂的水平，造成品种的混乱等等。解决这些问题的最有力措施之一就是严格审批管理。
实际上，为避免出现管理真空，各省市对医疗机构所配制制剂均实施了批准程序，实践证明，这是一条行之有效的好做法，有利于加强对制剂质量的管理，有利于明确制剂的法律责任。但在审批主体上，各地差异很大，有些是省级主管部门，有些是市、县主管部门。为加强对医疗机构配制制剂的管理，保证医院制剂的科学性，保证管理的统一、权威和高效，将审批权放在省级主管部门比较合适。因此，按照本条规定，医疗机构“须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制”制剂，未经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的品种，医疗机构不得配制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的具体要求和程序由有关法规、规章另作规定。
第三，关于医疗机构配制的制剂在本医疗机构使用的规定。
医疗机构配制制剂按工艺划分为普通制剂和灭菌制剂两类。和其他药品一样，医疗机构配制的制剂必须按照规定和制剂标准进行质量检验，不合格的，不得使用。质量检验是保证药品质量的最基本措施。
医疗机构配制的制剂一般情况下是医疗机构在长期医疗实践中总结出来的经验方或协定处方，或处于保密或申请专利的制剂，它没有按照《新药审批办法》的规定进行药理、药效、毒理、生物药剂等方面的实验，没有按照规定的程序经专家审评后批准上市，没有完善的科学实验即规范的论证资料证明其安全性和有效性。医疗机构配制制剂一般是根据临床需要而配制，存在稳定性差、工艺不成熟及有效期短等特点，因而只能减少流通周期，而且只能作为处方药在本医疗机构内使用，不能扩大使用范围。原法对此没有规定明确的条文，但原法中第十九条第二款及配套法规《药品管理法实施办法》均支持了这种做法，1989年卫生部颁布的《医院药剂管理办法》第十五条强调了医院自配制剂必须坚持“自用原则”。医疗机构配制的制剂规定其只能在本医疗机构使用，既有利于临床和科研，也有利于明确法律责任，减少不同医疗机构之间因配制的制剂使用不当带来的医疗纠纷。
如前所述，医疗机构配制的制剂，没有能够按照药品进行审批、临床试验。因此，患者只能在医生指导下方可使用。本条规定中“凭医师处方在本医疗机构内使用”是指：医疗机构配制的制剂应该通过本医疗机构的医生对患者进行诊断后开具处方，由本医疗机构的药剂部门根据医师处方将该制剂发放到患者（或患者家属）手中。这种做法明确了法律关系：患者使用凭医生处方配制的制剂引起的医疗责任事故（或药害事件），应追究该医疗机构的有关责任。
第四，关于医疗机构配制的制剂调剂使用的规定。
原法对医疗机构制剂在不同医疗机构之间调剂没作规定。医疗机构配制制剂可不可以在医疗机构之间互相调剂？有不同争论。一种意见认为；既然本条后一款明确“医疗机构配制的制剂不得在市场上销售”，凭医师处方在本医疗机构内使用应当不可以互相调剂，调剂是一种市场销售行为。另一种意见认为：由于不同医疗机构配制制剂的能力、水平、品种范围和数量不同，在药品监督管理部门的批准下，应当允许医疗机构之间有条件的调剂少量制剂，以利于临床与科研的需要。我们认为除特殊情况外，医疗机构配剂的制剂不能在不同医疗机构之间调剂使用。特殊情况是指：临床必须而市场无供应的、生产技术及生产条件特殊、且需经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门的严格审查批准。未经省级以上药品监督管理批准的，不得擅自调剂。具体批准程序由国务院药品监督管理部门制定。
第二款是关于医疗机构配制制剂不得在市场销售的规定。
本款规定中“医疗机构配制的制剂，不得在市场销售”与前款规定的医疗机构配制的制剂“合格的，凭医生处方在本医疗机构内使用”的含义是一致的。
销售是商品流通领域以价款作为媒介的一种社会关系，即以商品所有权的转移取得相应的价款为目的的一种社会活动。“在市场销售”是指，医疗机构配制的制剂不是按照本医疗机构医生处方由药剂部门向患者发放药品或者依本条规定经过批准在其他医疗机构调剂使用，而是以其他方式流通到本医疗机构以外的地方销售或使用，包括患者通过互联网订购药品。如前所述，医疗机构配制的制剂是为本医疗机构临床需要，缺乏完善的科学实验证明其安全性和有效性，不宜扩大使用范围。因此，本款严格禁止医疗机构配制的制剂在市场上销售或变相销售。
第二十六条医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。
【释义】本条是关于医疗机构购进药品建立和执行检查验收方面的规定。
原法规定：“医疗单位购进药品，必须执行质量验收制度”。修改前后相比，第一，明确医疗机构必须建立购进药品验收制度；第二，将执行质量验收制度改为验明药品合格证明和其他标识，内容更加明确；第三，明确验收不合格的药品，不得使用。
医疗机构必须建立和执行检查验收制度。医疗机构使用的药品由两部分组成，一部分是本医院的自制制剂，另一部分是从市场上购进的药品。医院使用的药品，自制制剂占一小部分，绝大部分是从市场上购进的。市场上流通的药品，主要是通过医疗机构提供给患者使用，医疗机构是最大的药品使用部门。目前，医疗机构购进药品是根据需要在市场上采购。然而，由于目前药品生产企业和经营企业总量失控，数量太多，竞争无序，还有不法药品集贸市场的存在，这些问题导致药品生产和流通领域混乱，假劣药品屡禁不止。因此，医疗机构在购进药品时，对药品进行验收和检查，是保证药品安全有效的最后一关，对于提高临床用药质量，保证药品安全有效，维护患者的合法权益是非常必要的。建立和执行购进药品时检查验收制度，是医疗机构的一项法律义务，也是保证患者使用合格药品的一项职责。《医院药剂管理办法》规定，县以上医院（含县）要设立药事管理委员会，药事管理委员会职责是协调和指导全院的计划用药、合理用药、科学管理，保证临床药物的使用质量及临床治疗效果和安全。药事管理委员会日常工作由药剂科（药学部）负责。应该说，县以上医院药事管理的组织健全，检查验收制度执行得较好，因此购进药品质量还是比较好的。目前药品质量问题最多出现在县以下医疗机构，如农村卫生所（室）、个体诊所、乡镇卫生院以及社会医疗机构。原因在于这些医疗机构内部管理混乱，药品采购随意性大，没有很好地建立和执行药品购进的检查验收制度。保证医疗机构的药品质量，关键在于对基层医疗机构购进药品行为加强监督管理，这点必须切实引起重视。
本条修改后，内容上比原法规定更为具体，更切实可行。原法规定“医疗单位购进药品，必须执行质量验收制度”，要执行质量验收就要对内在质量进行检验，而医疗单位对购进药品进行检验无法真正落实。医疗机构对购进药品的检查验收主要是对所购药品合法性的资格审查和外观检查。因此修改为“医疗机构购进药品，必须验明药品合格证明，并进行检查验收”。医疗机构要制定具体的检查验收办法，设置验收入库登记本，批批验收登记。对首次接触的供应商和首次购进的药品，审查时要索取上述证件，留存复印件，必要时验明副本。
医疗机构购进药品检查验收具体要做好以下几个方面工作：
1．选择合法的购药渠道。医疗机构要选择具有《药品生产许可证》的生产企业，或者或者具有《药品经营企业许可证》的经营企业作为自己的供应商，除此之外的一些非法来源的药品要予以拒绝。选择合法的、信誉好药品供应商，在发生药品质量事故时医疗机构可以顺利实现追索赔偿，药品监督管理部门可以追究到造成药品质量事故最终责任者。反之，如果从非法的渠道购进药品，哪怕是购进质量合格的药品，都要追究法律责任。
2．验明药品合格证明。合格的药品首先必须合法。按照《药品管理法》的规定，合法的药品必须是具有省级药品监督管理部门核发的《药品生产许可证》生产的，具体品种必须获得国家药品批准文号。如是国家限期强制要求通过“GMP”认证的品种，还必须获得国家药品监督管理局的“GMP”认证证书。其次要有合格证明。药品出厂必须批批检验，医疗机构购进时要索取生产企业的质检合格报告书或合格证，或者生产企业所在地的药检所的药品检验报告书。如是进口药品，要验明和核实进口药品注册证和口岸检验报告书。
3．验明药品其他标识。即对药品的包装、说明书和外观性状进行检查。检查药品包装是否适合药品的运输和贮存，有无破损，检查最小包装单位是否印有或附有说明书；对照药品质量标准，检查药品名称是否和标准一致，说明书用法、用量，特别是禁忌和不良反应是否详细、准确标明；药品的外观、性状有无异常。进口药品还要有中文包装和说明书，特殊药品还要特殊药品标识。
4.验收不合格的，不得使用。本条款所指的不合格是一种广义上的不合格，它不仅指内在质量不符合药品质量标准，而且包括不符合如前面所述的规定。发现不合格的，应当拒收入库。发现药品有重大质量问题的或是可疑药品的，要向当地药品监督管理部门报告或送当地药检所检验。
第二十七条医疗机构的药剂人员调配处方，必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。
【释义】本条是关于医疗机构调配处方行为的规定。
本条内容在前面“经营企业的管理”一章里面有规定，两者内容基本相近，但提法不一样。药品经营企业向消费者提供药品行为称为“销售药品”；医疗机构向患者提供药品的行为，称为“调配处方”。医院药剂师和零售药店药剂师所负的责任是一样的，因此有必要在本章中对医疗机构调配处方的行为进行规范。零售药店“销售药品”和医疗机构“调配处方”表述不同，含义也有不同之处。主要在于：我国药品分类管理还没有全面推开，零售药店销售药品，无论是处方药还是非处方药，目前还暂不需要医师处方就能随意购买；但是，医疗机构内设药房提供药品给患者，不管是处方药还是非处方药都必须凭医师处方才能提供给患者。
调配处方，意指药师配药，或配方、发药，又称为调剂。调剂工作是医院药剂科在药品使用过程中极为重要的业务工作，工作时约占整个业务工作的50％一70％，是药剂科直接面对临床、患者的服务窗口，是沟通患者与医护人员之间完成医疗过程的桥梁与纽带。调剂业务管理状况对药品使用过程的质量保证、医疗质量的优劣甚至医院的声誉有直接的影响。调配处方，一方面要充分发挥调剂技术，保证配发给患者的药剂准确无误、质量优良、使用合理；另一方面是要提高配方速度，缩短患者候药时间，改进服务态度，为患者提供优质服务。
处方是医师为患者防治疾病需要用药而开写的书面文件。它是药剂调配、发药的书面依据，也是统计调剂工作量、药品消耗数量及经济金额等的原始资料，发生医疗事故或经济问题时，又是追查医疗责任，承担法律责任的依据。因此，处方具有法律上、技术上和经济上等多方面的意义，必须认真调配，仔细核对，防止差错，并加以妥善保管，每日进行分类统计，登记数量。为保证调配处方准确无误码，药剂人员调配处方（包括医师、护师在指导使用药品）时，要按下列规定操作：
1．严格执行“三查七对”：查处方，对科别，对患者姓名，对年龄；查药品，对含量，对用法，对瓶签；查禁忌，对用量。
2．认真审查处方：（1）处方的前记是否写全、写明;（2）药名、剂量、用法、用量是否写清；（3）有无配伍禁忌，如“十八反”、“二十九畏”及妊娠用药禁忌等；（4）有无短缺的药物；（5）、如有需另包、特煎的药物，则需要在药物旁做出明显标记，提示调配时注意。
3．按处方准确无误调配齐全药品：应当完全依据医师的处方所列的药品调配或发药，不得擅自更改处方所记载的药品以及用法、用量，作任何的增减、替代或变动。发现处方所列药品没有时，要向处方医师说明，经重新签字认可再行调配；发现处方如有修改，应由处方医师在修改处签字，以示负责。
4认真复核处方与所配的药品是否相符：调配人调配完毕后，应当自行核对。中药配方必须有专门的复核人员，核对无误后，向患者交待用法、饮食禁忌等。处方调配完毕后，调配人（收方、审方、配药）、核对发药人（再审方、复核、发药）双签字，独立配方时，单人双签字。
5．发现有配伍禁忌或超型量的处方，药剂人员首先应当拒绝调配，并与处方医师取得联系，由处方医师签字更正；如处方医师坚持的处方是正确的，药剂人员应要求处方医师重新签字后，方可调配。
第二十八条医疗机构必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。
【释义】本条是关于医疗机构药品存贮方面的管理规定
药品质量是一个动态管理过程，药品生产、包装、检验、存贮、运输、使用的每个环节都必须按照法律法规、规章制度、操作规程进行管理，任何一个环节管理出现问题，都有可能影响药品的质量。医疗机构使用药品必须有一定的库存量以备用，同生产企业、经营企业一样，存贮保管也必须加强管理，有必要对医疗机构的药品存贮作法律上的义务规定，因此，新《药品管理法》增加了这一条。但是，医疗机构与生产企业、经营企业相比较，具有存贮的周期短、品种多、存量少特点，这就决定了医疗机构药品存贮仓库容量较小，管理更为简便，但同样必须具有合各类药品存贮要求的设施和条件。
1．对软件的要求。医疗机构要制定药品存贮管理的规章制度，入库验收，在库养护，出库复核。要明确医疗机构主管领导的职责，对所使用的药品负全部的法律责任和社会责任；要明确药剂科负责人的职责，对药品质量进行判断、指导、监督和裁决；要明确药品验收人员职责，对药品品名、规格、数量、批号、包装、效期按法律和合同规定进行验收；要明确药品保管人员的职责，按药品不同自然属性分类科学储存，防止差错、混淆。变质，做到账、卡、物相符；要建立入库验收台账，供货合同、发票备查；要建立出库台账，领用、分发要有记录；要建立退货、养护记录；要一建立卫生管理制度。
2.对硬件的要求。存贮场所应宽敞、明亮、洁净，按用途（剂型）分类摆放，有明显标志；特殊药品（麻醉药品、一类精神药品、毒性药品、放射性药品）的存贮要有专用的设施；按药品存贮温度要求，要有专用的冷库（冷柜、冰箱），冷库（2-10℃），阴凉库（＜20℃），常温库（0-30℃），库房内相对湿度一般应保持在内5％-75％。其他必要的设施包括调节温度、湿度设施；避光、通风和排水设施；适当材料做成的药品底垫，保持药品与地面之间有一定距离的设施；货架防尘设施；符合安全用电的照明设施；防鼠、防虫设施；消防、安全、防盗设施等。
3．对管理的要求。以临床用药需求为导向，“按需购药，择优采购”，注重库存的合理性、时效性，优化库存结构，控制库存总量，减少积压和损失；认真选择供应商及品
第五章药品管理
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“药品管理”是本法的重要部分，它对本法调整的主要对象“药品”本身提出了具体的、基本的要求。其内容涉及药品的研制、生产直到临床使用的全过程。它包括药品临床前研究和药品临床试验研究、药品的审评（含对新药的审评、对已批准生产药品的再评价）、药品的生产（药品的质量标准，药品标准品、对照品，批准文号管理、药品通用名称及商品名称）、药品的购进、对假药和劣药的界定，以及对一些药品实施特殊的管理办法，如麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等相当广泛的内容。本章的内容，是对药品实施监督管理的最基本的规定，是保证药品质量，增进药品疗效，保障人民用药安全，维护人民健康的关键部分。
本章主要内容概括为：（1）新药的研制和审核批准的法律规定；（2）关于药品生产批准文号管理的法律规定；（3）关于药品标准、药品标准品、对照品、药品通用名称及商品名称管理的法律规定；（4）关于国家药品标准和药典委员会的法律规定；（5）关于购进药品监督管理的法律规定；（6）对一些药品实行特殊管理的法律规定；（7）实行中药品种保护和处方药与非处方药分类管理的法律规定；（8）对药品进口、出口管理的法律规定；（9）对新发现的和从国外引种的药材以及民间习用药材管理的法律规定；（10）关于假药和劣药的认定以及按假药处理和按劣药处理的法律规定；（11）对药品从业有关人员卫生要求的法律规定。
第二十九条研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。药物临床试验机构资格的认定办法，由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。
完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。
【释义】本条是关于新药的研制、申报、核准的法律规定。
由于社会的发展，技术的进步，人们对疾病的防治和对提高健康水平日益增长的需求，促使新的药品不断涌现。为了确保新药的质量和安全有效性，规范新药的研制和审批就十分必要，这是制定本条的宗旨。
新药是社会发展过程中服务于人类健康的科学研究成果之一。新药管理是药品管理中极其重要的部分，不仅需要从高水平的专业技术角度把关，而且还必须有严格的法律管理程序。
国家鼓励研究创制新药。由于药品是一种特殊商品，和人们的身体健康、生命安全关系密切，同时，鉴于历史上一些国家在使用化学药品中发生的一系列危害人类健康造成致残、致死、致畸等严重恶果的药害事件，迫使各国政府对新药的审批都采取慎重的态度并以立法的形式进行严格管理。
20世纪前，各国有关药品管理的法律、法令多侧重于对假药。劣药、毒药的管理。20世纪初化学药品问世后，新药数量急剧增多，当初的管理亦多为申请注册、产品抽验等。1935年在美国发生了磺胺酏剂事件，死亡107人，引起公众对新药管理弊端的谴责、抨击，迫使美国国会修改《食品、药品、化妆品法》。此修正案着重提出了新药申请上市，必须有充分的科学数据证明该药品是安全的。由于该法只强调药品应安全无毒，没有强调有效，后来又导致一大批疗效不确切的药品充斥市场。1961年德国的“反应停事件”，造成万余名畸胎儿，震惊了世界，许多国家为此重新修订了药品法。例如美国1962年批准的《食品、药品、化妆品法修正案》，重点提出新药申请上市前除证明必须是安全外，还必须是有效的，并对新药审批作出详细的规定。日本、英国等修订的药品法也都对新药管理作出详细规定。1979年，美国国会通过并公布非临床安全性试验研究规范，对新药进行临床研究前的安全性研究作出了更为严格的全面质量管理。由于药品国际贸易的发展，各国新药管理更趋一致，也更为严格。
我国的新药审批与管理制度，是在多年药品监督管理的工作实践中不断总结经验，并借鉴国外先进的管理方式，结合我国国情，逐步发展、提高完善的。修改后的《药品管理法》对新药的审批体现了集中统一的原则。1985年7月实施的《药品管理法》规定“研制新药，必须按照规定向国务院卫生行政部门或者省、自治区、直辖市卫生行政部门报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经批准后，方可进行临床试验或者临床验证”。按照同年颁布的《新药审批办法》规定，新药进行临床研究由省级卫生行政部门初审后转报卫生部审批，其中第四、五类新药的临床研究由省级审批抄报卫生部备案。修改后的条款取消了省级审批临床研究的权力。这是因为，过去分散审批的做法，容易产生宽严尺度掌握不一，加上其他各种因素，在新药的研究、审批、生产中出现了一些问题，如有些药品的基础研究工作薄弱，临床试验或临床验证不够科学，导致疗效不确、质量不高；有些药品的名称、处方、质量标准不统一，造成药品品种混乱等。虽然，药品审批权的集中可能影响新药开发的速度和数量，但是，药品质量关系重大，决不能因为追求速度和数量而牺牲质量，否则，可能付出更大的代价。
对新药的法律界定各国都很明确，虽然表述不尽相同，但共同点是；国家药典未予收载的以及未被国家药品管理部门批准使用的品种。美国关于新药的概念是这样表述的：（1）它含有新发现的化合物；（2）它含有还没有作为药品使用过的化合物或物质；（3）该品在医学上曾使用过，但不是保证人现在推荐的剂型或条件；（4）该药已经专家鉴定，承认其安全、有效和试作调查研究用，但是未在其他方面已实质上用了相当范围或相当时间。日本关于新药的含义是这样规定的：（1）新的化学品；（2）原先用于别的目的而第一次当作药用的物质；（3）具有新的适应症的药品；（4）给药途径有所改变的药品；（5）剂量有所改变的药品；（6）国外药典已收载而日本未生产过的药品。
概括地讲，对“新药”的界定大致分二种类型：一是，从未在该国批准生产的药品；二是，未被批准在本国批准上市的药品。我国1984年颁布的《药品管理法》对新药的定义采用的是第一种，即“我国本生产过的药品”。但是，由于我国面临加入世贸组织的新情况，如何做到和世界接轨，如何协调药品专利保护和我国对新药行政保护的关系，是一个必须认真研究解决的问题。例如，一个国外专利药品被批准进口、使用，已经履行了相当于对新药的审核程序，当其专利保护期满后，如果该药品的生产商在我国生产该药品或者被其他企业仿制，则该药品须重新作为“新药”再次履行审核程序，并且又将享受若干年的行政保护。这显然是不合情理的。因此，《药品管理法》修订案未对新药定义作出界定。它将通过进一步的调查研究，在药品管理法实施办法中予以明确。
从药品监督管理的角度来讲，新药管理的中心内容，就是对一个新药能否试用于人体进行临床研究及能否作为药品投入生产的审核和批准。新药审批工作是国家对药品实施监督管理的第一个环节，是保证药品安全有效的关键措施。由于新药审批具有法律效力，因此，它是每个药品从研究向生产转化的必经过程。《药品管理法》第二十九条、第三十条、第三十一条、第三十三条，明确规定了开发一个新药必须进行的工作和履行的程序。新药管理的主要内容有以下几点：（1）确定新药的范畴，划分管理类别；（2）规定新药研究的技术和新药评价必备资料项目；（3）明确审批准程序。
新药的申报程序是：药品非临床安全性试验研究→国务院药品监督管理部门审核批准→新药临床研究→药品审评中心审核及药审专家审评（专家库制），技术复核（中国药品生物制品检定所）→国务院药品监督管理部门审核批准→核发新药证书。以上程序亦称药品注册程序。
本条规定，研制新药必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。这是对申报新药临床前研究工作提出的最基本要求。这项工作又称药品的非临床安全性评价研究。这一阶段试验研究对象是动物，但是，它是为下一步针对人体的临床试验研究所做的基础性研究工作，必须非常慎重。其基本内容包括制备工艺（中药制剂包括原药材的来源、加工及炮制）、理化性质、纯度、检验方法、处方筛选、剂型、稳定性、质量标准、药理、毒理、动物药代动力学研究等。
新药的临床研究包括临床试验和生物等效性试验。新药的临床试验一般划分为四期即Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。临床试验的质量和结论是对新药是否安全、有效的最关键、最权威的评价。
为了保证新药研制单位申报资料和试验结论的科学、公正、真实、可靠，国家药品监督管理局对药品非临床安全性评价研究机构采取了备案制，对药品临床试验的医疗机构实行了资格审核认定制，并依法推进《药品非临床研究质量管理规范》、《药品临床试验管理规范》的实施；同时，对新药的评审采取专家库制度，增加了相关专业和专家数量，使之更具广泛性、代表性、权威性，评审时采取随机进选有关专家，从而保证了评审工作的透明度和公正性。这些都体现了新药管理的重大改革和进步。
在新药的临床试验或生物等效性试验完成后，即可上报国务院药品监督管理部门审核，必要时组织专家审评和对样品进行技术复核。符合规定的，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。
第三十条药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。
药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由国务院确定的部门制定。
【释义】本条是关于新药研究过程中临床前安全性评价和临床试验的规定。
本条要求药物研究过程中药物非临床安全性评价研究机构必须执行药物非临床研究质量管理规范；临床试验机构必须执行药物临床试验管理规范。
1.药物非临床研究质量管理规范（GoodLaboratoryPractice，英文缩写GLP）。
药品研究中的毒性试验资料，是评价其安全性的主要依据。药品非临床研究是指为评价药品安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各种毒性试验，包括单独给药的毒性试验、反复给药的毒性试验、致癌试验、生殖毒性试验、致突变试验、依赖性试验、局部用药的毒性试验及与评价药物安全性有关的其他毒性试验。药物非临床研究机构是指从事药品非临床研究的单位，包括安全性研究中心、安全性研究所、安全性研究室或研究组等。
药物非临床研究质量管理规范（GLP），是关于药品非临床研究平实验设计、操作、记录、报告、监督等一系列行为和实验室条件的规范。《规范》通常包括对组织机构和工作人员、实验设施、仪器设备和实验材料的规定，要求制定标准操作规程，对实验方案、实验动物、资料档案都有明确的规定。其目的在于通过对药品研究的设备设施、研究条件、人员资格与职责、操作过程等的严格要求，来保证药品安全性评价数据的真实性和可靠性。
20世纪60年代初，世界上发生了反应停事件。1957年德国上市了一个非常有效的非巴比妥类药--反应停，该药在1958年销往广许多国家。当时许多国家并没有对该药的使用采取限制措施，造成了46个国家8000余名新生儿畸形和更多新生儿的死亡。反应停事件使得药品的安全性成为社会关注的焦点，促使各国政府意识到药品安全性评价的重要性。1972年，新西兰最先进行GLP立法，规定化学品的非临床研究必须遵守GLP。1973年，丹麦也进行了类似的立法。1978年，美国FDA颁布了GLP法规，1979年生效。从80年代到90年代，许多国家如澳大利亚、奥地刷、比利时、加拿大、法国、德国、希腊、意大利、日本、韩国、瑞士、英国等纷纷制定了自己的GLP，其原则与美国制定的GLP基本一致。其中一些国家还签定了双边备忘录，相互承认对方GLP条件下的非临床研究实验数据。
我国从1991年起开始起草GLP，1993年原国家科委颁布了《药品非临床研究质量管理规范），于1994年1月生效。1998年国务院机构改革后，国家药品监督管理局根据国际上GLP的发展和我国的实际情况，修改和颁布了《药品非临床研究质量管理规范》（GLP），于1999年11月l日起施行。
我国的《药品非临床研究质量管理规范》包括第一章总则，第二章组织机构和工作人员，第三章实验设施，第四章仪器设备和实验材料，第五章标准操作规程，第六章研究工作的实施，第七章资料档案，第八章监督检查和资格认证，第九章附则，共九章三十七条。
2．药物临床试验管理规范（GoodClinicalPractice，英文缩写GCP）。
药品临床试验是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行的药品系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用及不良反应等，目的是确定试验用药品的疗效与安全性。药物临床试验管理规范，是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。制定GCP的目的在于保证临床试验过程的规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。
60年代的“反应停事件”也使得人们对必须加强新药临床试验的管理有了进一步的认识，同时促使各国政府开始重视对新药临床试验的法规管理。美国FDA首先实施了临床研究者指导原则，后来经过多年来对新药临床研究程序的修改，逐渐形成了美国的GCP。其他国家的药品监督管理部门也纷纷仿效美国，制定并颁布了GCP，1992年欧盟颁发了GCP指南，1994年世界卫生组织（WHO）也颁布了GCP指南，希望能够成为其所有成员国都能够遵守的共同标准。迄今，在世界上的大多数国家，如美国、日本、澳大利亚、加拿大、英国、法国、德国、意大利、西班牙、比刮时、奥地利、荷兰、瑞士、韩国等，都已制定并实施GCP。自1995年起所有欧盟的成员国均将GCP纳入本地的法律之中。在这些国家，如果不遵守GCP的条款，药品评审部门将拒绝接受制药公司为新药注册提交的临床数据，理由是这些数据的可靠性值得怀疑。
我国GCP的引入、推动到实施经过了近十年的时间。我国自1986年起就开始了解国际上GCP发展的信息；1992年派员参加了WHO的GCP指南的定稿会议；1993年收集了各国的GCP指导原则并邀请国外专家来华介绍国外实施GCP的情况；1994年举办GCP研讨会并开始酝酿起草我国的GCP规范；1995年成立了由5位临床药理专家组成的起草小组，起草了我国《药品临床试验管理规范》（送审稿），并开始在全国范围内组织GCP知识的培训；1998年3月2日卫生部颁布了《药品临床试验管理规范）（试行）；国家药品监督管理局成立后对该规范进行了进一步的讨论和修改，干1999年9月1日以13号局长令正式颁布并实施。
我国《药品临床试验管理规范》，包括第一章总则，第二章临床试验前的准备与必要条件，第三章受试者的权益保障，第四章试验方案，第五章研究者的职责，第六章申办者的职责，第七章监查员的职责，第八章记录与报告，第九章统计分析与数据处理，第十章试验用药品的管理，第十一章质量保证，第十二章多中心试验，第十三章附则，共十三章六十六条。
我国GCP规定，所有以人为对象的研究必须符合《赫尔辛基宣言》和国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究国际道德指南》的道德原则，即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度和尽可能避免伤害。GCP还规定，进行药品临床试验必须；有充分的科学依据。准备在人体试验前，必须周密考虑该试验的目的，要解决的问题，预期的治疗效果及可能产生的危害，预期的受益应超过可能出现的损害。选择临床试验方案必须符合科学和伦理标准。GCP要求进行试验前，必须以合适的方式得到受试者的书面知情同意书，而且每次试验均要求得到伦理委员会的审核和批准，这样有助于受试者（包括健康志愿者和合适的病人〕的合法权益和生命安全在研究过程中得到可靠的保护。而且GCP对临床试验方案的设计；研究者、申办者（新药研究开发者）和监察员的职责；临床试验的制备、实施、记录报告、质量保证、统计分析与数据处理、资料保存、试验结果的报告等过程进行了严格的规定，因此可以保证临床研究数据的科学性、可靠性和准确性。
3．根据本法第二款的规定，GLP和GCP将由国务院确定的部门制定。根据国务院药品监督管理局“三定方案”，拟定、修订药物非临床研究质量、临床试验质量管理规范共监督实施，是国家药品监督管理局的主要职责之一，因此GLP和GCP应当由国务院药品监督管理部门制定，或者由相关部门配合国务院药品监督管理部门制定。
综上所述，为了保证药品的安全、有效，在新药的研究开发中必须实施GLP和GCP。但是，应该看到，目前我国离全面实施这两个《规范》还有较大的差距。因此，药品的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构要按照国务院药品监督管理部门关于实施GLP、GCP的计划和步骤，分步实施、逐渐推进。既严格要求，为保证新药的安全、有效，又不脱离我国的实际情况。
第三十一条生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。
药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。
【释义】本条是关于药品实施批准文号管理的规定。
本条第一款包括三个方面的内容：
1．生产新药或者生产已经有国家标准的药品，生产企业要向国家药品监督管理部门提出申请，经审查批准后，发给药品批准文号。这里要明确几个概念。
新药是指我国未生产过的药品。已经生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加适应症或者制成新的复方制剂等也要按新药管理。
药品标准是国家对药品的质量、规格和检验方法所作的技术规定。药品标准是保证药品质量，进行药品生产、经营、使用、管理及监督检验的法定依据。药品的国家标准是指《中华人民共和国药典》和国务院药品监督管理部门颁布的药品标准。
药品批准文号是国务院药品监督管理部门对企业生产药品的申请和相关资料进行审查（包括药品检验机构对样品进行检验），符合规定条件的，发给该药品一个表示批准的文号。
2．绝大多数中药材没有实施批准文号管理，中药饮片要分期分批实施批准文号管理，因此，生产药品要有批准文号，将没有实施批准文号的中药材和中药饮片排除在外。
3．法律规定实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制订。
本条第一款包括三个方面改动的内容；
首先是取消了省、自治区、直辖市药品标准。原法规定，药品标准包括国家药品标准和省、自治区、直辖市药品标准。省、自治区、直辖市药品标准通常也称地方标准。药品监督管理的实践说明，大量地方标准的存在，在执行中给药品监督管理带来了一些问题，由于分散审批，药品的药学及医学评价无统一要求，使得同一个品种在不同的地区有不同的标准，有的品种疗效依据不足，有的复方制剂的组方不尽合理等。这些问题的存在影响了药品标准的统一，也影响了人民用药的安全有效。针对存在的问题，我国药品监督管理部门从助年代起就开始整顿地方标准，经过整顿把符合规定条件的上升为部颁（局颁）标准，逐渐取消药品地方标准。因此，在药品管理法修正草案中取消了药品地方标准。
第二，取消了地方对生产药品的审批权。原法第二十二条第二款规定，生产已经有国家标准和地方标准的药品由省、自治区。直辖市卫生行政部门征求同级药品生产经营主管部门意见后审批，发给药品批准文号。已经有国家标准和省、自治区、直辖市标准的药品，通常称为仿制药品。仿制药品由地方审批，很难掌握统一的标准，同时由于地方保护主义的存在，药品批得过多过滥，这是造成我国药品生产低水平重复的原因之一。由于药品审批后都是在全国市场销售，因此，《药品管理法》在取消地方标准的同时，也取消了地方对生产药品的审批权。
第三，对中药饮片和部分中药材实施批准文号管理。这是本法一个较大的改动。原法第二十二条规定生产新药和仿制药都必须经过卫生行政部门批准，发给药品批准文号，但是，生产中药饮片除外。
实施《药品管理法》以来，中药在科学化、规范化、标准化方面得到了很大发展，但是，中成药、中药材、中药饮片的发展是不平衡的，中药材和中药饮片发展较为缓慢，特别是中药饮片没有得到相应的发展，这样必将影响中医治疗的效果，也影响中医中药的继承和发展。
如何解决存在的问题？经过调研论证发现，药品管理法中，中药材、中药饮片虽然属于药品范畴，但大多数是放在排除条款中。长期以来，中药材作为农副产品管理，中药饮片的管理也比较粗放，因此建议对中药饮片和部分中药材实行批准文号管理。为此，国务院法制办和国家药品监督管理局多次调研，并几次召开有代表性的知名中医、中药专家座谈会，充分听取他们的意见。专家们的一致意见是，中药饮片应当实行批准文号管理，步骤上实行分步实施。至于中药材发批准文号问题。1987年颁布的《新药审批办法》和1992年颁布的《新药审批办法》有关中药部分的修订和补充规定》中明确了属于新药审批的中药材实行批准文号管理，从一类到四类都有中药材新药的审批，包括中药材的人工制成品、新发现的中药材、中药材新的药用部位、中药材以人工方法在动物体内的制取物、从国外引种或引进养殖的的习用进口药材。例如：人工牛黄、培植牛黄、人工麝香等，已经实行了批准文号管理。
因此，在这次《药品管理法》修改中，规定了对中药饮片和部分中药材实行批准文号管理。
第二款规定药品生产企业在取得药品批准文号后才能生产药品。这一款是规定药品生产企业在生产新药或仿制药品前，必须向国务院药品监督管理部门申请药品的批准文号；没有申请的，或经申请没有被批准的，不得生产该药品。
第三十二条药品必须符合国家药品标准。中药饮片依照本法第十条第二款的规定执行。
国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。
国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。
国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。
【释义】本条款是关于我国药品标准、国家药品监督管理局的药典委员会及药品检验所对标准品的管理的规定。
药品标准是国家对药品的质量规格和检验方法所做的技术规定。是药品生产、销售、使用和检验单位共同遵守的法定依据。合格的药品应有肯定的疗效，尽量小的毒性及副作用。好的药品质量标准应能控制药品的内在质量。药品质量的好坏，集中表现在有效性和安全性两方面，它取决于药品本身的性质和纯度。药品的有效性是发挥治疗效果的基本条件，安全性是保证药品充分发挥作用而又减少损伤和不良影响的必要条件。药品标准的内容一般包括：名称、成份或处方的组成；含量及其检查、检验的方法；制剂的辅料；允许的杂质及其限量、限度，技术要求以及作用、用途、用法、用量；注意事项；贮藏方法；安装等。其目的就是在正常的原辅料与正常的生产条件下通过药品使标准检查与检验，以证明该药品的质量是符合专用要求的。制定药品标准必须坚持质量第一，充分体现“安全有效，技术先进，经济合理”的原则，药品标准应起到促进提高质量、择优发展的作用。
本条第一款规定我国的药品标准只有国家药品标准，没有省、自治区、直辖市药品标准。国家药品标准由国家药品监督管理局批准颁行；并对其所批准颁布药品标准有解释、修订、废止的权力。国家药品标准包括《中华人民共和国药典》（简称中国药典）和国家药品监督管理局颁布的药品标准（简称局颁标准）。根据《中华人民共和国标准化法》规定：“保障人体健康，人身财产安全的标准和法律是强制性标准”。为此，符合国家药品标准的药品才是合格药品，可销售、使用。
1．列入中国药典的品种要求。
防病治病必需，疗效肯定，副作用较小，有一定的标准规定能控制或检定质量的品种以及确能反映我国医药科研成果的新药。对各类药品还应要求：
（1）工业生产的药品，应是成批生产的，工艺成熟，质量稳定。
（2）中药材应是医疗常用，品种来源清楚，并有鉴别真伪和必要的质量规定。草药一般应有商品经营。但疗效验证确切，资源丰富，科研工作比较成熟，在制剂中常用的，也可择优选收。
（3）中成药应是使用面广，处方合理，工艺成熟，原料较易解决的。
（4）临床必需的验方、制剂，择优选收。医疗常用的敷料、基质等，适当收载。
2．列入药品标准的品种要求。
（1）国家药品监督管理局审核批准的药品包括新药、仿制药品和特殊管理的药品等。
（2）上版药典收载而现行版未列入的，疗效肯定，国内几省仍生产、使用并需修订的药品。
本条第二款规定，国家药品监督管理局药典委员会是组织制定和修订国家药品标准的专业技术委员会。国家药典委员会（原名称为卫生部药典委员会）成立于1950年，根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，负责组织编纂《中华人民共和国药典》及制定、修订国家药品标准，是法定的国家药品标准工作专业技术机构。1998年9月，根据国务院机构改革的部署，从卫生部划转到国家药品监督管理局管理，并正式更名为国家药典委员会。
国家药典委员会由全国著名的中西医药专家组成，每5年换届一次。下设16个专业委员会，委员共204人。药典委员会的常设办事机构，实行秘书长负责制，下设药品标准一室（负责中药标准的制定、修订及有关各项工作）、药品标准二室（负责西药标准的制定、修订及有关各项工作）、药品标准三室（地方药品标准整顿）等处室。
药典委员会的主要任务是负责组织制定和修订国家药品标准，即《中华人民共和国药典》和国家药品标准。
本条第三款国务院药品监督管理部门的药品检验机构系指中国药品生物制品检定所，该所的职能之一是负责标定国家药品标准品、对照品。
国家药品标准品、对照品系指国家药品标准中用于鉴别、检查、含量测定、杂质和有关物质检查等标准物质，它是国家药品标准不可分割的组成部分。国家药品标准物质是国家药品标准的物质基础，它是用来检查药品质量的一种特殊的专用量具；是测量药品质量的基准；也是做为校正测试仪器与方法的物质标准；在药品检验中，它是确定药品真伪优劣的对照，是控制药品质量必不可少的工具。
药品标准物质不同于一般的药品，是执行国家药品标准的实物对照，是量值传递的安全载体，是国家颁布的一种计量标准品。药品标准物质必须具备材料均匀、性能稳定、量值准确等条件，才能发挥其统一量值的作用。因此，鉴于这种特性，世界卫生组织（WHO）指定专家的协作研究中心，如瑞典斯德哥尔摩的化学对照品协作中心负责研制国际药品标准物质，经WHO的专家委员会讨论通过后，由WHO的总干事颁布，供世界各国对比使用。同时，WHO明确指出，国家药品标准物质应由各国根据其药品生产、研究、质量水平由国家药品管理当局所属机构或由其指定的法定单位标化、发放国家药品标准物质。目前世界上医药发达国家多采用这一制度，如英国药品管理局（MCA）由其所属实验室负责标定、分发；法国社会安全卫生部由其所属国家卫生实验所负责标定；日本厚生省由其所属国立药品食品卫生研究所负责标定、分发；美国虽有美国药典会实验室销售药品标准品和对照品，但须有美国药品食品管理局（FDA）所属药物分析实验室标定结果方可销售。这一原则经多年实践证明，对于保证量值的统一，促进药品质量标准的提高，保证药品的质量，发挥了关键性的作用。
目前，中国药品生物制品检定所已能提供各类国家标准物质1242种，其中中药化学对照品288种，对照药材400种，两者占总数的一半以上，同时考虑到我国独创的中药标准物质，对于我国中药质量水平的提高，中药走向世界十分非常有益。
第三十三条国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员，对新药进行审评，对已经批准生产的药品进行再评价。
【释义】本条是关于新药审评及已经批准生产的药品再评价管理职能部门的权限界定及运作方式的规定。本条明确规定了新药的审评与已生产药品的再评价由国家药品监督管理部门负全面责任。国家药品监督管理部门在履行此项职责时，要充分依靠专家和技术人员，在科学评价的基础上决策。