产品介绍
双丙戊酸钠（Divalproex Sodium）------山东创新药物研发有限公司http://www.chuangxindrug.com/
一、药品基本情况
【申报类型及进度】：山东创新药物研发有限公司研究开发。已发批件
【药品名称】双丙戊酸钠（Divalproex Sodium）
【CAS】76584-70-8
【注册分类】化学药品3.1类
【剂型及规格】肠溶片，125mg、250mg
【适应症】治疗癫 痫、双相情感障碍和偏头痛。
二、市场分析
双丙戊酸钠（Divalproex Sodium，商品名Depakote）由美国第三大制药企业雅培公司（Abbott）研制。双丙戊酸钠最早获准用于治疗癫 痫是在1983年，随后在1995年和1996年分别获准用于治疗双相情感障碍症和预防偏头痛。癫 痫是人类最古老的疾病之一，世界卫生组织(WHO)的癫 痫定义强调：癫 痫是慢性脑部疾病，本质是异常放电，并具有反复发作性。按照WHO统计，全球有5000万癫 痫患者。中国癫 痫患者大约在800万以上，终身患病率为0.7%，每年新发病例达40万例左右。
另外双丙戊酸钠还是治疗双相情感障碍的一线用药
情感障碍分为单相（单纯抑郁）与双相（抑郁 - 躁狂）两类。双相情感障碍（ Bipolar disorder ， BPD ）也称双极性情感障碍，又称躁郁症，一般表现为既有躁狂或轻躁狂发作，又有抑郁发作，且躁狂和抑郁常反复循环或交替出现，但也可以混合方式存在，发作间歇期可完全缓解。
世界上大约 1 ％～ 2 ％的人患有双相情感障碍。抑郁病人中，约 1/5 的人有明显的轻躁狂或躁狂表现，许多病人在抑郁表现起病后 5 年内由单相变成双相障碍。该疾病对患者身心危害大，使患者丧失工作、社交能力，致残风险高，甚至有 25% ～ 50% 的患者在某一时刻会尝试自杀， 15% ～ 19% 的患者自杀死亡，给社会和家庭带来极大负担。
双相情感障碍是精神疾病治疗中最复杂者，几乎所有的精神药物（除兴奋剂）均被用于双相情感障碍的治疗，因此，很难将双相情感障碍药物市场与精神分裂、抑郁或者癫 痫用药区分开来。但该市场容量可大致估算如下：双相情感障碍的发病率为 1% ～ 2% ，是癫 痫的 2 ～ 3 倍；至少每 5 个抑郁患者中就有一个属于双向障碍。照估算的结果，其国内市场的理论容量大约在 100 亿元左右。
由于疾病的特殊性，双相情感障碍与单纯抑郁的治疗原则差别很大，通常不可单独使用抗抑郁药进行治疗，因其可能诱发躁狂或形成快速循环型病症，从而增加治疗难度。到目前为止，心境稳定剂（ MS ）在双相情感障碍的治疗中扮演着不可替代的角色。
所谓心境稳定剂，是指有效控制躁狂或抑郁发作而不会引起转相、长期使用可有效预防躁狂或抑郁复发的一类药物。其一线用药包括锂盐、丙戊酸盐以及卡马西平；二线用药包括拉莫三嗪、托吡酯以及非典型抗精神病药物等。无论是躁狂相还是抑郁相的治疗，或者进行维持治疗时，都必须以心境稳定剂为主。从心境稳定剂单品用药金额统计明显可见，丙戊酸盐从 2002 年开始以飙升姿态远远领先于碳酸锂、托吡酯、拉莫三嗪等其它单品，成为推动国内心境稳定剂用药高速增长的主要因素。
三、本品特点
丙戊酸盐比锂盐具有更好的安全性，无须监测血药浓度，副作用与患者耐受性更好，近10年来已成为心境稳定剂中的主要用药，国内外医生接受程度均较高。2003年，赛诺非-安万特的双丙戊酸钠缓释片“德巴金”进入中国市场当年即领跑市场；在目前国内丙戊酸钠用药市场中，销售金额90%的份额被“德巴金”占有。国外使用最普遍的丙戊酸盐并不是丙戊酸钠，而是双丙戊酸钠。与丙戊酸钠相比，双丙戊酸钠由于胃肠道副反应更轻、药物相互作用较少，已取代了传统丙戊酸钠的市场地位。雅培与赛诺非-安万特（分别负责美国市场及美国以外市场的销售）旗下的双丙戊酸钠均属于“重磅”级药物。2007 年第二季度，美国雅培公司的双丙戊酸钠销售收入增长 27% ，为 4.04 亿美元。但国内现在还没有看到双丙戊酸钠的身影。
四、临床试验 为评价评价丙戊酸钠缓释片（心境稳定剂）与碳酸锂治疗双相障碍I型躁狂发作的疗效及安全性，方法采用用随机双盲多中心对照研究方法，对157例患者分别进行丙戊酸钠缓释片（丙戊酸钠缓释片组）和碳酸锂（碳酸锂组）治疗，其中丙戊酸钠缓释片组78例，碳酸锂组79例；观察疗程均为4周。以Young躁狂评定量表作为主要疗效评价指标。结果丙戊酸钠缓释片组患者的有效率为68.8％，碳酸锂组的有效率为68.4％。Young躁狂评定量表减分值的比较显示，丙戊酸钠缓释片治疗急性躁狂的疗效与碳酸锂相近。药物不良反应发生率2组均为22％，因不良事件导致脱落的发生率丙戊酸钠缓释片组（2.5％）低于碳酸锂组（7.6％）。结论丙戊酸钠缓释片治疗双相障碍I型躁狂发作的疗效与碳酸锂相当，耐受性较好。
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