产品介绍
ART/IVF 人工辅助生殖产品简介
认证
质量之于IVF产品至关重要，必须符合ISO13485：2003标准，且生产设备亦需符合标准的书面文件要求。这样，才能保证产品批次内与批次间的重现性。因此，Nunc所有IVF产品符合的认证有：
? MEA胚胎毒性测试
? 人精子活性（HSSA）测试
? 全批次质量控制与追溯性
? LAL测试（无热原认证）
? ISO11137（无菌认证）
? 艾姆斯氏（Ames）测试（无诱变性认证）
? 质量认证证书
? CE标记class II级认证（通过IVF医疗器械认证）
? FDA许可证
? ISO13485
? USP class VI
单细胞期胚胎毒性测试
鼠胚检测（ MEA ）
检测组与对照组中完全延展胚泡形成率均大于80%。胚胎毒性测试为准入检测：只有通过该测试的产品才能被销售。
4孔板（目录号144444）单细胞胚胎毒性测试描述如下：
间接测试：
首先是提取。提取方法是在每孔中加入0.5ml“胚胎检测”（经过测试）用培养基，37℃、5%CO 2 环境中孵育48小时。将3个板样品汇集。然后将21个单细胞期胚胎（B6C3F1×B6D2F1，例如三等分B6C3Fl母鼠与B6D2F1公鼠交配得到），加入12μl（前述经胚胎测试的）提取液与0.4%胎牛血清（BSA）。
直接测试：
21个胚胎三等分后，直接培养于4孔板的3孔。每孔中有7个单细胞期胚胎，加入0.5ml培养液，培养条件37℃、5%CO 2 。分别在培养24和96小时后，观察结果。测试中，培养24小时后可以得到初步结果（记录进入2-细胞期的胚胎数）。培养96小时后，从培养箱中取出4孔板，置于显微镜下观察。统计经判定达到延展胚泡期的胚胎数。
Nunc的IVF产品必须满足，96小时培养后至少80%单细胞期胚胎进入延展胚泡期。其他产品的胚胎毒性测试与以上描述会略有不同。
IVF 培养板与皿
? IVF专用设计
? CE认证（根据医疗器械指导法则93/42/EEC）
? 符合美国FDA关于IVF产品要求
? 部件全批次质量控制，且保证产品可追溯性
? 基于单细胞鼠胚胎毒性测试的认证，该认证同时确保：
- 无菌（SAL 10 -6 ）
- 无热原
- USP Class VI测试
Nunc IVF 4 孔培养板
目录编号 144444 179830 176740 150255 150270 150360
描述 4孔培养板 4孔培养板 4孔培养板 30×10 60×15 90×17
孔数 4 4 4 1 1 1
表面 Nunclon? Non-treated Nunclon? 未处理 未处理 未处理
通气 + + + + + +
培养面积，cm 2/孔 1.9 1.9 1.9 8.8 21.5 56.7
外部尺寸，mm 66×66 66×66 66×66 40×12 60×15 92×17
数量 每包/箱 4/120 4/120 4/120 10/500 10/400 10/150
CE、FDA认证IVF用 + + - + + +
? IVF专用设计
? CE标记Class II IVF医疗器械指导法则93/42/EEC
? 平底设计，提供绝佳的热交换
? 独立包装
? 部件全批次质量控制，且保证产品可追溯性
? 基于单细胞鼠胚毒性测试的认证，该认证同时确保：
- 无菌（ SAL 10 -6 ）
- 无热原
- USP Class VI测试
Nunc - 中心孔培养皿 /ICSI 培养皿：
目录编号
150260 150265
描述IVF 中央孔板 IVF ICSI 培养皿
表面 未处理 未处理
材质 聚苯乙烯（PS） 聚苯乙烯（PS）
通气+ +
Easy-grip设计+ +
包装1/120 1/120
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