产品介绍
【医用电气安全理论及实操演示精讲班】医用电气设备的安全通标在指导研发、检验、生产、使用和监管等各个过程中都有着重要的作用,了解标准内容可以在上述方面有事半功倍的作用。2013年 12月 26日- 27日在广州将举办医用电气安全理论及实操演示精讲班。现在可以报名了,报名咨询 谢小姐 Tel: 020-62321333- 622/ Fax:020-62327856 / Email: xuan.xie@osmundacn.com。
【灭菌医疗器械包装及EO灭菌确认和常规控制培训班】由广东省医疗器械质量监督检验所及中国医药质量管理协会医疗器械质量管理工作委员会、奥咨达医疗器械咨询服务集团共同举办的培训,12月 23日- 24日为期两天在广州举行,现在可以报名了,报名咨询 谢小姐 Tel: 020-62321333- 622/ Fax:020-62327856 / Email: xuan.xie@osmundacn.com。
【国内医疗器械法规要求及生产许可证和产品注册要求论坛】由无锡市食品药品监督管理局惠山分局、奥咨达医疗器械服务集团、江苏无锡(惠山)生命科技产业园共同举办的培训,12月26日在江苏无锡举行,报名咨询:刘小姐 Tel: 020-62321333- 620 / Fax:020-62327856 / Email: xl.liu@osmundacn.com
医疗器械分类原则概况
医疗器械在现代科学技术的飞速发展和社会的不断进步中,出现了越来越多不同形状、作用、使用部位的产品。对于我们来说医疗器械的安全至关重要,由于现在医疗器械的繁多,就需要相应的规定去对其限制,各个国家都是如此。
我国在二000年二月份通过国家药品监督管理局局务会审议的,并且于同年四月十日开始实施的《医疗器械分类规则》中就对医疗器械的分类有了明确的规定。
《医疗器械分类规则》当中明确的对医疗器械的含义做出了文字说明:单独或是组合对人体使用的器械、材料或是其他的一些器具。同时还定义了医疗器械的使用目的,其定义简介:在治疗疾病的各个阶段过程中使用的;解剖或是研究中用的等
对于医疗器械的分类,《医疗器械分类规则》也从医疗器械的结构、使用形式以及使用状态上对医疗器械进行了分类。并且还规定的有医疗器械分类的判定原则。
奥咨达拥有自主知识产权的医疗器械数据库和咨询项目管理平台,与国内外临床试验医院、认证机构、测试机构、行业协会、法律和行业资本建立了长期友好的合作关系,形成强大的医疗器械专业技术服务平台,有超过2000家国内外医疗器械企业选择并认可了奥咨达的专业服务。
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