《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）

　　第三条　本规定所称医疗器械临床试验是指：获得医疗器械临床试验资格的医疗机构（以下称医疗机构）对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。
　　医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。

　　第五条　医疗器械临床试验分医疗器械临床试用和医疗器械临床验证。
医疗器械临床试用是指通过临床使用来验证该医疗器械理论原理、基本结构、性能等要素能否保证安全性有效性。
　　医疗器械临床验证是指通过临床使用来验证该医疗器械与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同，是否具有同样的安全性、有效性。
　　医疗器械临床试用的范围：市场上尚未出现过，安全性、有效性有待确认的医疗器械。
　　医疗器械临床验证的范围：同类产品已上市，其安全性、有效性需要进一步确认的医疗器械。

　　第六条　医疗器械临床试验的前提条件：
　　（一）该产品具有复核通过的注册产品标准或相应的国家、行业标准；
　　（二）该产品具有自测报告；
　　（三）该产品具有国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品型式试验报告，且结论为合格；
　　（四）受试产品为首次用于植入人体的医疗器械，应当具有该产品的动物试验报告；
其它需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品，也应当提交动物试验报告。

　　第八条　医疗器械临床试验负责人或其委托人应当向受试者或其法定代理人详细说明如下事项：
　　（一）受试者自愿参加临床试验，有权在临床试验的任何阶段退出；
　　（二）受试者的个人资料保密。伦理委员会、（食品）药品监督管理部门、实施者可以查阅受试者的资料，但不得对外披露其内容；
　　（三）医疗器械临床试验方案，特别是医疗器械临床试验目的、过程和期限、预期受试者可能的受益和可能产生的风险；
　　（四）医疗器械临床试验期间，医疗机构有义务向受试者提供与该临床试验有关的信息资料；
　　（五）因受试产品原因造成受试者损害，实施者应当给予受试者相应的补偿；有关补偿事宜应当在医疗器械临床试验合同中载明。

　　第九条　受试者在充分了解医疗器械临床试验内容的基础上，获得《知情同意书》。《知情同意书》除应当包括本规定　　第八条所列各项外，还应当包括以下内容：
　　（一）医疗器械临床试验负责人签名及签名日期；
　　（二）受试者或其法定代理人的签名及签名日期；
　　（三）医疗机构在医疗器械临床试验中发现受试产品预期以外的临床影响，必须对《知情同意书》相关内容进行修改，并经受试者或其法定代理人重新签名确认。

　　第十一条　医疗器械临床试验方案应当以最大限度地保障受试者权益、安全和健康为首要原则，应当由负责临床试验的医疗机构和实施者按规定的格式（附件2）共同设计制定，报伦理委员会认可后实施；若有修改，必须经伦理委员会同意。

　　第十三条　已上市的同类医疗器械出现不良事件，或者疗效不明确的医疗器械，国家食品药品监督管理局可制订统一的临床试验方案的规定。
　　开展此类医疗器械的临床试验，实施者、医疗机构及临床试验人员应当执行统一的临床试验方案的规定。

　　第十四条　医疗器械临床试验方案应当针对具体受试产品的特性，确定临床试验例数、持续时间和临床评价标准，使试验结果具有统计学意义。
　　医疗器械临床试用方案应当证明受试产品理论原理、基本结构、性能等要素的基本情况以及受试产品的安全性有效性。
　　医疗器械临床验证方案应当证明受试产品与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同，是否具有同样的安全性、有效性。

　　第十五条　医疗器械临床试验方案应当包括以下内容：
　　（一）临床试验的题目；
　　（二）临床试验的目的、背景和内容；
　　（三）临床评价标准；
　　（四）临床试验的风险与受益分析；
　　（五）临床试验人员姓名、职务、职称和任职部门；
　　（六）总体设计，包括成功或失败的可能性分析；
　　（七）临床试验持续时间及其确定理由；
　　（八）每病种临床试验例数及其确定理由；
　　（九）选择对象范围、对象数量及选择的理由，必要时对照组的设置；
　　（十）治疗性产品应当有明确的适应症或适用范围；
　　（十一）临床性能的评价方法和统计处理方法；
　　（十二）副作用预测及应当采取的措施；
　　（十三）受试者《知情同意书》；
　　（十四）各方职责。

　　第十九条　实施者职责：
　　（一）依法选择医疗机构；
　　（二）向医疗机构提供《医疗器械临床试验须知》；
　　（三）与医疗机构共同设计、制定医疗器械临床试验方案，签署双方同意的医疗器械临床试验方案及合同；
　　（四）向医疗机构免费提供受试产品；
　　（五）对医疗器械临床试验人员进行培训；
　　（六）向医疗机构提供担保；
　　（七）发生严重副作用应当如实、及时分别向受理该医疗器械注册申请的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局报告，同时向进行该医疗器械临床试验的其他医疗机构通报；
　　（八）实施者中止医疗器械临床试验前，应当通知医疗机构、伦理委员会和受理该医疗器械注册申请的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，并说明理由；
　　（九）受试产品对受试者造成损害的，实施者应当按医疗器械临床试验合同给予受试者补偿。

　　第二十条　《医疗器械临床试验须知》应当包括以下内容：
　　（一）受试产品原理说明、适应症、功能、预期达到的使用目的、使用要求说明、安装要求说明；
　　（二）受试产品的技术指标；
　　（三）国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的受试产品型式试验报告；
　　（四）可能产生的风险，推荐的防范及紧急处理方法；
　　（五）可能涉及的保密问题。

　　第二十三条　负责医疗器械临床试验的医疗机构及临床试验人员职责：
　　（一）应当熟悉实施者提供的有关资料，并熟悉受试产品的使用；
　　（二）与实施者共同设计、制定临床试验方案，双方签署临床试验方案及合同；
　　（三）如实向受试者说明受试产品的详细情况，临床试验实施前，必须给受试者充分的时间考虑是否参加临床试验；
　　（四）如实记录受试产品的副作用及不良事件，并分析原因；发生不良事件及严重副作用的，应当如实、及时分别向受理该医疗器械注册申请的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局报告；发生严重副作用，应当在二十四小时内报告；
　　（五）在发生副作用时，临床试验人员应当及时做出临床判断，采取措施，保护受试者利益；必要时，伦理委员会有权立即中止临床试验；
　　（六）临床试验中止的，应当通知受试者、实施者、伦理委员会和受理该医疗器械注册申请的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，并说明理由；
　　（七）提出临床试验报告，并对报告的正确性及可靠性负责；
　　（八）对实施者提供的资料负有保密义务。

　　第二十五条　医疗器械临床试验完成后，承担临床试验的医疗机构应当按医疗器械临床试验方案的要求和规定的格式（附件3）出具临床试验报告。医疗器械临床试验报告应当由临床试验人员签名、注明日期，并由承担临床试验的医疗机构中的临床试验管理部门签署意见、注明日期、签章。

　　第二十六条　医疗器械临床试验报告应当包括以下内容：
　　（一）试验的病种、病例总数和病例的性别、年龄、分组分析，对照组的设置（必要时）；
　　（二）临床试验方法；
　　（三）所采用的统计方法及评价方法；
　　（四）临床评价标准；
　　（五）临床试验结果；
　　（六）临床试验结论；
　　（七）临床试验中发现的不良事件和副作用及其处理情况；
　　（八）临床试验效果分析；
　　（九）适应症、适用范围、禁忌症和注意事项；
　　（十）存在问题及改进建议。

　　通过：第18届世界医学大会，赫尔辛基，芬兰，1964年6月
　　修订：第29届世界医学大会，东京，日本，1975年10月
　　　　　第35届世界医学大会，威尼斯，意大利，1983年10月
　　　　　第41届世界医学大会，香港，1989年9月
　　　　　第48届世界医学大会，SomersetWest，南非，1996年10月
　　　　　第52届世界医学大会，爱丁堡，苏格兰，2000年10月

　　3．世界医学大会的日内瓦宣言用“病人的健康必须是我们首先考虑的事”这样的语言对医生加以约束。医学伦理的国际准则宣告：“只有在符合病人的利益时，医生才可提供可能对病人的生理和心理产生不利影响的医疗措施”。

　　8．医学研究应遵从伦理标准，对所有的人加以尊重并保护他们的健康和权益。有些受试人群是弱势群体需加以特别保护。必须认清经济和医疗上处于不利地位的人的特殊需要。要特别关注那些不能做出知情同意或拒绝知情同意的受试者、可能在胁迫下才做出知情同意的受试者、从研究中本人得不到受益的受试者及同时接受治疗的受试者。

　　13．每项人体试验的设计和实施均应在试验方案中明确说明，并应将试验方案提交给伦理审批委员会进行审核、评论、指导，适当情况下，进行审核批准。该伦理委员会必须独立于研究者和申办者，并且不受任何其他方面的影响。该伦理委员会应遵从试验所在国的法律和制度。委员会有权监督进行中的试验。研究人员有责任向委员会提交监查资料，尤其是所有的严重不良事件的资料。研究人员还应向委员会提交其他资料以备审批，包括有关资金、申办者、研究机构以及其它对受试者潜在的利益冲突或鼓励的资料。

　　22．在任何人体研究中都应向每位受试侯选者充分地告知研究的目的、方法、资金来源、可能的利益冲突、研究者所在的研究附属机构、研究的预期的受益和潜在的风险以及可能出现的不适。应告知受试者有权拒绝参加试验或在任何时间退出试验并且不会受到任何报复。当确认受试者理解了这些信息后，医生应获得受试者自愿给出的知情同意，以书面形式为宜。如果不能得到书面的同意书，则必须正规记录非书面同意的获得过程并要有见证。

　　23．在取得研究项目的知情同意时，应特别注意受试者与医生是否存在依赖性关系或可能被迫同意参加。在这种情况下，知情同意的获得应由充分了解但不参加此研究与并受试者也完全无依赖关系的医生来进行。

　　24．对于在法律上没有资格，身体或精神状况不允许给出知情同意，或未成年人的研究受试者，研究者必须遵照相关法律，从其法定全权代表处获得知情同意。只有该研究对促进他们所代表的群体的健康存在必需的意义，或不能在法律上有资格的人群中进行时，这些人才能被纳入研究。

　　26．有些研究不能从受试者处得到同意，包括委托人或先前的同意，只有当受试者身体／精神状况不允许获得知情同意是这个人群的必要特征时，这项研究才可进行。应当在试验方案中阐明致使参加研究的受试者不能作出知情同意的特殊原因，并提交伦理委员会审查和批准。方案中还需说明在继续的研究中应尽快从受试者本人或法定授权代理人处得到知情同意。

　27．作者和出版商都要承担伦理责任。在发表研究结果时，研究者有责任保证结果的准确性。与阳性结果一样，阴性结果也应发表或以其它方式公之于众。出版物中应说明资金来源、研究附属机构和任何可能的利益冲突。与本宣言中公布的原则不符的研究报告不能被接受与发表。

　　三、医学研究与医疗相结合的附加原则
　　28．医生可以将医学研究与医疗措施相结合，但仅限于该研究已被证实具有潜在的预防、诊断和治疗价值的情况下。当医学研究与医疗措施相结合时，病人作为研究的受试者要有附加条例加以保护。

　　32．在对病人的治疗中，对于没有已被证明的预防、诊断和治疗方法，或在使用无效的情况下，若医生判定一种未经证实或新的预防、诊断和治疗方法有望挽救生命、恢复健康和减轻痛苦，在获得病人的知情同意的前提下，应不受限制地应用这种方法。在可能的情况下，这些方法应被作为研究对象，并有计划地评价其安全性和有效性。记录从所有相关病例中得到的新资料，适当时予以发表。同时要遵循本宣言的其他相关原则。

　　1、医疗器械产品在临床试验前，必须制定临床试验方案。
　　2、临床试验方案由医疗机构和实施者共同设计、制定。实施者与医疗机构签署双方同意的临床试验方案，并签订临床试验合同。
　　3、市场上尚未出现的第三类植入体内或借用中医理论制成的医疗器械，临床试验方案应当向医疗器械技术审评机构备案。
　　4、医疗机构和实施者应当共同制定每病种的临床试验例数及持续时间，以确保达到试验预期目的。
　　5、临床试验类别分临床试用和临床验证。
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│临床试验的背景：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
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│产品的机理、特点与试验范围：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
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│产品的适应症或功能：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
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│临床试验的项目内容和目的：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
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│总体设计（包括成功和失败的可能性分析）：　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
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│临床评价标准：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
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│临床试验持续时间及其确定理由：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
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│每病种临床试验例数及其确定理由：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
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│选择对象范围（包括必要时对照组的选择），选择对象数量及选择理由：　　　　　│
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│副作用预测及应当采取的措施：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
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│临床性能的评价方法和统计处理方法：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
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│受试者知情同意书　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
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│各方承担的职责：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
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│　临床试验人员　│　　职务　　│　　职称　　│　　　　　所在科室　　　　　│
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│伦理委员会意见：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
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│承担临床试验的医疗机构意见：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
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│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（盖章）　　　│
│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　年　　月　　日　　│
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│实施者意见：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
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│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（盖章）　　　│
│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　年　　月　　日　　│
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　　1、负责临床试验的医疗机构应本着认真负责的态度，公正、客观地按照临床试验方案进行临床试验，并填写本报告。
　　2、本报告必须由临床试验机构中有经验的主治医师以上的临床试验负责人签字。
　　3、临床试验类别分为临床试用和临床验证。

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│临床一般资料（病种、病例总数和病例的选择）：　　　　　　　　　　　　　　　│
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│临床试验方法（包括必要时对照组的设置）：　　　　　　　　　　　　　　　　　│
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│所采用的统计方法及评价方法：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
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│临床评价标准：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
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│临床试验结果：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
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│临床试验中发现的不良事件和副作用及其处理情况：　　　　　　　　　　　　　　│
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│临床试验效果分析：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
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│临床试验验结论：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
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│适应症、适用范围、禁忌症和注意事项：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
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│存在问题及改进建议：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　│
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│负责临床试验的医疗机构的临床试验管理部门意见：　　　　　　　　　　　　　　│
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│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（盖章）　　　│
│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　年　　月　　日　　│
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