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化学发光免疫分析仪
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生 产 商:石家庄康普生科技有限公司
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服务电话: 0311-66106322,13613303726
关于开展化学发光项目的可行性论证报告
一、 免疫学检测发展阶段
免疫学检测主要是利用抗原和抗体的特异性反应进行检测的一种手段,由于其可以利用同位素、酶、化学发光物质等对检测信号进行放大和显示,因此常被用于检测蛋白质、激素等微量物质。我国免疫学的检测基本历经了以下几个过程,如图1.1所示。
|
|
化学发光免疫检测(CLIA) |
|
|
|
酶联免疫检测(ELISA) |
|
||
|
放射免疫检测(RIA) |
|
||
20世纪 60年代 70年代 90年代 时间
图1.1免疫学检测发展阶段
尽管免疫诊断在临床诊断中占据着非常重要的地位,但是从我国临床免疫诊断现状来看,无论是临床应用方面,还是产业化角度,都处于相对比较落后的状态,亟待改进。下表1.1就此做一比较:
表1.1 中国免疫诊断现状
|
中国 |
国际(欧美为主) |
放射免疫法 (RIA) |
.兴起于20世纪70年代,现仍普遍使用于县级以上医院; .产品处于衰退期; .厂商试剂与仪器共同开发,试剂基本系列化。 |
.兴起于20世纪60年代,现已基本退出临床应用; .产品生命周期已终结; .厂商试剂和仪器共同开发,试剂基本系列化。
|
酶联免疫法 (ELISA) |
.兴起于20世纪80年代,现普遍使用于各级临床机构,为我国临床免疫诊断的基本方法; .产品处于成熟期; .厂商试剂与仪器共同开发,试剂尚未系列化。
|
.兴起于20世纪70年代,现仍在临床应用; .产品处于衰退期; .厂商试剂与仪器共同开发,试剂基本系列化。 |
化学发光免疫法(CLIA) |
.导入于20世纪90年代,现个别较大医院开展个别项目; .产品处于导入期或成长期; .无厂商开发生产,基本依赖进口。 |
.兴起于20世纪80年代,现已被临床普遍使用,成为临床免疫诊断的支柱方法; .产品处于成熟期; .厂商试剂与仪器共同开发,仪器自动化程度高,试剂系列化状态好。 |
由以上分析不难看出,化学发光免疫检测是大势所趋;而取代进口,发展我国的化学发光检测事业,正是临床检验界着手发展的方向。
二、检测方法的比较
|
化学发光免疫 |
酶标免疫 |
放射免疫 |
测量精度 |
定量 |
定性/半定量 |
定量 |
灵敏度(g/ml) |
10-19 |
10-9 |
10-12 |
测量范围 |
大于104 |
小于104 |
小于104 |
测量时间 |
短 |
长 |
很长 |
试剂稳定性 |
好 |
好 |
差 |
对环境影响 |
无 |
无 |
有放射性 |
三、收费价格比较
编码 |
项目名称 |
项目内涵 |
价格 |
说明 |
||
一类 |
二类 |
三类 |
||||
250404001 |
癌胚抗原测定(CEA) |
指各种免疫学方法 |
20 |
18 |
16 |
化学发光法加收100% |
250310001 |
血清促甲状腺激素测定 |
指各种免疫学方法 |
20 |
18 |
16 |
化学发光法加收100% |
250310002 |
血清泌乳素测定 |
指各种免疫学方法 |
20 |
18 |
16 |
化学发光法加收100% |
250310003 |
血清生长激素测定 |
指各种免疫学方法 |
20 |
18 |
16 |
化学发光法加收100% |
250310004 |
血清促卵泡刺激素测定 |
指各种免疫学方法 |
20 |
18 |
16 |
化学发光法加收100% |
250310005 |
血清促黄体生成素测定 |
指各种免疫学方法 |
20 |
18 |
16 |
化学发光法加收100% |
250310010 |
血清甲状腺素(T4)测定 |
指各种免疫学方法 |
20 |
18 |
16 |
化学发光法加收100% |
250310011 |
血清三碘甲状原氨酸(T3)测定 |
指各种免疫学方法 |
20 |
18 |
16 |
化学发光法加收100% |
(摘自湖南省医疗服务价格手册)
四、售后及维修情况
1、免费安装培训,免费提供相应的培训资料,整机免费保修一年,终身维修。
2、为客户提供所适用试剂生产厂家和联系电话一览表。
3、响应时间:24小时响应,3个工作日内完成修复否则提供备用机。
4、系统软件免费升级,硬件除外壳为英国原产。
五、部分常用化学发光试剂价格表
系列 |
产品号 |
品名 |
英文 |
市场价 |
|
96T |
48T |
||||
甲状腺功能激素 |
CS0101 |
促甲状腺激素(超敏) |
TSH |
1200 |
660 |
CS0102 |
三碘甲腺原氨酸 |
TT3 |
1160 |
640 |
|
CS0103 |
甲状腺素 |
TT4 |
1160 |
640 |
|
CS0104 |
游离三碘甲腺原氨酸 |
FT3 |
1200 |
660 |
|
CS0105 |
游离甲状腺素 |
FT4 |
1200 |
660 |
|
|
|||||
肿瘤标志物 |
CS0201 |
甲胎蛋白 |
AFP |
1260 |
690 |
CS0202 |
癌胚抗原 |
CEA |
1260 |
690 |
|
CS0203 |
前列腺特异性抗原 |
PSA |
1560 |
860 |
|
CS0205 |
铁蛋白 |
Ferritin |
询价 |
||
CS0206 |
CA-125 |
CA125 |
2400 |
1320 |
|
CS0207 |
CA-153 |
CA153 |
2400 |
1320 |
|
CS0208 |
CA-199 |
CA199 |
2400 |
1320 |
|
CS0209 |
绒毛膜促性腺激素-B亚基 |
B-Hcg |
1180 |
650 |
|
|
|||||
性腺功能/内分泌激素 |
CS0301 |
卵泡刺激素 |
FSH |
1180 |
650 |
CS0302 |
黄体生成素 |
LH |
1180 |
650 |
|
CS0303 |
绒毛膜促性腺激素 |
HCG |
1180 |
650 |
|
CS0304 |
垂体催乳素 |
PRL |
1180 |
650 |
|
CS0305 |
睾酮 |
Testosterone |
1560 |
860 |
|
CS0306 |
孕酮 |
Progesterone |
1560 |
860 |
|
CS0308 |
雌三醇 |
Estradio1 |
1560 |
860 |
|
CS0309 |
生长激素 |
HCH |
询价 |
||
|
|||||
肾上腺激 素 |
CS0401 |
皮质醇 |
Cortiaol |
1920 |
1020 |
CS0402 |
醛固酮 |
Aldosterone |
1920 |
1020 |
|
|
|||||
胰岛功能激素 |
CS0501 |
胰岛素 |
Insulin |
1920 |
1020 |
CS0502 |
C-肽 |
C-Peptide |
1920 |
1020 |
|
|
|||||
病毒性肝炎与肝硬化 |
CS0601 |
乙型肝炎病毒表面抗原 |
HBsAg |
1460 |
770 |
CS0602 |
乙型肝炎病毒表面抗体 |
HBsAb |
1460 |
770 |
|
CS0603 |
乙型肝炎病毒e抗原 |
HBeAg |
1160 |
640 |
|
CS0604 |
乙型肝炎病毒e抗体 |
HBeAb |
1160 |
640 |
|
CS0605 |
乙型肝炎病毒核心抗体 |
HBcAb |
1160 |
640 |
六、KPS系列化学发光免疫分析仪技术参数
测量系统:单光子计数器(PMT)
光谱范围:300-700nm
试剂类型:开放
光子传输:德国石英光纤
灵敏度:1x10-20mol/孔
样品形式:96微孔板
重复性:CV<3%
孔间干扰:<1x10-6
线性范围:1RLU—2.5×106 RLU/0.1秒
检测时间:0.1~100S/孔
检测速度:≤0.1S/孔时<3分钟每96孔
数据分析方法:36种分析方法,满足任意项目需要,目前最多。
软件:全中文,人机化操作界面
独有的优势
1. 独有的双重专业孔间干扰吸收装置,孔间干扰小于1×10-6 从而保证检测灵敏度和检测精确度。
2.采用英国原产光电倍增管,确保检测的灵敏度和线性范围。
*KPS系列化学发光软件突出特点
1.支持单板多项功能,同一孔板可以进行多个项目的设置及测量分析。
2.支持1~2点修正曲线,3~7点绘制新的曲线。
3.支持定量及定性两种分析方式,并可打印相应报告单。
4.所有数据都可导出到Excel,方便用户进一步分析处理数据。
5.丰富的查询功能,可以按照各种条件进行查询分类,并可打印各种报表。
6.报告单格式可以选择,可以打印简易报告单及标准报告单。
7.内置近40种数据分析方式,满足各种项目需要。
注:前面带 * 的是我们产品优于其它同类产品的重要特点
七、配置清单
KPS系列化学发光免疫分析仪
序号 |
名称 |
单位 |
备注 |
1 |
化学发光免疫分析仪主机 |
壹台 |
|
2 |
计算机(主流配置)主机 |
壹台 |
|
3 |
高分辨率彩色显示器 |
壹台 |
17寸 |
4 |
彩色喷墨打印机 |
壹台 |
|
5 |
化学发光培训试剂 |
壹盒 |
24人份 |
6 |
说明书 |
壹本 |
|
7 |
数据连接线 |
壹条 |
|
8 |
软件光盘 |
壹张 |
|
八、成本回收时限的估计
一年按300天计算,县级医院每天最低也应该有三个病人做检测,按每个病人做四个项目计算(比如甲状腺功能一般测五个项目,性激素测试六个项目)
我们按照收费较低的癌胚抗原和甲胎蛋白的收费来计算:
每个人试剂成本(按报价的八折计算)1200×0.8÷96=10元
每年毛利润=(54-10)×3×4×300=15,8400元
除去员工资及发奖金3万元,每年纯利至少为12万元,仪器成本是11万元,不到一年就可以收回投资。
九、康普生仪器和全自动的比较
|
康普生半自动化学发光 |
全自动化学发光 |
收费标准 |
和全自动相同,同一检测项目均是其它免疫分析方法收费的两倍 |
和半自动相同,同一检测项目均是其它免疫分析方法收费的两倍 |
国内试剂使用基 本情况 |
试剂开放,国内已有很多厂家生产,种类齐全,取得了国家药监局批准,试剂价格随着化学发光系统在国内不断普及,两三年内试剂价格还会下浮30%~50%。试剂价格约是全自动试剂价格的一半,试剂开启后保质期大于半年 |
试剂只由仪器生产厂家直接供应,国家药监局批准与否不详,试剂价格是半自动发光试剂价格的2-5倍,国内试剂生产厂家生产全自动配套试剂受到很多因素制约,近几年内无法实现生产。且由仪器厂家提供的试剂开启并上机后只能储存2—15天 |
仪器运行可靠性 |
结构相对简单,可靠性高,故障率低,基本没有噪音,维修成本低 |
结构复杂,故障率高,噪音大,维修成本高 |
灵敏度 |
比其它免疫方法高,与全自动接近,灵敏度远远超过临床需要 |
比其它免疫方法高,有的较半自动更灵敏,灵敏度远远超过临床需要 |
在欧美日的使用情况 |
a、欧洲:使用发光的大型医院中,60%的医院既有全自动又有半自动。他们平常在急诊和部分门诊化验中使用半自动。小型医院使用半自动化学发光的占多数。b、日本:所有使用发光的医院中,除特大型医院外,其余大多数医院都在使用半自动化学发光免疫分析仪 |
大概50%的医院在使用全自动的化学发光免疫分析仪,因国外全自动试剂生产商众多,试剂可有多种选择。 |
适用范围 |
中小批量检测,用在中小医院或用在大医院某些科室中与全自动发光配合使用 |
大批量检测,只有大医院才有,适合每天上千个标本量的医院使用 |
仪器价格 |
人民币198000万元左右 |
人民币40万元左右 |
测试速度 |
较慢,多数需一小时孵育,每天可轻松完成1000个测试 |
快,多数30分即可,每天能完成大于2000个检测 |
半自动和全自动化学发光试剂成本及经济效益对比
半自动化学发光免疫分析仪 |
全自动化学发光免疫分析仪 |
年消耗试剂成本差额 |
a)诊所:检测10项/天×试剂平均每项10元×360天=36000元 |
a)诊所:检测10项/天×试剂平均每项20元×360天=72000元 |
3.6万元 |
b)中小医院:检测100项/天×试剂平均每项10元×360天=360000元 |
b)中小医院:检测100项/天×试剂平均每项20元×360天=720000元 |
36万元 |
大型医院:检测500项/天×试剂平均每项10元×360天=1800000元 |
c)大型医院:检测500项/天×试剂平均每项20元×360天=3600000元 |
180万元 |
上述表格可以看出:由于试剂价格的差距,单纯从经济效益角度出发,国内中小型医院和私营医院似乎都不适合使用全自动发光分析仪
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