2012药品杂质控制与质量安全会议
- 发布时间：2012/11/13 11:37:09
- 浏览次数：
- 开展时间：
- 2012/12/12
- 结束时间：
- 2012/12/13
- 展会场馆：
- 上海
- 官方网址：
- http://www.drug-safety-china.com/
主办单位：
承办单位：
协办单位：
展会介绍：
会议名称：2012药品杂质控制与质量安全会议
开始时间：2012年12月12日
结束时间：2012年12月13日
举办地点：中国上海
联系电话：021-61573930, 61573919
会议网站：http://www.drug-safety-china.com/
主办单位：CPhI Conferences
会议背景：
2012年2月13日，国务院正式印发《国家药品安全“十二五”规划》，全面提高药品标准。在药品安全研究中，杂质问题一直是国内注册和国际注册的难点和重点。药物杂质引起的药物损害事件的增多，受到了药品监管部门、药品检验部门，以及各大药企的高度关注。当下，新法规中有关杂质标准的动向、杂质检测新方法、杂质控制策略、去除策略、药品注册中需要注意的问题是摆在药企质量管理人员、研发人员、实验室分析仪器操作与管理人员、药品申报注册事务人员面前的共同问题。
2012药品杂质控制与质量安全会议将邀请药品杂质研究、质量控制领域专家共聚此次会议，深入探讨法规与注册杂质标准、杂质控制、分析实例，为与会代表提交流、合作平台。
谁应该来参加：
按职位：
CEO、副总裁、总经理、总监、主任、经理
l 研发
l 化学分析
l 合成
l 质量
l 注册
l 设备
l 法规
l
按行业：
l 药企
l 政府、院校研究机构
l 研发外包CRO
l 分析设备
l 实验室设备
不容错过的理由：
l 深入了解最新法规与注册中的杂质研究与要求
l 6个现场互动提问环节+2个小组讨论 专家现场解答您最关心的问题
l 3个领先药企全面深入的案例分析
l 与来自政府、药企、科研机构等专家、决策者互动交流
会议议程
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第一天议程（2012年12月12日下午） |
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会前研讨会：法规与注册要求 |
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14:00~16:30 |
如何科学、合理地进行仿制药研发中有关物质的研究及注册要求 |
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中国药典指导性附录“药品杂质分析指导原则” 新法规下杂质研究评价的新动向 仿制药与创新药有关物质研发思路、研发技巧与研发关键点，同时将列举大量案例进行讲解与诠释 对我国注射剂不良反应的“另类解读”—如何理性看待注射剂中的杂质 如何进行注射剂的质量评价—不同来源的同一注射剂，品质差异点在哪里？ |
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16:30~17:00 |
提问环节 |
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第二天议程（2012年12月13日） |
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药企、科研机构杂质分析、控制、注册实例分享 |
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09:00~10:00 |
HPLC法测定原料药有关物质的问题 |
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杂质谱控制与杂质控制的区别 起始原料质量对终产品的重要影响：杂质超标等问题 原料药杂质控制的相关法规：Q3A, Q3B, Q3C 原料药申报中采用HPLC方法测定有关物质存在的问题 对杂质如何进行阐述：化学方面、安全性方面 原料药与成品药中的残留溶剂 案例分析 |
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10:00~10:15 |
提问环节 |
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10:15~10:30 |
茶歇 |
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10:30~11:30 |
药用辅料的杂质控制与质量标准 |
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药用辅料质量标准的国内外比较 辅料种类和用量选择依据 主药与辅料相容性研究时出现的杂质问题 注射剂辅料的质量控制 |
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11:30~11:45 |
提问环节 |
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11:45~13:30 |
午宴 |
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13:30~14:30 |
仿制药有关物质的研究思路与去除策略 |
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仿制药与原研有关物质的对比研究 针对质量标准中已规定的已知杂质和未知杂质的研究思路 杂质研究的技术要求 杂质的质量控制 杂质的去除策略 |
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14:30~14:45 |
提问环节 |
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14:45~15:00 |
茶歇 |
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15:00-16:00 |
药品杂质和降解聚合物分析方法与技术 |
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药品杂质和讲解产物在药剂学中的重要性 杂质谱分析与控制、未知杂质和毒性杂质鉴定 进行杂质和降解产物的鉴定的方法 案例1：不同扫描实验方法 案例2：利用磷酸钠缓冲液 案例3: 正负离子扫描实验方法 |
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