近日,工业和信息化部、发展改革委、科技部、商务部、卫生健康委、应急管理部、国家医保局、国家药监局、国家中医药管理局等九部门联合发布了《“十四五”医药工业发展规划》。
医药工业包括化学药制剂、原料药、中药饮片、中成药、生物药品、辅料包材、制药设备、医疗器械、卫生材料等,是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业,是健康中国建设的重要基础。
《规划》围绕发展目标,重点部署了医药创新产品产业化工程、医药产业化技术攻关工程、疫苗和短缺药品供应保障工程、产品质量升级工程、医药工业绿色低碳工程等五大工程。《规划》覆盖面进一步拓宽、突出重点发展任务、坚持统筹发展和安全、增加了展望2035年相关内容。
1、疫情防控贡献突出:
面对新冠肺炎疫情大考,防护物资、诊疗设备及时扩能扩产,诊断试剂、治疗药物、新冠病毒疫苗应急研发和产业化成效突出,多条技术路线的新冠病毒疫苗顺利实现产业化,并且在短时间内形成了全链条质量安全管控能力,有效满足国内接种需求,并为全球抗疫做出积极贡献。
2、医药创新产品产业化工程:
重点发展新型医学影像、体外诊断、疾病康复、肿瘤放疗、应急救治、生命支持、可穿戴监测、中医诊疗等领域的医疗器械,疾病筛查、精准用药所需的各类分子诊断产品,支架瓣膜、心室辅助装置、颅骨材料、神经刺激器、人工关节和脊柱、运动医学软组织固定系统、人工晶体等高端植入介入产品;重组胶原蛋白类、可降解材料、组织器官诱导再生和修复材料、新型口腔材料等生物医用材料。加快人工智能等信息技术在医疗装备领域应用。
3、医药产业化技术攻关工程:
重点发展可提高产品稳定性和可靠性的工程化技术,医疗设备数字化技术,人工智能辅助决策/诊断分析软件,远程诊疗技术,高价值的关键部件和专用材料等。
4、强化应急产品技术布局:
根据应对新发、突发传染病等重大公共卫生事件需要,开展前瞻技术布局,建设疫苗、药品、诊断试剂、防护物资、医疗器械应急研发和产业化技术 平台,筛选和开发候选产品,形成良好技术储备。完善应急审评审批、检验检测、监督检查机制,提升应急状态下对新型药品、医疗器械的快速评价和检验技术能力。
5、提高产业化技术水平:
支持企业整合科技资源,围绕药品、医疗器械生产的关键技术、核心装备、新型材料开展攻关,开发和转化应用一批先进技术,构筑产业技术新优势。重点提升新型生物药生产技术、原料药创新工艺、高端制剂生产技术、中药全过程质量控制技术、医疗器械工程化技术和关键部件生产技术。
6、健全质量监管体系:
加强监管法规制度体系建设,根据《药品管理法》《疫苗管理法》和《医疗器械监督管理条例》, 加快配套规章制度的制定和修订。持续实施药品、医疗器械标准提高行动计划,提升国家药品标准、医疗器械标准整体水平,推进标准的国际协调。加快制定人工智能医疗器械、 新型生物材料、新型分子诊断试剂等医疗器械标准。加强对疫苗等高风险品种、新上市产品、国家集采中选产品的检查核查,推进数字化智慧监管,进一步保障公众用药安全。
7、吸引全球医药创新要素向国内集聚:
立足国内医药大市场,吸引全球创新药品和医疗器械率先在我国注册,整体缩短创新产品国内外上市时间差。支持国内临床研究机构积极参与和组织国际多中心临床研究,提升临床研究国际化水平。鼓励跨国公司在华设立研发中心和创新药生产基地。引导国内企业通过合作开发、技术许可等方式引进国外先进技术,提高创新效率,缩小与国际先进水平的差距。发挥海南自由贸易港政策优势,为国外已上市国内未上市的临床急需特许药械提供便利。
8、规范市场竞争秩序:
纠正医药购销领域不正之风,规范医商合作交往途径,严格医药代表备案管理和行为规范,打击相关领域违法行为。加强反不正当竞争执法,坚决查处医药领域商业贿赂等不正当竞争行为。加强短缺药品、原料药领域反垄断执法,制定实施原料药领域反垄断指南,依法查处垄断协议、滥用市场支配地位等违法行为。破除地方保护和市场分割,取消不合理的药品市场准入要求,营造良好营商环境。