产品介绍
医疗器械标识(UUDI专业办理公司DI)系统必知要点,
壹、什么是UDI?
器械标识（Unique Device Identification，缩写UDI）是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识，是其在产品供应链中的。
全球采用统一的、标准的UDI有利于提高供应链透明度和运作效率；有利于降低运营成本；有利于实现信息共享与交换；有利于不良事件的监控和问题产品召回，提高医疗服务质量，保障患者安全。
其中，UDI又包含着UDI-DI和UDI-PI。
UDI-DI。国际上通常表示为device identifier，即产品标识。是用于某种特定的规格型号和包装医疗器械的代码。
产品标识（UDI-DI）可作为医疗器械标识数据库存储信息的“访问关键字”，关联医疗器械产品信息、制造商信息、 注册信息等。
UDI-PI国际上通常表示为production identifier，即生产标识。是用于识别医疗器械生产过程相关数据的代码。
其中，生产标识（UDI-PI）可根据实际应用需求，含括医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等信息。
贰、UDI的范围和要求
（一）器械识别码
1.器械的／商标／品牌名称
2.器械的版本号或型号
3.器械贴标者（使标签置于器械上、使标签修改、或者使器械引入商业的人）
（二）生产识别码：
1.例如批号或批次、序列号、到期日期、生产日期；对于被作为医疗器械监管的人体细胞、组织、或细胞和组织产品，要求使用特定的识别码。除了特定的器械识别码，还需要将有关器械的信息输入到GUDID，其中包括器械识别码，以及下列内容的每一项。生产识别码是不需要的；
2.如果器械使用直接标识，并且直接标识与器械标签上的标识不一致，需要说明哪一个为器械识别码；
3.之前的器械识别码（如果贴标器械为新版本或新型号）；
4.器械版本或型号；
5.标签上的生产识别码的类型；
6.市场准入的类型及编号，和列名编号；
7.基于“全球医疗器械命名系统（GMDN）”的产品代码；
8.产品代码；
9.每个包装内的单个器械的数量。
叁、UDI的重要性
UDI发布法规提案时，确定了几个目标。
1.减少医疗差错；
2.简化将器械使用信息集成到数据系统的操作；
3.更加迅速地识别出现不良事件的医疗器械；
4.更加迅速地为已报告的问题制定解决方案；
5.提供更加迅速、更有效的器械召回解决方案；
6.实现更加重点突出且有效的安全沟通；
7.轻松访问明确器械标识信息的原始来源。
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