产品介绍
人绒毛膜促性腺激素诊断试剂盒(胶体金法)说明书
【产品名称】
通用名称:人绒毛膜促性腺激素诊断试剂盒(胶体金法)
商品名称:孕友 早早孕检测试纸
英文名称:One Step Pregnancy Test
【包装规格】1人份
条型:1人份/盒、2人份/盒、50人份/盒、100人份/盒
【预期用途】
适用于育龄妇女早期妊娠检测。
【检验原理】
人绒毛膜促性腺激素(HCG)是一种糖蛋白,由胎盘产生。由于分子量较小,可通过肾小球从尿中排出,所以测定尿液中的HCG是诊断妊娠的可靠指标。孕友 早早孕检测试纸 采用单克隆胶体金生物技术,检测育龄妇女受孕后尿液中的HCG,判断是否怀孕。
【主要组成成份】
人绒毛膜促性腺激素诊断试纸、干燥剂等
【储存条件及有效期】
储存条件:于4℃~30℃避光干燥保存,不得冻存。
有效期:24个月。
【样本要求】
一天内任何时候均可测试,晨尿最佳。
【检验方法】
条型:
1. 将尿样收集在干净、干燥的尿杯中。
2. 撕开密封包装袋,取出试纸条,将试纸标有MAX的一端浸入尿液中。(液面不得超过试纸条箭头下端的横线)
1-5分钟观察结果(5分钟后结果无效)。
【检验结果的解释】
1. 阳性:在试纸条白色显示区上端和下端同时呈现两条红色线(控制线C和反应线T),提示怀孕。
2. 阴性:只在试纸条白色显示区上端呈现一条红色线(控制线C),而显示区下端无色线,提示未怀孕。
3. 无效:5分钟在试纸条白色显示区上端无控制线C出现,提示试验失败或试纸无效。
条型:
【产品性能指标】
1. 本品的最低检出量为25mIU/mL。
2. 本品与浓度为500mIU/mL hLH、1000mIU/mLhFSH、1mIU/mLhTSH不发生交叉反应。
【注意事项】
1. 本品为一次性使用。
2. 请在有效期内使用。
3. 打开密封包装袋后,请勿将试纸条置于空气中过久,以免受潮。
4. 该产品的判断结果仅供参考,最终结果应以医院确诊结果为准。
5. 当HCG浓度很高时,检测线T颜色可能变浅,属于正常现象。
6. 若被测者怀疑有受孕的可能,而尿液测试阴性,可在48-72小时后重新收集晨尿再次测定。
7. 子宫肿瘤,葡萄胎或更年期病人,因尿中HCG含量较高,可能出现阳性结果。
8. 怀疑异常妊娠时,应结合其他方法进行诊断。
9. 子宫内膜增生,绒癌,胃癌病人,因尿中HCG含量较高,可能出现阳性结果。
【生产企业】
企业名称:万华普曼生物工程有限公司
注册/生产地址:北京市朝阳区金盏乡楼梓庄中心街2号100018
销售地址:北京市朝阳区金盏乡楼梓庄中心街2号 邮政编码:100018
电话/传真:010-84391888
网址:www.whpm.com.cn
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【医疗器械生产企业许可证编号】京药监械生产许20040122号
【医疗器械注册证书编号】京药监械(准)字2008第2400276号
【产品标准编号】YZB/京0281-2010
【说明书批准及修改日期】