|
各区（县）卫生局、浦东新区社会发展局、上海申康医院发展中心、有关大学及各医疗机构：
为加强本市大型医用设备的配置与管理，根据卫生部《大型医用设备配置与使用管理办法》（卫规财发〔2004〕474号）和《全国乙类大型医用设备配置规划指导意见》（卫办规财发〔2005〕64号）文件精神，结合本市实际，我局对列入卫生部乙类大型医用设备管理品目（第一批）的X线电子计算机断层扫描装置（CT）、医用磁共振成像设备（MRI）、800毫安以上数字减影血管造影X线机（DSA）、单光子发射型电子计算机断层扫描仪（SPECT）、医用电子直线加速器（LA）等5类设备制订了配置准入基本要求，并对审批程序进行了修订，请遵照执行。
即日起，《关于下发上海市医疗机构贵重医疗设备具体装备条件的通知》（沪卫药械〔94〕第124号）、《关于修改“彩色多普勒超声诊断仪装备条件”的通知》（沪卫药械〔97〕59号）、《关于进一步加强贵重医疗设备管理的通知》（沪卫医政〔1998〕6号）、《关于印发<上海市大型医用设备应用技术评审办法（试行）>的通知》（沪卫医政〔1998〕57号）、《关于修改磁共振成像仪等贵重医疗设备装备条件的通知》（沪卫药械〔1997〕133号）和《关于对数字减影血管造影加强装备管理的通知》（沪卫医政〔2002〕54号）废止。
附件：1.上海市X线电子计算机断层扫描装置（CT）配置基本要求
2.上海市医用磁共振成像设备（MRI）配置基本要求
3.上海市800毫安以上数字减影血管造影X线机（DSA）配置基本要求
4.上海市医用电子直线加速器（LA）配置基本要求
5.上海市单光子发射型电子计算机断层扫描仪（SPECT）配置基本要求
6.上海市大型医用设备配置审批程序
7.上海市大型医用设备配置申请表（含可行性报告）
8.上海市大型医用设备配置许可证装备申领登记表
二○○六年九月二十七日
附件1
上海市X线电子计算机
断层扫描装置（CT）配置基本要求
一、本市二级乙等以上或相应规模医院可申请配置CT，一级医院、社区卫生服务中心、门诊部、诊所暂不配置CT。为支持社会办医的发展，业务量和床位设置达到一定规模的民办医院、专科特色明显的中外合资合作医疗机构也可申请配置CT。
二、申请配置CT设备的医院应具有一定的临床规模，其临床各科应具有较高的水平。医院必须有完善的神经科、肺科、骨科等科室，具有放射科、检验科、病理科等基础科室。三级乙等以上的专科医院也可配备，但至少应具有放射科、检验科、病理科等基础科室。
三、放射科具有相应的专业人员，至少有1名高级职称和3名中级或以上职称的放射专业人员，并具有执业医师资格，其中应具有硕士学历的医师1名以上；具有主管技师职称的专业技术人员2名以上。上述人员不包括回聘、兼职和顾问。
四、放射科将要从事CT工作的高级职称医师须有1年以上CT工作或进修经历；中级职称医师须有半年以上CT进修经历。申报时放射科至少有1名将要从事CT操作的技术人员，且具有中级或中级以上职称和CT上岗资格证书。上述人员同时须有初级计算机应用和初级英语的合格证。
五、配置第1台CT设备医院的基本条件为年门急诊量＞20万人次，年出院人次＞4000人次，年手术人次＞1000例。
六、需配置第2台CT设备的医院应为二级甲等及以上医院，年出院人数＞10000人次，年门急诊量＞60万人次，年手术人数＞5000例。或原CT年检查量＞25000例，或单机每日超过90例。
七、需配置第3台或以上CT设备的医院必须是三级甲等综合教学医院。年出院人数＞20000人次，年门急诊量＞100万人次，年手术量＞8000例。或原CT年检查量＞40000例，或双机每日超过150例。
八、营利性医疗机构业务指标要求适当放宽。
九、严禁配置二手CT和国家已公布的淘汰机型。
附件2
上海市医用磁共振成像设备（MRI）配置基本要求
一、本市二级甲等以上或相应规模医院可申请配置MRI，二级乙等医院、一级医院、社区卫生服务中心、门诊部、诊所暂不配置MRI。为支持社会办医的发展，业务量和床位设置达到一定规模的民办医院、专科特色明显的中外合资合作医疗机构也可申请配置MRI。
二、申请配置MRI设备的医院应具有一定的临床规模，其临床各科应具有较高的水平。医院必须有神经科、心脏科、普外科、消化科、骨科、泌尿外科等科室，具有完备的放射科、检验科、病理科、超声科、麻醉科等基础科室。三级甲等专科医院也可配备，但至少应具有完备的放射科、检验科、病理科、麻醉科等基础科室。
三、放射科应具有相应的专业人员，至少有2名高级职称和3名中级及以上职称的放射专业人员，并具有执业医师资格，其中应具有博士学位的医师1名以上；具有主管技师职称的专业技术人员2名以上。上述人员不包括回聘、兼职和顾问。
四、放射科将要从事MRI工作的高级职称医师须从事CT工作经历2年以上并有半年以上MRI工作或进修经历。中级职称医师须有半年以上MRI进修经历。申报时放射科至少有2名将要从事MRI操作的技术人员，且具有中级或中级以上职称和MRI上岗资格证书。上述人员同时须有初级计算机应用和初级英语的合格证。
五、装备第1台MRI设备的医院要求其年门急诊量＞40万人次；年出院人次＞8000人次；年手术人次＞2000例。已装备CT的医院其CT年检查人次＞12000例，阳性率＞50％。
六、需配置第2台MRI设备的医院应为三级甲等医院，年出院人数＞18000人次，年门急诊量＞80万人次，年手术人数＞6000例。或原MRI年检查量＞6500例，或单机每日超过25例。
七、需配置第3台或以上MRI设备的医院必须三级甲等教学医院。年出院人数＞20000人次，年门急诊量＞100万人次。年手术量＞10000例。或原MRI年检查量＞12000例，或双机每日超过50例。
八、配置研究型MRI的单位必须是博士培养点，并有省部级以上的研究项日。
九、营利性医疗机构业务指标要求适当放宽。
十、严禁配置二手MRI和国家已公布的淘汰机型。
附件3
上海市800毫安以上
数字减影血管造影X线机（DSA）配置基本要求
一、DSA定义：功率50kw以上或最大输出电流800mA以上；图像分辨率512×512以上；采集速度每秒25帧以上。
二、本市二级乙等以上或相应规模医院可申请配置DSA，一级医院、社区卫生服务中心、门诊部、诊所暂不配置DSA。为支持社会办医的发展，业务量和床位设置达到一定规模的民办医院、专科特色明显的中外合资合作医疗机构可申请配置DSA。
三、申请配置DSA设备的医院应具有一定的临床规模，其临床各科应具有较高的水平。医院应有比较完善的神经科、心脏科、介入科或肿瘤科等科室，同时应具有放射科、检验科、病理科、麻醉科等基础科室。三级乙等以上的专科医院也可配备，但至少应具有放射科、检验科、病理科、麻醉科等基础科室。
四、放射科应具有相应的专业人员，至少有1名高级职称和3名中级或以上职称的放射专业人员，并具有执业医师资格。上述人员不包括回聘、兼职和顾问。
五、放射科将要从事DSA工作的高级职称医师须有1年以上DSA工作或进修经历。中级职称医师须有半年以上DSA进修经历。申报时放射科至少有2名将要从事DSA操作的技术人员，且具有中级或中级以上职称和DSA上岗资格证书或国家规定的相关操作资格证书。
六、配置第1台DSA设备医院的基本条件为年门急诊量＞30万人次，年出院人次＞5000人次，年手术人次＞1000例。
七、需配置第2台DSA设备的医院应为二级甲等以上医院，年出院人数＞10000人次，年门急诊量＞60万人次以上，年手术人数＞5000例。或原DSA年检查量＞2500例，或单机每日超过10例。需配置第3台及以上DSA机器的其检查量要求依此类推。
八、营利性医疗机构业务指标要求适当放宽。
九、严禁安装二手DSA和国家已公布的淘汰机型。
附件4
上海市医用电子直线加速器（LA）配置基本要求
一、本市二级甲等以上或相应规模医院可申请配置LA，二级乙等、一级医院、社区卫生服务中心、门诊部、诊所暂不配置LA。为支持社会办医的发展，业务量和床位设置达到一定规模的民办医院、专科特色明显的中外合资合作医疗机构可申请配置LA。
二、申请配置LA设备的医院应具有一定的临床规模，其临床各科应具有较高的水平。医院必须有完善的影像诊断科、病理科、外科和化疗科等基础科室，符合卫生行政部门批准开设的放射治疗诊疗项目。医院必须具备适宜开展放射治疗业务的房屋、水电、辐射防护、环保等相应基础设施。
三、放射治疗科由医师、物理师和放疗技师组成。放疗科负责人应由从事3年以上临床放疗实践的副高级（含副高级）以上职称的医师担任。所有从事放射治疗业务的医师应具备大学本科以上学历，具有《医师执业证书》，并符合执业地点、执业类别和执业范围的要求。必须接受岗位培训，具备《放射人员工作证》，并取得《大型医用设备（LA）上岗合格证》。
物理师应具备大学专科以上学历，必须接受岗位培训，具备《放射人员工作证》，并取得《大型医用设备（LA）上岗合格证》。
放疗技师应具备中等医技专科以上学历，必须接受岗位培训，3具备《放射人员工作证》，并取得《大型医用设备（LA）上岗合格证》。
上述所有人员不包括回聘、兼职和顾问。
申请配置LA的单位，在获得《大型医用设备配置许可证》前，各类从业人员必须到位。
四、医用直线加速器必须达到计（剂）量准确，安全防护和性能指标合格后方可使用。除此之外，必须配置模拟定位机或CT模拟定位机、放射治疗计划系统（TPS）、放射剂量仪等辅助设施。缺一不可。
五、申请配置第2台医用直线加速器的医院，其原有的设备必须满足每年每台医用直线加速器治疗的病人数>500例。申请配置2台以上的以此病例数类推。
六、营利性医疗机构业务指标要求适当放宽。
七、严禁配置二手LA和国家已公布的淘汰机型。
附件5
上海市单光子发射型电子计算机
断层扫描仪（SPECT）配置基本要求
一、本市二级乙等以上或相应规模医院可申请配置SPECT，一级医院、社区卫生服务中心、门诊部、诊所暂不配置SPECT。为支持社会办医的发展，学科水平相对较高、专科特色相对明显的民办医院和中外合资合作医疗机构可申请装备SPECT。
二、申请配置SPECT设备的医院应具有一定的临床规模，其临床各科应具有较高的水平。医院原则上应有相应的心、脑、肿瘤、内分泌、消化、泌尿、血液等科室（专科医院除外），并有开展核医学相关工作三年以上的基础或积累。
三、核医学科具有相应的专业人员，科室业务负责人应由从事核医学工作5年以上、具有副主任医师及以上职称的人员担任，并配有熟悉放射性药物的医师或药师；所有业务人员必须接受SPECT岗位技能培训，取得相应资质或培训证书。上述人员同时须有初级计算机应用和初级英语的合格证。
四、核医学科应配有助理工程师或经培训合格的专业技术人员，从事设备维护保养和基本修理。
五、SPECT用房及其辅助用房，必须达到安全防护及环保的相应部门检查审核标准，并取得相应的合格证。
六、如上述各类人员和条件尚未达到要求，应先上报切实可行的调配计划。申请配置单位应在领取《大型医用设备配置许可证》前人员到位，并通过系统培训，取得相应证书；
七、配置第1台SPECT医院基本条件为年出院人次>8000人次，年手术人次>1500例，或年门急诊量>30万人次；
八、需配置第2台SPECT医疗机构原机年检查量>2000人次，或承担较多干部保健业务的医院年检查量>1500人次；需配置3台及以上医疗机构原机年检查量>4000人次，或年心脏检查量>1500人次。
九、营利性医疗机构业务指标要求适当放宽。
十、严禁配置二手SPECT和国家已公布的淘汰机型。
附件6
上海市大型医用设备配置审批程序
为进一步加强对本市大型医用设备的配置管理，规范申报和审批工作，根据卫生部《大型医用设备配置与使用管理办法》（卫规财发〔2004〕474号）》的规定，现修订本市大型医用设备配置审批程序如下，请各有关单位遵照执行。
一、根据卫生部核准公布的甲、乙类大型医用设备配置规划，上海市卫生局承担甲类大型医用设备的初审和乙类大型医用设备的配置审批工作。上海市卫生局卫生监督所具体承担设备准入的受理工作。
二、医疗机构拟配置或更新大型医疗设备，应先填写《上海市大型医用设备配置申请表（含可行性报告）》并向其上级主管部门（民营医疗机构为所在区县卫生行政部门）提出配置或更新申请，上级主管部门审核后提出初审意见。
三、在取得主管部门同意的前提下，医疗机构向市卫生局申报，提交《上海市大型医用设备配置申请表（含可行性报告）》一式六份，每季度申报截止时间：每年2、5、8、11月底。
四、市卫生局每季度召开一次专家论证会，组织相关专业的专家对配置申报进行论证，以申请单位当面陈述申报理由的方式，经专家讨论后提出论证意见。必要时，进行现场论证。
五、市卫生局根据专家论证意见，结合设备配置规划要求，根据不同的设备审批权限，对各医疗机构配置或更新大型医疗设备的申请作出初审或审批结论，转报卫生部审批或核发《大型医用设备配置（不予）批准通知书》。本市乙类《大型医用设备配置批准通知书》有效期2年，医疗机构应在有效期内购置并装备设备，过期作废。
六、已装备的大型医用设备经相关部门检测合格后拟投入使用，应先填写《上海市大型医用设备配置许可证装备申领登记表》，领取《大型医用设备配置许可证》或《大型医用设备临时配置许可证》后方可正式使用。
七、其他
咨询、受理地点：上海市卫生局卫生监督所Tel：64377020
镇宁路465弄181号200050
政策咨询和表格下载：上海卫生信息网www.smhb.gov.cn
上海卫生监督网www.hs.sh.cn
|