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FDAQSR咨询，QSR820咨询_
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番禺区FDA QSR咨询，QSR820咨询
QSR820是美国FDA质量体系规范的中文版，本规定为保证器械成品的性与有效性，说明了医疗器械产品设计、制造、、标签、存贮、安装、以及后期服务中的一些操作，对医疗器械产品由生产到销售的圈套过程给出了规范标准。
广州市番禺区医疗器械产业已经形成一定规模，很多大中企业为了提升品牌知名度，开始引入FDA QSR820标准，与国际接轨，提升产品在国际市场的占有率。
下面请君益医疗器械咨询有限公司权威分析师为我们解读QSR820相关规定，由于本规定内容详细，覆盖面广，这里主要讲解生产与过程控制：
生产与过程控制总则部分主要概括讲解QSR820对于医疗器械厂家生产环节的控制与检测，在生产过程中容易出现违背生产规范的地方给出要求。
QSR820规定，生产厂家应该确立改变原则,明确改变方法,加工或步骤的程序.而且这些改变应该被验证为有效性。
环境控制：当医疗器械企业周边环境发生变化时，企业应该建立保持环境控制的程序，而且核实系统，包括查看设备的性能等属性。
工作人员要求：各医疗器械企业应该建立符合FDA QSR820要求的工作人员管理制度，保证工作人员的健康、卫生习惯以及穿着等符合规范。
污染控制：保证医疗器械产品生产程序和生产设备不受污染。
厂房设计：厂房设计面积要足够工作需要，不能出现混乱现象。
设备要求：
1、医疗器械生产设备要保证日常必要的保养、包括设备清洁度、设备性能等参数。
2、生产设备应该建立日常检查规范，并作记录。
3、医疗器械生产设备定期需要调试，并标明调试说明
生产加工副产物处理方案：生产过程应该建立对于生产副产物的处理方案，防止对产品构成污染，而且对处理做数据记录。
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