目 录
1. 概述…………………………………………………………………………………………3
2. 目的…………………………………………………………………………………………3
3. 范围…………………………………………………………………………………………3
4. 职责
4.1. 验证委员会………………………………………………………………………………3
4.2. 工程部……………………………………………………………………………………3
4.3. 质量部……………………………………………………………………………………3
4.4. 生产部……………………………………………………………………………………3
5. 验证内容………………………………………………………………………………………3
5.1. 预确认……………………………………………………………………………………3
5.2. 验证用仪器仪表的校验…………………………………………………………………3
5.3. 安装确认…………………………………………………………………………………3
5.3.1. 安装确认所需文件…………………………………………………………… 3
5.3.2. 关键性仪表及消耗性备品…………………………………………………… 3
5.3.3. HVAC系统性能、质量、适用性评价……………………………………… 3
5.3.4. HVAC系统的安装评价……………………………………………………… 3
5.3.5. 起草标准操作程序…………………………………………………………… 3
5.4. HVAC系统的运行确认…………………………………………………………………3
5.4.1. 运行确认所需文件资料……………………………………………………… 3
5.4.2. 空调设备的测试……………………………………………………………… 3
5.4.3. 高效过滤器风速测定………………………………………………………… 3
5.4.4. 气流流型测试………………………………………………………………… 3
5.4.5. 空调调试及空气平衡………………………………………………………… 3
5.4.6. 悬浮粒子数和微生物数的测定……………………………………………… 3
5.5. 性能确认…………………………………………………………………………………3
5.5.1. 性能确认周期………………………………………………………………… 3
5.5.2. 检测项目及检测频率………………………………………………………… 3
5.5.3. 异常情况处理程序…………………………………………………………… 3
5.6. 拟订日常监测程序及验证周期…………………………………………………………3
5.7. 验证结果评定与结论……………………………………………………………………3
6. 附件………………………………………………………………………………………… 3
1．概述
简述本厂生产的产品对洁净度的要求
简述空气净化调节系统（HVAC）设计、选型方案。
简述空气净化调节系统采购、到货验收、安装情况。
2．目的
为检查并确认空气净化调节系统（HVAC）符合GMP标准及设计要求，所制定的标准及文件符合GMP要求，特根据GMP要求制定本验证方案，作为对洁净厂房HVAC系统进行验证的依据。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书(附件1)，报验证委员会批准。
3．范围
本验证方案适用于XX洁净厂房HVAC系统的验证。
4．职责
4.1验证委员会
1．负责验证方案的批准。
2．负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
3．负责验证数据及结果的审核。
4．负责验证报告的审批。
5．负责发放验证证书。
6．负责HVAC系统日常监测项目及验证周期的确认。
4．2工程部
1．负责制定验证方案。
2．负责验证的实施。
3．负责设备的安装、调试，并做好相应的记录。
4．负责建立设备档案。
5．负责仪器、仪表的校正。
6．负责拟订HVAC系统日常监测项目及验证周期。
7．负责收集各项验证、试验记录，报验证委员会。
8．负责起草HVAC系统操作、清洁、维护保养的标准操作程序。
9．负责HVAC系统的操作、清洗和维护保养。
4.3质量部
1．负责验证方案的审核。
2．负责洁净厂房微生物数的监测。
4.4生产部
1．负责洁净厂房的清洁、消毒。
2．负责配合工程部完成验证工作。
5．验证内容
5.1 预确认
工程部负责HVAC系统的设计、选型、论证等组织工作，确定HVAC系统的整体设计方案、可选择的供应商。
1．工程部设计HVAC系统原理图，标明所有设备、部件、控制和监测仪表、阀门，并编号备查。
2． 对系统的特性指标和功能的完整说明，包括系统的设计建造、运行和监测控制等情况。
3. 系统中所采用的设备以及其它部件的详细规格说明等。
4．对空气净化调节系统有重大影响的关键部位的工艺参数。
5．供应商有关材料
6．确定安装确认和运行确认的程序。
上述设计及技术参数经工程部、生产部、质量部论证、审核，并报验证委员会批准后，作为HVAC系统设计、选型、采购的依据，应严格遵守。系统设计、采购过程中，若发生任何变更或偏差，均应报验证委员会审核批准。
5.2 验证用仪器仪表的校验
在HVAC系统的测试、调整及监控过程中，需要对空气的状态参数和冷、热媒的物理参数、空调设备的性能、房间的洁净度等进行大量的测定工作，将测得的数据与设计数据进行比较、判断，这些物理参数的测定需要通过准确可靠的仪表及仪器来完成。
为保证测量数据的准确可靠，必须对仪器、仪表进行校验。安装在设施、设备上的仪器、仪表以及本厂负责进行监测的项目所需仪器、仪表必须进行校验，委托外单位进行监测的项目所需仪器仪表应由监测单位负责对监测用仪器、仪表进行校验。主要校验的仪器有温度计、湿度计、风速仪、风压表、电工仪表、风量表、微压表、检漏仪或粒子计数器、浮游菌采样器等。
将仪器、仪表校验情况记录于附件2。
5.3 安装确认
进行安装确认是对预安装的设备的规格、安装条件、安装过程及安装后进行确认， 目的是证实HVAC系统规格符合要求、设备技术资料齐全、开箱验收合格，安装条件及安装过程符合设计规范要求。
5.3.1 安装确认所需文件资料
工程部在设备开箱验收后建立设备档案，整理使用手册等技术资料，归档保存。安装确认所需资料及存放处见下表。
设备档案编号：
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资料名称 |
编号 |
存放处 |
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经验证委员会批准的环境控制区平面布局图及空气流
向图(包括各房间的洁净度、气流流向、压差、温湿度
要求、人流物流流向) |
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控制区HVAC系统划分的描述及设计说明 |
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设备采购定单 |
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技术规格变动确认往来函件 |
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仪器仪表检定记录及鉴定证书 |
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系统操作手册 |
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HVAC系统操作、维护保养程序(草案) |
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空调设备及风管的清洗规程及清洗记录 |
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高效过滤器检漏程序 |
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HVAC系统控制标准 |
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[来源：来宝网]