在病原微生物实验室生物安全工作
电视电话会议上的讲话
卫生部副部长 蒋作君
(2006年9月12日)
今天我们召开自国务院《病原微生物实验室生物安全管理条例》（以下简称《条例》）颁布以后的第二次病原微生物实验室生物安全电视电话会议。在2004年12月召开的第一次电视电话会议上，我们对贯彻《条例》进行了全面的部署。一年多来，各地、各单位贯彻《条例》出台了许多措施，在制度建设、人员培训、条件建设、监督检查等方面开展了大量工作，实验室生物安全工作正在逐步走上依法管理、科学管理的轨道。
但是我们应当看到，我国的实验室生物安全管理工作还存在许多困难和问题。一些单位和同志对实验室生物安全工作的重要性认识不足，开展实验室生物安全工作的能力不够；一些单位生物安全管理制度不健全；生物安全实验室硬件建设与实际工作的需要存在相当大的差距；一些地方主管部门对于实验室生物安全工作的监管力度不够等。
为了保证重大传染病预防控制工作和科学研究工作的有效开展，保护实验室工作人员和广大公众的健康，必须进一步做好实验室生物安全管理工作。下面，我讲几点意见。
一、进一步提高对实验室生物安全的认识
实验室生物安全是关系到建设和谐社会，保障人民群众身体健康和生命安全的大事，各级领导和广大卫生工作人员一定要从这个高度来认识实验室生物安全工作。检验是否提高了认识，不是听如何说，而是看如何做，看是不是主动做，是不是认真做，是不是做出了成效。在这里我要再次强调，加强实验室生物安全管理，绝不仅仅是针对疾病预防控制系统的病原微生物实验室，还应当包括从事病原微生物实验活动的各级各类实验室，如医疗机构、教学机构、科研机构、生物制品生产企业设立的病原微生物实验室；生物安全也绝不仅仅是针对高等级生物安全实验室的实验活动，也包括涉及病原微生物的其他实验活动。
二、加强生物安全管理
安全事故多半是疏于管理造成的。做好实验室生物安全工作，必须建立有效的生物安全管理制度和健全的生物安全体系。要把管理措施变成行为，变成习惯。为了贯彻《条例》，卫生部已经制定并发布了一系列配套文件，包括《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定》（卫生部令45号）、《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》（卫生部令50号）、《人间传染的病原微生物名录》等。各地各单位要认真执行，并根据这些文件制定本地区、本单位的管理措施。
省级卫生行政部门要认真担负起辖区内实验室生物安全监督管理的责任。要根据《条例》和卫生部相关文件的要求，制定本地区贯彻执行的配套文件和管理规定。近期要抓紧制定本辖区内生物安全二级实验室监督管理、开展高致病性病原微生物实验活动监督管理及运输可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本管理等相关规定。要认真做好《条例》和卫生部文件规定的有关实验室生物安全的审批工作，本着服务基层、依法行政的理念，严格按照审批权限、程序、条件和时限，认真履行职责。各级地方卫生行政部门要依据《条例》赋予的职责，认真做好实验室生物安全的安全监督管理工作。从事病原微生物实验活动的实验室要建立健全实验室生物安全管理体系和管理程序，并把各项管理要求落实到日常工作中去。
三、尽快建设和使用符合规划和标准的生物安全实验室
生物安全实验室是开展病原微生物实验活动的必备条件。建设符合规划和标准的生物安全实验室已经成为当务之急。近年来，许多地方和单位的实验室生物安全硬件得到较大改善，建立了一批二级和三级生物安全实验室。但从目前的情况看，生物安全实验室的建设和使用还存在很大的问题，远远不能满足疾病防控工作需要。主要问题是一些有需要的单位还没有建立相应的生物安全实验室，一大批已经建成的三级实验室没有获得国家实验室认可和实验活动资格，绝大多数已经建成的二级实验室没有按照规定进行备案。
最近，国家发展改革委的《关于认定第一批国家高级别生物安全实验室的通知》，公布了第一批列入国家规划的高级别生物安全实验室的名单。希望有关地区和单位采取积极措施，使已经列入规划但还没有建设的实验室尽早建成。
对于列入国家规划并已建成的三级实验室，实验室所在单位要抓紧申请国家实验室认可和实验室资格审批工作。特别是列入规划的省级疾病预防控制机构的生物安全三级实验室，更要加快申请工作的进度，争取早日获得国家实验室认可和实验活动资格，以保障疾病预防控制工作能够顺利开展。最近卫生部与国家质检总局领导就高级别生物安全实验室的认可和资格审批工作进行了专门协商，决定共同采取有效措施，积极促进这项工作的开展。
各地区要抓紧实施卫生部今年安排的“加强中西部地区基层卫生机构实验室生物安全能力建设项目”。要确保项目安排的368个县级疾病预防控制机构二级生物安全实验室配置工作保质保量完成，同时要全面完成项目安排的实验室生物安全培训工作。
各级卫生行政部门和卫生机构要根据国家有关规定和工作需要，制定建设规划，加大投入，力争用较短的时间，在各级各类卫生机构中配置相应的生物安全实验室。
在切实做好实验室生物安全工作的同时，要正确处理好业务工作与依法行政的关系，确保重大传染病防治工作有效进行。不要把实验室生物安全工作与实验室的日常业务工作对立起来，应当认识到做好实验室生物安全工作的目的是为了保障我国各级各类实验室顺利开展防病治病的科学研究和技术检测。要下大力气抓好实验室能力建设，应加大对于医药卫生科学研究和检测实验室的投入，特别是加强重大疾病防治实验室的建设。
四、建立责任制和责任追究制
做好实验室生物安全工作，确保实验室生物安全，必须加强监管，建立责任制和责任追究制。要建立层层负责的生物安全管理制度和健全的生物安全体系，要把责任落实到部门、落实到单位、落实到实验室里的具体的人，做到权责统一。抓落实就要一抓到底，一抓到底就是抓落实。同时要落实责任追究制度，决不姑息任何违规行为。
各级卫生行政部门要根据各自职责，依法开展对实验室生物安全工作的监督检查，特别是对生物安全的重点部位和薄弱环节进行重点监管，对存在问题的单位进行认真整改。要尽快建立行之有效的监管机制。卫生部将于每年春季和秋季进行两次实验室生物安全工作监督检查，并不定期进行抽查。各级卫生行政部门要根据本地的实际情况，制定行之有效的措施，开展经常性的监督检查。
我在这里强调，未获得实验室活动资格或未经批准而进行高致病性病原微生物实验活动是违反《条例》的行为，要立即纠正，否则要依法进行查处。
五、要认真做好生物安全实验室工作人员的培训和考核工作
从事病原微生物实验活动和管理工作的同志都应当参加培训。培训工作要做到经常化、制度化、规范化。在生物安全实验室从事高致病性病原微生物实验活动的工作人员要持证上岗。
各级卫生主管部门和卫生机构的领导要关心和爱护在病原微生物实验室工作的同志，要为他们创造良好的工作条件和安全的工作环境。
党中央、国务院非常重视实验室生物安全工作。最近，吴仪副总理对实验室生物安全工作作出了重要批示：P3实验室非常重要，通过生物安全的国家认可和审批，必须严格按标准办，决不可“手软”。吴仪副总理的批示，为我们进一步做好实验室生物安全管理工作指出了方向，我们要认真领会并贯彻执行。希望大家在做好防病治病工作和科学研究工作的同时，时刻绷紧实验室生物安全这根弦。要努力践行科学发展观和以人为本的思想，本着对人民、对事业高度负责的精神，落实责任，加强管理，确保实验室生物安全，为保护广大人民群众的身体健康做出更大的贡献。