1 范围
本标准规定了医学实验室质量和能力的专用要求。
2 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB3100-86/ISO31（所有部分）标准化和相关活动－通用词汇
GB 3101-86 /ISO指南31 有关量、单位和富豪的一般原则
GB/T 15483.1－1999/ISO/IEC指南 43-1 利用实验室间比对的能力验证－第1部分：能力验证计划的建立和运作
GB/T 19000－2000/ISO9000：2000 质量管理体系 基础和术语
GB/T 19001－2000/ISO9001：2000 质量管理体系 要求
GB/T 15481－2000/ISO/IEC 17025：1999 检测和校准实验室能力的通用要求
VIM，国际通用计量学基本术语，由国际计量局（BIPM）、国际电工技术委员会（IEC）、国际临床化学和实验医学联合会（IFCC）、国际标准化组织（ISO）、国际理论化学和应用化学联合会（IUPAC）、国际理论物理和应用物理联合会（IUPAP）和国际法制计量组织（OIML）发布。
3 术语和定义
GB/T 19000、ISO/IEC 指南2、GB/T 15481和VIM中的以及下述的术语和定义适用于本标准：
3.1
测量准确度 accuracy of measurement
测量结果与被测量值真值之间的一致性程度[VIM：1993，定义3.5]
3.2
生物参考区间 biological reference interval
参考区间 reference interval
参考值分布的95％中心区间
注1：该名词取代不正确的用词，如“正常范围”。
注2：将参考区间定义为95％中心的区间是约定俗成的。某些特定情况下，对参考区间另外取值或不对称取值可能更为适当。见[10]。
3.3
检验 examination
旨在确定某一属性的值或特性的一组操作
注: 在某些学科（如微生物学）中，一项检验是多个试验、观察或测量的总体活动。
3.4
实验室能力 laboratory capability
进行相应检验所需的物质、环境和信息资源，以及人员、技术和专业知识。
注：实验室能力的评审可包括先前参加的实验室间比对、外部质量评审计划或检验程序确认试验的结果，或全部上述内容的结果，以证实测量的不确定度、检出限等。
3.5
实验室负责人 laboratory director
有能力对实验室负责并经授权的一个或多个人。
注1：在本标准中所指的一个或多个人统称为实验室负责人。
注2：有关的资格和培训应遵循国家、地区和当地的规定。
3.6
实验室管理层 laboratory management
在实验室负责人领导下管理实验室活动的人员。
3.7
测量 measurement
以确定量值为目的的一组操作［VIM：1993，定义2.1］
3.8
医学实验室 medical laboratory
临床实验室 clinical laboratory
以为诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康提供信息为目的，对来自人体的材料进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学等检验的实验室。实验室可以提供其检查范围内的咨询性服务，包括结果解释和为进一步适当检查提供建议。
注：上述的检验还包括用于确定、测量或描述各种物质或微生物存在与否的操作。仅仅采集或准备样品的机构，或作为邮寄分发中心的机构，尽管可以作为大型实验室网络体系的一个部分，却不能称为医学或临床实验室。
3.9
检验后程序 post-examination procedures
分析后期 postanalytical phase
检验后的全部过程包括系统性的评审，规范格式和解释，授权发布，结果的报告与传递，检验样品的储存等。
3.10
检验前程序 pre-examination procedures
分析前期 preanalytical phase
按照时间的顺序，从临床医生开出医嘱开始，到分析检验程序启动时终止的步骤，包括检验申请、患者的准备、原始样品的采集，运送到实验室并在实验室内进行传输。
3.11
原始样品 primary sample
标本 specimen
从一个系统中最初取出的一个或多个部分。
注：在某些国家，以“specimen”一词代替“primary sample”（或其子样），是指准备送检或实验室收到并准备进行检验的样品。
3.12
量 quantity
现象、物体或物质可定性区别和定量确定的属性。［VIM：1993，定义1.1］
3.13
委托实验室 referral laboratory
接受样品进行补充或确认检验程序和报告的外部实验室。3.14
样品 sample
取自某一系统的一个或多个部分，旨在提供该系统的相关信息，通常作为判断该系统及其产物的基础。
例：从较大量的血清中取出的部分血清。
3.15
溯源性 traceability
通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准，通常是与国家标准或国际标准联系起来的特性。［VIM：1993，定义6.10］
3.16
测量真实性 trueness of measurement
由很大一组系列的检测结果得到的平均值与真值之间的一致程度。［ISO 3534-1： 1993，定义3.12］
3.17
测量不确定度 uncertainty of measurement
表征合理地赋予被测量之值的分散性，与测量结果相联系的参数。［VIM：1993，定义3.9］
4 管理要求
4.1组织和管理
4.1.1医学实验室或其所在组织应具有明确的法律地位。
4.1.2医学实验室服务，包括适当的解释和咨询服务，应能满足患者及所有负责患者医疗护理的临床工作人员的需要。
4.1.3医学实验室(以下简称实验室)在其固定机构内，或在其固定机构之外的由其负责的场所开展工作时，均应遵守本标准中的相关规定。
4.1.4为了识别利益冲突，应明确实验室中参与或影响原始样品检验的人员的责任，不应因经济的或政治的因素（例如诱惑）而影响检验。
4.1.5实验室管理层应负责质量管理体系的设计、实施、维持及改进，包括：
a) 管理层为实验室所有人员提供履行其职责所需的适当的权力和资源；
b) 有措施保证其管理层和员工不受任何可对工作质量产生负面影响的、来自内外部的不正当的商业、财务或其它方面的压力和影响；
c) 制定政策和程序，保证机密信息得到保护（见附录C）；
d) 制定政策和程序，以避免卷入任何可能会降低其能力、公正性、判断或运作诚实性的可信程度的活动；
e) 明确实验室的组织和管理结构，以及实验室与其它相关机构的关系；
f) 规定所有人员的职责、权力和相互关系；
g) 由熟悉相关检验目的、程序和结果评价的有能力的人员，按照实验室所有人员的经验和职责进行适当培训和相应监督；
h) 有技术管理层全面负责技术运作，并提供资源以保证满足实验室程序规定的质量要求；
i) 指定一名质量主管（或其它称谓），赋予其职责和权力，以监督执行质量管理体系的要求。质量主管应直接向对实验室政策和资源做决策的实验室管理层报告；
j) 指定所有关键职能的代理人，但需认识到在一些小型实验室里可能会有某一个人同时承担多项职责的情况，对每一项职责指定一个代理人不太现实。
4.2质量管理体系
4.2.1政策、过程、计划、程序和指导书等均应制定成文件，并传达至所有相关人员。应保证有关人员理解并执行此文件。
4.2.2质量管理体系应包括（但不限于）内部质量控制，以及参加有组织的实验室间的比对活动，如外部质量评审计划。
4.2.3质量管理体系的方针和目标，应在实验室负责人的授权下，在质量方针声明中予以规定，形成文件并写入质量手册。该方针应便于有关人员即时获得，并且应简洁易懂，包括以下内容：
a) 实验室拟提供的服务范围；
b) 实验室管理层对实验室服务标准的声明；
c) 质量管理体系的目标；
d) 要求所有与检验活动有关的人员熟悉相关的质量文件，并始终贯彻执行这些政策和程序；
e) 实验室对良好职业行为、检验工作质量，以及遵守质量管理体系的承诺；
f) 实验室管理层对遵守本标准的承诺。
4.2.4质量手册应对质量管理体系及其所用文件的架构进行描述。应该包括或指明含技术程序在内的支持性程序；应概述质量管理体系文件的架构。质量手册中还应规定技术管理层及质量主管的权力和职责，包括确保遵循本标准的责任。
应指导所有人员使用和应用质量手册和所有参考文件，并实施这些要求。应由实验室管理层指定专门负责质量管理的人员，在其权力和职责［见4.1.5i］下保持质量手册的现行有效。
医学实验室质量手册的目录可包括以下内容：
a) 引言；
b) 医学实验室概述，其法律地位、资源以及主要职责；
c) 质量方针；
d) 人员的教育与培训；
e) 质量保证；
f) 文件控制；
g) 记录、维护与建档；
h) 设施和环境；
i) 仪器，试剂和/或相关消耗品的管理；
j) 检验程序的验证；
k) 安全；
l) 环境方面（如运输，消耗品，废弃物，它们是h）和i）项的补充，但不尽相同）；
m) 研究和开发（如适用）；
n) 检验程序列表；
o) 申请程序，原始样品，实验室样品的采集和处理；
p) 结果的确认；
q) 质量控制（包括实验室间比对）；
r) 实验室信息系统（见附录B）；
s) 结果的报告；
t) 对投诉的补救措施和处理；
u) 与患者、医务人员、委托实验室和供应商的交流及相关活动；
v) 内部审核；
w) 伦理学（见附录C）。
4.2.5实验室管理层应建立并施行一个计划，用于定期监控和证实仪器、试剂及分析系统经过了适当校准并处于正常功能状态；还应有一套记录在案的预防性维护及校准（见5.3.2）文件，其内容至少应遵循制造商的建议。
4.3文件控制
4.3.1实验室应制定、形成文件并维护程序，以对构成质量体系文件的所有文件和信息（来自内部或外部的）进行控制。应将每一份受控的文件制作一份备份存档以备日后参考，并由实验室负责人规定其保存期限。这些受控文件可以以适当的纸张或非纸张媒介保存。应遵循国家、地区和当地有关文件保留的规定。
注：本文中，“文件”是指所有信息或指令，包括政策声明、教科书、程序、说明、校准表、生物参考区间及其来源、图表、海报、公告、备忘录、软件、图片、计划书和外源性文件如法规、标准或检验程序等。
4.3.2应采取相应程序以保证：
a) 向实验室人员发布的作为质量管理体系组成部分的所有文件，在发布前得到获授权人员的审核和批准。
b) 维持一个对现行版本的有效性及其发放情况进行确认的清单，也称作文件控制记录；
c) 在相应场所，只使用现行的、经过授权的文件版本；
d) 必要时，定期对文件进行评审、修订，并经授权人员批准；
e) 无效或已废止的文件应立即自所有使用地点撤掉，或确保不被误用；
f) 存留或归档的已废止文件，应进行适当标注，以防止误用；
g) 如果实验室的文件控制制度允许在文件再版之前对文件进行手写修改，则应确定修改的程序和权限。修改之处应有清晰的标注、签名缩写并注明日期。修订的文件应尽快正式重新发布；
h) 应制定程序描述如何更改和控制保存在计算机系统中的文件。
4.3.3 所有与质量管理体系有关的文件均应能唯一识别，包括：
a) 标题；
b) 版本或当前版本的修订日期或修订号，或以上全部内容；
c) 页数（如适用）；
d) 发行机构；
e) 来源的标识。
4.4合同的评审
4.4.1如果实验室签订了提供医学实验室服务的合同，应建立和维持合同评审程序。如果这些评审的政策和程序导致检验或合同的安排发生了改变，则应确保：
a) 应充分明确包括所用方法在内的要求条款，形成文件，并易于理解（见5.5）；
b) 实验室有满足这些要求的能力和资源；
c) 选择可满足合同要求和临床需要的适当的检验程序（见5.5）。
针对b)条，应制定能力评审的方案，以证实实验室具备满足所从事检验要求的必要的物力、人力和信息资源，且实验室人员具有相应的专业技能。该评审也可包括以前参加的用定值样品检验确定测量不确定度、检出限、置信限等的外部质量保证计划的结果。
4.4.2应保存评审记录，包括任何重大的改动和相关讨论(见4.13.3)。
4.4.3评审也应该包括实验室所有委托出去的工作（见4.5）。
4.4.4对合同的任何偏离均应通知用户（例如，临床医生、卫生保健机构、健康保险公司、药厂等）。
4.4.5如果在工作已经开始后需要修改合同，应重新进行合同评审过程，并将所有修改内容通知各相关方。
4.5委托实验室的检验
4.5.1实验室应具有有效的程序文件，用于评估和选择委托实验室和会诊机构，以对组织病理学、细胞学及相关学科提供二次意见。实验室管理层应根据实验室服务的用户的意见，选择、监控委托实验室及会诊机构的质量，并确保委托实验室或委托会诊机构有能力进行所要求的检验。
4.5.2应定期评审与委托实验室的协议，以确保：
a) 充分明确包括检验前以及检验后程序在内的各项要求，形成文件并易于理解；
b) 委托实验室有能力满足这些要求且没有利益冲突；
c) 对检验程序的选择适合其预期用途；
d) 明确确定对检验结果的解释责任。
该评审记录的保存应符合国家、地区或当地的要求。
4.5.3实验室应对其所有委托实验室进行登记。应对所有已委托给另一实验室的样品进行登记。应将对检验结果负责的实验室的名称及地址提供给实验室服务的用户。在病历以及实验室永久性文档中，均应保留一份实验室报告的副本。
4.5.4应由本实验室，而非委托实验室，负责确保将委托实验室的检验结果和发现提供给提出要求的人员。如果由本实验室出具报告，则报告中应包括委托实验室所报告结果的所有必需要素，不得做出任何可能影响临床解释的改动。
注：国家、地区和地方法规适用。
然而，并不要求实验室按委托实验室的报告原字原样地报告，除非国家／地方法律法规有此规定。实验室的负责人可根据患者的具体情况以及地方的医疗环境，选择性地对检验结果做出附加的解释性评语。应在报告中明确标识添加评语的负责人。
4.6外部服务和供应
4.6.1实验室管理层应建立并文件化其政策和程序，以选择和使用所购买的可能影响其服务质量的外部服务、设备以及消耗品等。所购买的各项物品应符合实验室的质量要求。国家、地区或地方法规可能要求保存采购物品的记录。应该有对消耗品进行检查、接受／拒收和贮存的程序和准则。
4.6.2采购的设备及消耗品可能会影响服务质量时，在确定这些物品达到标准规格或有关程序中规定的要求之前，不得使用。可通过检验质控样品并验证结果的可接受性而做出决定。还可利用供应商对质量管理体系的符合性声明进行验证。
4.6.3应建立一套供货清单控制系统。应按照质量管理体系的规定，对外部服务、供应物品以及所购买的产品建立适当的质量记录并保持一定的时间。该系统中应该包括全部相关试剂、质控材料以及校准品的批号、实验室接收日期以及这些材料投入使用的日期。所有这些质量记录应在实验室管理评审中提供。
4.6.4实验室应对影响检验质量的重要试剂、供应品以及服务的供应商进行评价，并且保存这些评价的记录和经批准的清单。
4.7咨询服务
实验室中适当的专业人员应就选择何种检验及服务提供建议，包括检验重复的次数以及所需的样品类型等。适当情况下，还应提供对检验结果的解释。
有关专业人员应定期与临床医生交流，讨论如何利用实验室服务，并就学术问题进行咨询，这些交流应记录归档。有关专业人员应参与临床查房，对总体和个体病例的疗效发表意见。
4.8投诉的解决
实验室应有相应的政策和程序，解决来自临床医生、患者或其它方面的投诉或其它反馈意见。按照要求（见4.13.3），应记录投诉、调查以及实验室采取的纠正措施并保存。
注：鼓励实验室从其服务对象那里获取正面和负面的反馈信息，推荐以系统化的方式进行（如调查）。
4.9不符合项的识别和控制
4.9.1当发现检验过程的任何方面有不符合所制定的程序或质量管理体系的要求，或不符合申请检验的临床医生的要求时，实验室管理层应有相应的政策和程序并实施，以确保：
a) 指定专人负责解决问题；
b) 明确规定应采取的措施；
c) 考虑不符合检验的临床意义，适当时，通知申请检验的临床医生；
d) 如有必要可终止检验，停发报告；
e) 立即采取纠正措施；
f) 若已报出了不符合的检验结果，必要情况下应收回或予以适当标识；
g) 明确规定授权恢复检验操作者的责任；
h) 记录每一个不符合项并保存证明文件，实验室管理层应定期评审这些记录，以发现趋势并采取预防措施。
注：不符合的检验或操作活动可以出现在不同的方面并有不同的识别方法，包括医生的投诉、质量控制提示、设备校准、消耗品检查、工作人员的意见，报告和证书的检查，实验室管理层的评审，以及内部和外部审核等。
4.9.2如果确定不符合的检验会再次出现，或对于实验室符合其自身制定的质量手册中的政策程序有疑问时，应立即实施相关程序来识别、记录和消除出现问题的根本原因。
4.9.3实验室应制定并实施有关程序，规定存在不符合项时如何发出结果，包括对这些结果的审核。这些事件应予以记录。
4.10纠正措施
4.10.1纠正措施程序应包括一个调查过程以确定问题产生的根本原因或潜在原因。某些情况下会发展为预防措施。纠正措施应与问题的严重性及其带来的风险的大小相适应。
4.10.2问题调查后采取相应纠正措施，需要修改操作程序时，实验室管理层应将这些改动形成文件并执行。
4.10.3实验室管理层应负责监控每一纠正措施的结果，以确定这些措施是否可以有效地解决识别出的问题。
4.10.4如识别出的不符合项或对纠正措施的调查导致对与相关政策、程序或质量管理体系的符合性产生疑问时，实验室管理人员应保证按照条款4.12的规定对相应方面的活动进行审核。纠正措施的结果应提交实验室管理评审。
4.11预防措施
4.11.1应确定潜在的不符合项的来源和所需的改进，无论是技术方面的还是相关的质量体系方面的。如需采取预防措施，应制定、执行和监控这些措施计划，以减少类似不符合项发生的可能性并借机改进。
4.11.2预防措施程序应包括启动措施和应用控制，以确保其有效性。除对操作程序进行评审之外，预防措施还可能涉及数据分析，包括趋势和风险分析以及外部质量保证。
注：预防措施是事先主动识别改进可能性的过程，而不是对已发现的问题或投诉的反应。
4.12持续改进
4.12.1实验室管理层应根据质量管理体系的规定，定期对所有的运行程序进行系统评审，以识别任何潜在的不符合项来源，或质量管理体系或技术操作的改进机会。适当时，应制定改进措施的方案，归档并实行。
4.12.2评审结束并执行相应措施后，实验室管理层通过对相关方面重点评审或审核的方式评价上述措施的有效性。
4.12.3应将按照评审意见采取措施所得的结果提交实验室管理层进行评审，并实施对质量管理体系的任何必要改动。
4.12.4实验室管理层应建立质量指标，用于系统性监控、评价实验室在患者医疗护理方面的功效。如该程序表明有改进的可能性，无论这种改进出自何处，实验室管理层均应予以考虑。实验室管理层应保证医学实验室参加与相应领域和患者医疗护理效果有关的质量改进活动。
4.12.5实验室管理层应为实验室所有工作人员和实验室服务的相关用户提供适当的教育和培训机会。
4.13质量和技术记录
4.13.1实验室应建立并实施一套对质量及技术记录进行识别、采集、索引、查取、存放、维护以及安全处理的程序。
4.13.2所有记录均应清晰明确，便于检索。应符合国家、地区或当地法规的要求（见4.3.1注），以适当的形式进行存放。应提供一个适宜的存放环境，以防损毁、破坏、丢失或被人盗用。
4.13.3实验室应制定相关的政策，明确规定与质量管理体系相关的各种记录的保存时间，且应该保存检验结果。保存期限应根据检验的性质或每个记录的特殊情况而定。
注：国家、地区和地方法规可以适用。
这些记录包括，但不局限于：
a) 检验申请表（在其用作检验申请表时，还包括患者的表格或病历）；
b) 检验结果和报告；
c) 仪器打印出的结果；
d) 检验程序；
e) 实验室工作记录簿／记录单；
f) 查阅记录；
g) 校准函数和换算因子；
h) 质量控制记录；
i) 投诉及所采取的措施；
j) 内部及外部审核记录；
k) 外部质量评审记录／实验室间的比对；
l) 质量改进记录；
m) 仪器维护记录，包括内部及外部的校准记录；
n) 批次记录文档，供应品的证书，包装嵌入物；
o) 差错／事故记录及应对措施；
p) 人员培训及能力记录。
4.14内部审核
4.14.1应根据质量管理体系的规定对体系的所有管理及技术要素进行定期的内部审核，以证实体系运作持续符合质量管理体系的要求。内部审核应包含体系的所有要素，尤其是对患者医疗护理有重要影响的方面。
4.14.2应由质量主管或所指定的有资格的人员负责对审核进行正式的策划、组织并实施。员工不得审核自身的工作。应明确内部审核的程序并形成文件，其中包括审核类型、频次、方法，以及所需的相关文件。如果发现有不足或有待改进之处，实验室应采取适当的纠正或预防措施，并将这些措施形成文件，经讨论后在约定的时间内实施。
正常情况下，应每12个月对质量体系的主要要素进行一次内部审核。
4.14.3内部审核的结果应提交实验室管理层进行评审。
4.15管理评审
4.15.1实验室管理层应对实验室质量管理体系及实验室全部的医疗服务进行评审，包括检验及咨询工作，以确保在患者医疗护理工作中保持稳定的服务质量，并及时进行必要的变动或改进。评审的结果应列入一个含目标、目的和措施的计划中。管理评审的典型周期为每12个月一次。
4.15.2管理评审应考虑但不局限于以下几方面：
a) 上次管理评审的执行情况；
b) 所采取的纠正措施的状况和所需的预防措施；
c) 管理或监督人员的报告；
d) 近期内部审核的结果；
e) 外部机构的评审；
f) 外部质量评审和其它形式的实验室间比对的结果；
g) 承担的工作量及类型的变化；
h) 反馈信息，包括来自临床医生、患者以及其它方面的投诉和相关信息；
i) 用于监测实验室患者医疗护理工作质量的指示系统；
j) 不符合项；
k) 周转时间监控；
l) 持续改进过程的结果；
m) 对供应商的评价。
在建立质量体系期间，建议评审间隔稍微短一些。这样可以保证一旦发现该质量管理体系或其它活动有需要改进之处时，能够及早采取应对措施。
4.15.3应尽可能地监控并客观评价对实验室在患者医疗护理工作中所提供的服务质量和适宜性。
注：根据实验室类型和位置的不同（例如医院实验室、诊所实验室或委托实验室），资料获得的难易程度是不一样的。
4.15.4管理评审结果以及应采取的措施均应记录归档，同时应将评审结果及评审决定向实验室人员通报。实验室管理层应确保将这些措施在适当的约定时间内公布。
5 技术要求
5.1人员
5.1.1实验室管理层应有确定所有人员资格和责任的组织规划、人事政策和工作描述。
5.1.2实验室管理层应保存全部人员的相关教育背景、专业资格、培训、工作经历，以及能力的记录。这些信息应便于相关人员获得，包括如下内容：
a) 证书或执照（需要时）；
b) 以前用人单位的评语；
c) 工作描述；
d) 继续教育及成绩的记录；
e) 能力评估；
f) 差错或事故报告的记录。
只有经授权的人员才可以查看有关工作人员健康状况的其它记录，包括接触职业危害的记录和免疫接种的情况。
5.1.3实验室应由负管理责任且有能力对实验室提供的服务负责的一人或多人领导。
注：此处的能力应理解为有基础教育，研究生教育，继续教育，以及若干年的医学实验室培训或工作经验的背景。
5.1.4实验室负责人或其指定人员的职责应包括专业、学术、顾问或咨询、组织、管理以及教育的事务。这些事务应与该实验室所提供的服务相关。
实验室负责人或某项工作的指定负责人应具有相应的经验和背景，有能力履行下述责任：
a) 对问询者提供试验的选择，实验室服务的应用，以及实验数据的解释等方面的建议；
b) 适用且适当时，应起到所服务机构医务人员的积极代表的作用；
c) 与下述各方有效地联系并开展工作（包括在需要时建立协议）：
1) 相应的认可和法定管理部门；
2) 相关的行政管理人员；
3) 卫生保健团体；
4) 接受服务的患者人群；
d) 制定、实施并监控医学实验室的服务和质量改进标准；
e) 实施质量管理体系（如可行，实验室负责人和实验室的专业人员应参加本机构的各种质量改进委员会）；
f) 监控实验室内的全部工作，以保证检验结果的可靠；
g) 确保实验室具有足够的、有充分培训和经验记录的、有资格的人员，以满足实验室工作的要求；
h) 制定计划，设定目标，并根据医疗环境的需求提供、配置资源；
i) 对实验室的医疗服务实行高效管理，依据所在机构赋予的职能范围，负责财政管理中的预算安排及控制；
j) 为医疗及实验室工作人员提供教育计划，并参与所在机构的教育计划；
k) 规划并指导本机构的研究、开发活动；
l) 选择委托实验室并对所有委托实验室的服务质量进行监控；
m) 建立符合良好行为规范和相关法规的安全的实验室环境；
n) 处理来自实验室服务的用户的投诉、要求或意见；
o) 确保员工保持良好的工作热情。
实验室负责人无需亲自行使上述全部职能。然而，实验室负责人对于整个机构的运行以及管理负有全部责任，有责任保障为患者提供服务的质量。
5.1.5应有足够的人力资源满足工作的需求以及执行质量管理体系相关功能的需求。
5.1.6工作人员应接受与实验室服务相关的质量保证以及质量管理方面的专门培训。
5.1.7实验室管理层应授权专人从事特定工作，如采样，检验，操作特定类型的仪器设备，包括实验室信息系统内计算机的使用（见附录B）。
5.1.8应建立有关政策，对使用计算机系统、接触患者资料、接触患者检验结果、更改结果、改正账单或修改计算机程序的权限做出规定（见附录B和C）。
5.1.9针对不同层次的工作人员，应有相应的继续教育计划。
5.1.10应训练工作人员如何预防事故的发生以及控制事故后果的恶化。
5.1.11应在培训完成后对每个工作人员执行指定工作的能力进行评审，并在以后定期进行评审。如需要，应再次培训并重新评审。
5.1.12负责对检验结果做出专业判断的工作人员，应具备相应的理论以及实践背景，并且有近期从事相关工作的经验。专业判断的形式可以表现为意见、解释、预测、模拟、模型及数值，均应遵守国家、地区及当地法规的要求。
工作人员应定期参加专业发展或其它的学术交流活动。
5.1.13所有人员均应对患者的相关资料保密。
5.2设施和环境条件
5.2.1实验室应合理分配空间，以保证完成工作任务，且不应影响到工作质量、质量控制程序、工作人员的安全及患者的医疗护理服务。应由实验室负责人确定工作空间是否充分。资源的配置应以能够满足实验室工作的需要为准。应维持实验室资源有效、可靠。对于在实验室固定设施以外的地方进行的原始样品采集和检验也应该制定类似的条款。
5.2.2实验室应按照有效运行的宗旨进行设计，应使工作人员感到合理、舒适，同时应将伤害和职业病的风险降到最低。应保护患者、工作人员以及来访者免于受到某些已知危险的伤害。
5.2.3如果提供了采集原始样品的设施，应在尽量优化样品采集条件的同时，考虑患者的行动能力、舒适度及隐私。
5.2.4实验室的设计与环境应适合其所从事的工作。采集或检验原始样品的环境不应影响检验结果，或对任何测量步骤的质量产生不利的影响。
实验室中的检验设施应便于进行正确的检验操作。这些设施包括但不局限于能源、光照、通风、供水、废弃物处置以及环境条件。实验室应制定相应程序，用于检查其环境对样品采集、设备运行有无不利影响。
5.2.5根据有关的规定，或当环境因素可能影响检验结果的质量时，实验室应监测、控制并记录环境条件。应特别注意无菌、灰尘、电磁干扰、辐射、湿度、电力供应、温度和声音及振动水平等，适当的时候还应该考虑相关的技术活动。
5.2.6相邻的实验室部门之间如果有不相容的业务活动，必须进行有效的分隔。应采取措施防止交叉污染。
例：检验过程存在有害物质（如分枝杆菌，放射性核素）；如未隔离将会影响检验工作，如核酸扩增；工作需要安静且不受干扰的环境，如细胞病理学筛选过程；需要对工作环境条件加以控制，如大型计算机系统。
5.2.7应控制人员进入或使用会影响检验质量的区域。应采取适当的措施保护样品及资源的安全，防止无关人员接触。
5.2.8实验室内的通信系统应与机构的规模、复杂性及信息的有效传输相适应。
5.2.9应提供相应的存储空间和条件，以保证样品、切片、组织块、保存的微生物、文件、手册、设备、试剂、实验室用品、记录以及检验结果等的完整性。
5.2.10工作区应保持清洁。危险物品的存放及处理应遵守相关法规。应采取措施保证实验室的整洁。有必要制定专门的程序并对相关人员进行培训。
5.3实验室设备
注：在本标准中，仪器设备、参考物质、消耗品、试剂和分析系统等也包括在实验室设备中（可行时）。
5.3.1实验室应配置服务所需的全部设备（包括原始样品采集、制备、处理、检验和存放）。如果实验室需要使用非永久控制的设备，实验室管理人员也应确保符合本标准的要求。
选择设备时应考虑到能源和将来的处置（基于环境保护方面的考虑）。
5.3.2应确定设备（在安装时及常规使用中）能够达到所要求的性能标准，并且符合相关检验所要求的条件。
实验室管理层应建立一套程序，用于定期检测并证实设备、试剂、分析系统等经过了适当校准并处于正常功能状态。同时还应有记录并归档的预防性维护程序（见4.2.5），该程序至少应遵循制造商的建议。
如果有制造商的使用说明、操作手册或其它相关文件，可酌情使用这些资料建立符合相关标准的要求，明确校准周期，以满足本款的部分或全部要求。
5.3.3每件设备均应以唯一性标签、标记或其它方式进行区别。
5.3.4应保持与检验性能有关的每件设备的记录，这些记录至少应包括以下内容：
a) 设备标识；
b) 制造商的名称、类型识别和序列号或其它唯一性的识别；
c) 制造商的联系人、电话（适当时）；
d) 设备到货日期和投入运行日期；
e) 当前的位置（适当时）；
f) 接收时的状态（例如新品，使用过，修复过）；
g) 制造商的说明书或其存放处（如果有）；
h) 证实设备可以使用的设备性能记录；
i) 已执行及计划进行的维护；
j) 设备的损坏、故障、改动或修理；
k) 预计更换日期（可能时）。
h)项中提到的性能记录应包括所有校准和/或验证报告/证明的复印件，内容应包括日期、时间、结果、调整、可接受性标准以及下次校准和/或验证的日期，适当时，还应有在两次维修/校准之间需进行的维护检查的次数等， 以满足本要求的全部或部分内容。可根据制造商的说明来确立可接收准则、程序和进行维护验证和/或校准的频次（适当时），以满足本要求的全部或部分内容。
应保存这些记录，并保证在设备的寿期内或在法律法规要求的任何时间内随时可得。
5.3.5只有经授权的人员才可以操作设备。实验室的工作人员应该可以很方便地得到由制造商提供的关于设备使用及维护的最新指导书（包括设备制造商提供的所有相关的使用手册和指导书）。
5.3.6设备应维持在安全工作条件下。包括电气安全检查、紧急停止装置，以及由授权人员对化学的、放射性的和生物的材料进行的安全操作及处理。适当时应使用制造商提供的使用说明或指导书。
5.3.7无论何时，一旦发现设备出现故障，应停止使用。清楚地标记后，妥善存放直至其被修复，且应经校准、检定或检测表明其达到特定可接受标准的要求后方可使用。实验室应检查上述故障对之前的医学检验服务造成的影响，并实施4.9条款中规定的程序。实验室应采取合理措施在设备投入使用、修理或退役之前将其去污染。
5.3.8应将所采取的减少污染的措施清单提供给在该设备上工作的人员。实验室中应留出足够的空间供设备修理和安放合适的个人防护用品。
5.3.9 只要可行，实验室控制的需校准或检定的设备，应贴以标签或以其它方式标明该设备的校准或检定状态，并标明再次校准或检定的日期。
5.3.10如果设备脱离实验室直接控制，或已被修理、维护过，该设备在实验室中重新使用之前，实验室应对其进行检查，并确保其性能已达到要求。
5.3.11如果使用计算机或自动化检验设备进行收集、处理、记录、报告、存储或检索检验数据，实验室应保证：
a) 计算机软件，包括仪器设备内置的软件，应有文件记录并适于实验室使用；
b) 制定并实行相应程序，以随时保护资料的完整性；
c) 应对计算机和自动化设备进行维护，以确保其正常运转，并应提供相应的环境和操作条件，以保证资料的完整性；
d) 应对计算机程序和常规操作进行充分保护，以防止无关或未经授权的人员进入、修改或破坏。
另请参见附录B。
5.3.12实验室应制定相应程序，规定设备的安全操作、运输、贮存和使用，以防止污染或损坏。
5.3.13如校准给出一组修正因子，实验室应有程序确保其所有备份得到正确更新。
5.3.14包括硬件、软件、质控物质、消耗品、试剂和分析系统在内的设备均应得到相应的保护，以避免造成导致检验结果无效的调整或改动。
5.4检验前程序
5.4.1检验申请表中应包括足够的信息，以识别患者和经授权的申请者，同时应提供相关的临床资料。应遵循国家、地区和当地的规定。
检验申请表或其电子申请表应留有空间以备填入下述内容，但不局限于下述内容：
a) 患者的唯一标识；
b) 医师或经依法授权提出检验申请或使用医学资料的其他人员的姓名或其它唯一标识，以及最终检验报告的目的地。如果提出检验申请的医师的地址与接收检验申请的实验室所在的地址不同，则应提供其地址，作为申请表内容的一部分；
c) 原始样品的类型和原始解剖部位（适当时）；
d) 申请的检验项目；
e) 患者的相关临床资料，至少应包括性别和出生日期，以备解释检验结果用；
f) 原始样品采集日期和时间；
g) 实验室收到样品的日期和时间。
申请表的格式（电子或书面的）以及申请表送达实验室的方式应在与实验室服务的客户讨论后决定。
5.4.2实验室管理层应制定并实施正确采集和处理原始样品的专用指导书（见4.2.4），并使负责采集原始样品的人员方便获得这些资料。这些指导书应包括在原始样品采集手册中。
5.4.3原始样品采集手册应包括以下内容：
a) 以下资料的备份或参考资料：
1) 实验室提供的检验项目目录；
2) 知情同意书（适用时）；
3) 原始样品采集之前，向患者提供有关自我准备的信息和指导；
4) 对实验室服务的用户提供相关医学指征的信息，以帮助其合理选择现有的程序。
b) 下述程序：
1) 患者准备（例如，为护理人员或负责静脉穿刺的医生提供指导）；
2) 原始样品的确认；
3) 原始样品采集（如静脉穿刺，皮肤穿刺，血，尿及其它体液），注明原始样品采集所用的容器以及必须的添加剂。
c) 下述说明：
1) 申请表或电子申请表的填写；
2) 原始样品采集的类型和量；
3) 特殊采集时机（如需要）；
4) 从样品采集到实验室接收样品期间所需的任何特殊的处理（如运输要求、冷藏、保温、立即送检等）；
5) 原始样品标记；
6) 临床资料（如用药史）；
7) 提供原始样品患者阳性症状的详细说明；
8) 原始样品采集人员的身份标识；
9) 对样品采集过程中所使用的材料进行安全处置。
d) 下述说明：
1) 已检样品的贮存；
2) 申请附加检验项目的时间限制；
3) 附加的检验项目；
4) 因分析失败而需重新进行检验，或对同一原始样品进一步检验。
5.4.4原始样品采集手册应该作为文件控制系统的一部分（见条款4.3.1）。
5.4.5原始样品应可追溯到具体的个体，通常通过检验申请表来进行。实验室不应接受或处理缺乏正确标识的原始样品。
如原始样品识别方式不明确或原始样品中的被分析物不稳定（如脑脊液、活检标本、血气标本等）,并且原始样品不可替代或很关键，则实验室可以选择先处理样品,待申请医师或采集原始样品的人员承担识别和接受样品的责任和/或提供适当的信息后，再发布结果。这种情况下,负责识别原始样品的人员应在申请表上签字,或以其它可以追溯到申请表的方式进行记录。无论什么原因，如果在无法满足上述要求的情况下进行了检验，应在报告上明确责任人。留待进一步检验(如病毒抗体，与临床症状有关的代谢产物)的样品也应标识清楚。
5.4.6实验室应监控样品向实验室的运送，以使其运送达到如下要求：
a) 根据申请检验项目的性质在一定时间内运送，同时应考虑实验室的相关规定；
b) 在原始样品采集手册中规定的温度范围内运送，并使用指定的保存剂以保证样品的完整性；
c) 应以确保对运送人员、公众及接收实验室都安全的方式运送，并且应遵循国家、地区及当地法规的要求。
5.4.7应在接收簿、工作记录、计算机或其它类似系统中对收到的原始样品进行记录。应记录收到样品的日期和时间，同时应记录样品接收责任人。
5.4.8应制定有关接受或拒收原始样品的准则，形成文件。如果接受了不合格的原始样品，最终的报告中应说明问题的性质，在解释检验结果时应注意。
5.4.9实验室应定期审查静脉穿刺取血所需的样品量（及其它样品，例如脑脊液），以保证采样量既不会过多也不会不足。
5.4.10 授权人员应对申请和样品进行系统的评审，并决定做哪些检验及所用的检验方法。
5.4.11 实验室应对标识“急”字样的原始样品的接收、标识、处理和报告过程制定相应程序。其中应包括申请表和原始样品上的各种特殊标识的详细说明，原始样品送达实验室的方式，所使用的快速处理模式和应遵循的特殊的检验结果报告标准。
5.4.12取自原始样品的部分样品，应可以追溯至最初的原始样品。
5.4.13实验室应针对口头申请为患者进行检验的情况制定一个书面政策。
5.4.14样品应在能够保持性状稳定的条件下保留一段时间，以便在出具结果报告后可以复查，或用于额外的检验。
5.5检验程序
注：部分下述条款可能不适用实验医学所涉及的所有学科。
5.5.1实验室应该应用包括选择/提取部分样品在内的检验程序，该程序应符合实验室服务的用户的要求，且适宜检验操作。提倡使用在已出版的公认的/权威的教科书中、经同行评议的书刊或杂志中，或国际、国家或地区的法规中所明确的程序。如果应用的是内部的规程，则应确认其符合相应的用途并形成文件。
5.5.2实验室应只用经确认的程序来验证所使用的检验程序适合预期用途。验证范围应满足特定的或某领域的应用需要。实验室应记录验证过程中所使用的程序以及所获得的结果。
应对所选用的方法和程序进行评估，在用于医学检验之前应证实其结果符合要求。实验室负责人或指定的人员应在初期对程序进行评审，并应定期进行。评审工作通常每年一次。评审结果应记录归档。
5.5.3所有的程序都应形成文件，使相关工作人员可以从工作站上查阅。已形成文件的程序及必要的指导书应使用实验室工作人员都理解的语言。
卡片文件或类似总结有关键信息的系统可供工作人员在工作台上快速查阅，同时应备有完整的操作手册供检索。卡片文件或类似的系统应与完整手册的内容相对应。任何节略性的程序都应该作为文件控制系统的一部分。
如果制造商提供的使用说明书（如包装插页）符合5.5.1和5.5.2的要求，其描述可作为实验室操作的程序，所使用的语言能被实验室的工作人员所理解，则检验程序应部分或全部地以此说明书为基础来制定。任何偏离均应经过评审并形成文件。进行检验所需的附加信息也应形成文件。每个新版检验试剂盒在试剂或程序方面发生重大变化时，均应进行性能和适用性检查。与其它程序一样，任何程序上的变化都应注明日期并经授权。
除了文件控制标识，文件中还应包括以下内容（当可行时）：
a) 检验目的；
b) 用于检验程序的原理；
c) 性能参数（如线性、精密度、以测量不确定度表示的准确性、检出限、测量区间、测量真实性、灵敏度和特异性）；
d) 原始样品系统（如血浆、血清和尿液）；
e) 容器和添加剂类型；
f) 所需设备和试剂；
g) 校准程序（计量学溯源性）；
h) 程序步骤；
i) 质量控制程序；
j) 干扰（如乳糜血、溶血、胆红素血）和交叉反应；
k) 结果计算程序的原理，包括测量不确定度；
l) 生物参考区间；
m) 患者检验结果的可报告区间；
n) 警告/危急值（当适用时）；
o) 实验室解释；
p) 安全性预警措施；
q) 变异的潜在来源。
只要具备上述信息，也可以使用电子手册的形式。对于文件控制的要求同样适用于电子手册。
实验室负责人应负责保证检验程序内容的完整和现行有效，并进行全面的评审。
5.5.4检验中使用的每一个程序的性能参数应与其预期用途相关。
5.5.5应定期评审生物参考区间。如果实验室有理由可以相信某一特定参考区间对参考人群不再适用，则需进行调查研究，如必要，应采取纠正措施。在实验室更改检验程序或检验前程序时，如需要，也应对生物参考区间进行评审。
5.5.6实验室应将现行的检验程序，包括对原始样品的要求和相关操作的性能参数与要求列成清单，供实验室服务对象取用。
5.5.7如果实验室拟更改检验程序并可能引起结果及其解释的明显差异，则应在更改之前以书面方式向实验室服务对象做出解释。
注：根据当地的情况，本要求可以通过不同方式实施，如直接邮寄、实验室通讯，或作为检验报告的一部分。
5.6检验程序的质量保证
5.6.1实验室应建立内部质量控制体系，以保证检验结果达到预期的质量标准。重要的是，控制体系应为工作人员提供清楚易懂的信息，使他们能根据此信息做出技术和医疗决定。特别需要注意设法消除在处理样品、提出申请、检验以及报告等过程中出现的错误。
5.6.2必要且可能时，实验室应确定检验结果的不确定度。应考虑到重要的不确定度分量。不确定度的来源可包括：采样、样品制备、样品部分的选择、校准品、参考物质、加入量、所用的设备、环境条件、样品的状态及操作人员的变更等。
5.6.3应设计并实施测量系统校准和真实性验证的计划，以确保结果可溯源到SI单位，或可参比到一个自然常数或其它规定的参考值。如果以上都无法实现或不相关，还可采用以下方法（但不限于此）以提供结果的可信度：
a) 参加适当的实验室间的比对计划；
b) 使用相应的参考物质，有证书说明其材料的特性；
c) 以其它程序进行检验或校准；
d) 进行比率型或互易型的测量；
e) 使用已经明确建立的、经规定的、性能已确定的且被有关各方普遍接受的协议标准或方法；
f) 将供应商或制造商提供的关于试剂、程序或检验系统的溯源性的说明形成文件。
5.6.4实验室应参加实验室间的比对活动，例如由外部质量评审计划组织的活动。实验室管理层应监控外部质量评审结果，如果不能达到控制标准，则管理层还应参与实施纠正措施。实验室间的比对计划应符合GB/T 15483的规定。
外部质量评审计划应尽可能提供临床相关的测试，能模拟患者的样品并对整个检验过程，包括检验前和检验后的程序进行检查。
5.6.5如果无正式的实验室间的比对计划，则实验室应建立有关机制，用于判断未经其他方式评审的程序的可接受性。只要有可能，运行这种比对机制时应利用外部的测试材料，如与其它实验室交换样品。实验室管理层应监控该实验室间比对机制的结果，并参与实施和记录纠正措施。
5.6.6如果同样检验应用不同的程序或设备，或在不同地点进行，或以上各项均不同时，应该有明确的机制来判断在整个临床适用区间内检验结果的可比性。这一验证过程应根据程序及仪器设备的具体情况定期进行。
5.6.7实验室应记录这些比对活动的结果并形成文件，必要时根据结果采取措施。对发现的问题或不足应采取措施并保存记录。
5.7检验后程序
5.7.1被授权的人员应对检验结果进行系统性评审，评价其与可获得的患者相关临床信息的符合性，并授权发布检验结果。
5.7.2原始样品及其它实验室样品的保存应符合相关的政策。
5.7.3不再用于检验的样品应进行安全处理，处理方法应符合当地关于废弃物处置的法规或推荐方法。
5.8结果报告
5.8.1实验室管理层应负责规范报告的格式。报告书的格式（如电子或书面）及其与实验室的联系方式，应与实验室服务用户讨论后决定。
5.8.2实验室管理层与检验申请者应共同负责确保检验报告在约定时间内送达合适的人员。
5.8.3检验结果应清晰易懂，文字表述正确，并且应报告给经授权的可以接收并使用相关医学信息的人员。报告中应包括但不限于以下内容：
a) 清晰明确的检验标识，适当时还包括测量方法；
b) 发布报告的实验室的标识；
c) 患者的唯一性标识和地点，如可能，注明报告的送达地；
d) 检验申请者的姓名或其它唯一性标识和申请者的地址；
e) 原始样品采集的日期和时间，当可行并与患者医疗护理有关时，还应注明实验室接收样品的时间；
f) 报告发布的日期和时间，如果没有在报告中注明，也应保证在需要时可以随时查到；
g) 原始样品的来源和系统（或原始样品的类型）；
h) 以SI单位或可以溯源至SI单位的单位报告的结果（见ISO指南31）（如适用）；
i) 生物参考区间（如适用）；
j) 结果的解释（如需要）；
k) 其它注释（例如，可能影响检验结果的原始样品的质或量；委托实验室的检验结果／解释；新方法的使用）；报告中应区别出作为开发新方法的、其测量性能还没有完全确定的那部分检验，需要时，应有检出限和测量不确定度资料供查询；
l) 报告授权发布人的标识；
m) 相关时，应提供原始结果和修正后的结果；
n) 如可能，应有审核并发布报告的授权人的签名。
注：在第i)条中，有些情况下，可以将生物参考区间列表或表格分发给所有接受检验报告的实验室服务的客户。
5.8.4 适当时，对检验操作及检验结果的描述应与以下组织所建议的词汇和句法保持一致：
国际血液学标准委员会，International Council for Standardization in Haematology（ICSH）；
国际血液学学会，International Society of Haematology（ISH）；
国际临床化学和实验医学联盟，International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine (IFCC)；
国际理论化学和应用化学联合会，International Union of Pure and Applied Chemistry （UPAC）；
国际血栓与止血学会，International Society of Thrombosis and Haemostasis（ISTH）；
欧洲标准化委员会，European Committee for Standardisation（CEN）。
适当时，对检验结果的描述应使用下述组织所建议的命名法：
国际生物化学与分子生物学联合会，International Union of Biochemistry and Molecular Biology（IUBMB）；
国际微生物学会联合会，International Union of Microbiological Societies（IUMS）；
国际免疫学会联合会，International Union of Immunological Societies（IUIS）；
国际医学规范术语全集（美国病理学家学会），SNOMED International (College of American Pathologists)；
世界卫生组织，World Health Organization（WHO）。
注：国家、地区和地方法规可要求最终报告中应显示出检验（或委托）实验室的名称和地点。
5.8.5如果所收到的原始样品不适于检验，或可能影响检验结果时，应在报告中予以说明。
5.8.6实验室应保留所报告结果的文档或备份，以备快速检索。这些资料保存的时间长短可不相同；但报告结果的保留期限应符合医疗需要，或国家、地区、地方的法规，以便查询。
5.8.7实验室应有相应程序，当关键指标的检查结果处于确定的“警告”或“危急”区间内时，能够及时通知有关医师（或负责患者医护的其它临床工作人员）。这也包括了那些送至委托实验室检验的样品的检验结果。
5.8.8 为满足当地的诊治需要，实验室应与使用本实验室的临床医生商讨，确定重要指标及其“警告/危急”范围。这一点适用于所有的检验，包括定名性和定序性的检验。
5.8.9 如果检验结果以临时报告的形式传递，随后还应向检验申请者送交一份最终报告。
5.8.10 应记录检验结果出现危急值时所采取的措施。记录中应包括日期、时间、实验室责任人、通知的人员以及检验结果。在完成此项任务时所遇到的困难均应予以记录，并应在审核时进行评审。
5.8.11实验室管理层在咨询检验申请者后，应为每项检验确定一个检验周期。检验周期应该满足临床需求。
应该制定一项政策，规定在检验延迟时通知申请者。实验室管理人员应对检验周期及临床医生对该周期的反馈意见进行监控、记录并审查。必要时应对所发现的问题采取相应的纠正措施。
并非所有的检验延迟都需要通知临床医生，只是在检验延迟可能影响患者诊治的情况下才需要。这一程序应通过临床医生与实验室工作人员之间的合作来建立。
5.8.12如果需要对委托实验室做出的检验结果进行转录，应有措施保证所有内容正确无误。
5.8.13实验室对于检验结果的发布过程应有明确的程序，包括由谁发布、发给何人等。该程序中还应包括关于将检验结果直接发给患者的有关说明。
5.8.14实验室应制定相关政策及规定，以保证经电话或其它电子方式发布的检验结果，只有经授权的人员才能得到。口头报告检验结果后应随后提供书面报告。
5.8.15实验室应有关于更改报告的书面政策和程序。
报告更改时，均应在记录上显示出改动的日期、时间及责任人的姓名。
经改动后，原内容还应清晰可辨。
应该保存原始电子记录并利用适当的编辑程序将改动添加入记录，以清楚地标明对报告所做的改动。
5.8.16 对已用于临床决策的检验结果的修改应当与原报告一同保存，并应清楚地标明其被修改。如果报告系统不能发现修改、变更或更改，应采用审核日志的方法注明。