如何降低并应对实验室OOS的发生？— 6月金牌课程为您答疑解难
- 发布时间：2018/4/28 10:03:58
- 浏览次数：
- 开展时间：
- 2018/6/11
- 结束时间：
- 2018/6/12
- 展会场馆：
- 上海市 上海
- 官方网址：
- http://www.bmapglobal.com/event/142
主办单位：
承办单位：
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展会介绍：
如何降低并应对实验室OOS的发生？— 6月金牌课程为您答疑解难
OOS实验结果的调查（2018年6月11-12日 上海）
质量结果偏差（OOS）及趋势偏差（OOT）
拜耳/江苏恒瑞/天士力/山东绿叶等企业持续输送人员参与的原因：
l OOS实验结果的调查是一个集中的课程，涵盖FDA和美国药典(USP)<1010>英国药品和健康产品管理局(MHPR)和欧洲OOS指导原则草案。
l 课程将深入了解实验室OOS的调查，从实践操作中复验不同因素以降低实验室OOS的发生。
l 课程不仅仅用于实验室阶段，也会调查在生产过程中造成OOS的原因，以及在研发环境下对于OOS的特殊要求。
l 课程也会调查在稳定性试验、放大及校验期间的OOS和OOT及非期望结果(OOE)，描述如何利用软硬件调查的基本原理。
4点‘数’说导师Dr. Malcolm Ross的资历：
30多年医药行业从业经验，先后于Teva Pharmaceuticals担任分析研究部主管，Taro Pharmaceuticals担任研发副总裁，PAR Pharmaceuticals担任科学技术副总裁；
40多个处方药以及数个非处方药产仿制产品的开发，此外还包括多个创新性产品由其负责，擅长最终产品剂型的开发，包括处方组成与分析方法学；
50+医药界企业培训/内训认证的金牌讲师，更是诺华技术转移和质量管理外部技术主管，具有崇高威望，授课方式和最新实战经验深受多人追捧；
200多位来自“阿斯利康，拜耳医药，勃林格殷格翰，辰欣药业，第一三共，富美实，广东东阳光，江苏恒瑞，联化科技，南京正大天晴，齐鲁制药” 等全球领先企业的学员强烈推荐；
不用走出国门，花1/2费用，您就可以获得的进阶：
本课程可以帮助您在研发阶段、实验室阶段、生产过程中更有效地应对OOS问题。一旦完成此课程学员将明晰：
1. OOS试验结果调查的介绍
2. 质量控制实验室中对OOS试验结果的评估
3. 实验室如何避免OOS结果的有效防御策略
4. 如何执行一项调查
5. OOS结果和趋势分析的文件
6. 非典型或异常结果的统计部分
7. OOS结果-欧洲指导原则的期望值
8. 研发实验室中的OOS结果
9. 与OOS相关风险导向的定位
想了解两天详细课程安排？ 联系+86 18017939885
往期QA/QC主管、质量总监、分析经理等对课程的评价：
l 导师经验优秀，增加了对OOS的认识，达到了原来的培训目的。--拜耳医药，实验室主管
l 学习了OOS根本原因调查的方法论，学以致用。--重庆博腾制药科技股份有限公司，QC主管
l Dr.Malcolm Ross 知识非常丰富，讲解也很详尽，对待问题是知无不言，言无不尽的。非常欣赏讲师的为人，也希望能和他成为朋友。--天津天士力圣特，QC Manager
谁也将参与其中？
? 制药和API行业
? 实验室管理人员和主管
? GMP审计
? QA /QC管理人员和人员
? 分析师和实验室其他工作人员
? 咨询顾问
费用信息：
5月11日之前报名享受早鸟价4980元/位
3人团报价4482元/位
5月11日之后标准价5980元/位
报名参会联系方式：
热线 +86 18017939885 或者 电邮 training@bmapglobal.com
大会咨询联络处：
电话：18017939885
传真：
E-mail:training@bmapglobal.com
联系人：主办方
