产品介绍
怎样办理《医疗器械经营企业许可证》
服务区域—广州、深圳、东莞、珠海、佛山、惠州、中山、汕头奥咨达医疗器械服务集团，是国内领先的医疗器械临床试验CRO和医疗器械综合服务提供商，专注于医疗器械领域。奥咨达为医疗器械企业提供：医疗器械临床试验、医疗器械全球注册、数据信息管理、医疗器械咨询、医疗器械培训等以医疗器械临床试验为基础的全方位、一站式的整体解决方案。
医疗器械经营企业许可证的办理
医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第二 类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年
工具/原料
（一）申请设立医疗器械经营企业的报告一份，填写或打印《医疗器械经营企业许可申请表》（一式四份）；
（二）工商行政管理部门出具的《企业名称预核准通知书》；
（三）人员资料；
1、 拟担任法定代表和企业负责人的身份证、户口薄或公安机关出具的相关证明等证件及学历证明、健康证明；
2、 拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者专业技术职务证明复印件及个人从业简历、聘用协议、健康证明；
3、 拟办企业人员花名册，以及健康证明。花名册内容包括：姓名，性别，年龄，专业技术职务/学历，职务/岗位。
（四）拟办企业组织机构与职能；
企业制定组织机构框图，清晰明确地标识出企业内部分工情况，以及企业人员岗位职能情况。
（五）拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明（或者租赁协议）复印件。
（六）拟办企业产品质量管理制度文件及存储设施、设备目录；
（七）拟办企业经营品种目录；
目录中包括以下内容：产品名称、厂家、规格、注册证号，以及相应产品存储条件、要求的说明。
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ISO13485、CE内审员研讨班
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步骤/方法
1到省药监局或市药监局提交申请资料，进行形式审查
2形式审查有两个结果。1、项目受理 2、不予受理
3通过形式审查后，会进行 行政审核和技术审核（含专家审评、现场验收）
4行政审核和技术审核都通过后，会进行制证办结
5最后等待通知到受理处领取证件
通过奥咨达的专业医疗器械临床试验服务和全球医疗器械注册服务，将大大缩短医疗器械企业产品上市的周期，避免医疗器械企业在投资中的法规风险，加快医疗器械企业的投资回报。
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