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产品介绍

质量标准提高：安全有效、质量可控是药品最基本的要求，2010年版《中国药典》在药品安全性、有效性、质量可控性方面进一步提高了要求。在药品安全性方面，除在附录中加强安全性检查总体要求外，进一步加强对重金属或有害元素、杂质、残留溶剂等的控制。在质量可控性方面，大幅度增加了符合中药特点的专属性鉴别，含量测定、有关物质检查要求采用专属性更强的检查方法，增加溶出度、含量均匀度等检查项目。《药典》要求的提高，对质量标准也就提出了更高的要求，有很多药品原有的质量标准就需要对某些检测方法进行提高，或者增加适当的检查项目。本中心强大的仪器平台和技术背景可以满足广大药企这方面的需求，例如用HPLC-PDA、LC-MS进行原标准中含量测定、有关物质检查方法的方法学研究，可以充分保证方法的专属性；利用ICP-MS或原子吸收进行有害元素、重金属检查等。