产品介绍
【产品名称】通用名称：微量白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）
英文名称：Microalbumin Test Kit (Immunoturbidimetric assay)
产品简称：MALB试剂
【包装规格】R1 10mL×1 R2 4mL×1/盒、R1 10mL×2 R2 8mL×1/盒、R1 20mL×1 R2 8mL×1/盒、R1 20mL×2 R2 8mL×2/盒、R1 40mL×1 R2 16mL×1/盒、R1 80mL×1 R2 32mL×1/盒
【预期用途】
用于医疗卫生机构定量检测人体尿液标本中的微量白蛋白含量。
【检验原理】
用纯化的抗人白蛋白抗体和人尿液中的白蛋白发生免疫反应，引起抗原抗体复合物凝聚，致使浊度增加，在340nm波长下进行透射比浊，浊度变化和所反应的白蛋白浓度于一定区间内呈比例关系。
【主要组成成份】
试剂一（R1）：磷酸盐缓冲液、聚乙二醇6000、NaCl、表面活性剂。
试剂二（R2）：Tris缓冲液、羊抗人白蛋白多抗、稳定剂。
【贮存条件及有效期】
1.2℃～8℃避光密封条件下贮存。
2.未开启试剂在2℃～8℃避光密封条件下保存，有效期为12个月；已开启的试剂，如未用完，应在2℃～8℃下保存，有效期为1个月。
【适用仪器】
波长范围覆盖340nm至700nm的分光光度计、生化分析仪
【样本要求】
1.收集晨尿，若液体澄清请立即测定；若液体浑浊请离心（3000r/min×10min）取上清液分析；若不及时检测，请在样品中加入叠氮钠试剂（0.05%）防腐，-20℃保存，检测前将标本于室温解冻，混匀并按上述要求离心，取上清液分析。
2.若尿蛋白+++或大于200mg/L请用生理盐水1：5稀释后检测。
【检验方法】
全自动生化仪基本参数： 二点终点法
主波长 340nm 副波长 700nm
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样品量
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试剂量（R1/R2）
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反应温度
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反应时间（T1/T2）
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15uL
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200uL/75uL
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37℃
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300秒/300秒
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单位
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反应方向
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标准曲线模拟方程
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mg/L
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向上
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5点定标，非线性计算模式
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将15uL的待测样品加入200uLR1中，孵育100-300秒，测试剂空白值，然后将75uLR2加入其中，孵育300秒之后，测混合液的浊度。
全自动生化分析仪自带自身的程序参数输入法，上述的基本参数需结合全自动生化分析仪自带的程序参数输入法，进行上机参数输入后试剂才能配套仪器自动测定。
【参考值（参考范围）】随机尿样本：<30mg/L
引用的参考值范围代表本法的期望值，仅供参考，建议各实验室建立自己的正常值范围或验证上述参考范围。
【检验结果的解释】
1.第一次测光可在加R2前进行，第二次测光在加R2后300秒进行。
2.若开始使用另一种型号的全自动生化仪时，须进行验证。
【检验方法的局限性】
如果样本出现以下成份：胆红素≥20mg/dL、酮体≥75mg/dL、
肌酐≥500mg/dL时，可导致试剂的测量准确性下降。
【产品性能指标】
1.准确度：用参考物质测试，相对偏差不超过±15%。
2.精密度：批内精密度：CV≤5%；批间精密度：CV≤6%。
3.检测范围：5mg/L-200mg/L。
【注意事项】
1.本试剂仅用于体外诊断。
2.本试剂具有高灵敏度，使用过程中请严格控制交叉污染。
3.测定结果接近或超过可测定范围请将标本用生理盐水稀释后重新测定，结果乘以稀释倍数。
4.不推荐将试剂按比例混合成单一试剂使用，若采用混合后试剂测定样本，最好立即使用，否则可能会降低试剂抗血清性干扰能力或降低试剂有效性能。
5.若反应温度低于37℃，延长反应时间，25℃30分钟，30℃20分钟。
6.试剂请按规定温度储运，不可冰冻。
7.测定时需要定值参考品，可选用与本产品配套的定值参考品。
【参考文献】
[1] Multicenter study of Tina-quant Albumin in urine and /3-N-acetylglucosaminidase (ß-NAG) in urine. Workshop Munich November 29-30. 1990. Wien klin Wschr. 1991; 103, Supplement 189: 1-64.
[2] Passing H. Bablok W. A New Biometrical Procedure for Testing the Equality of Measurements from Two Different Analytical Methods. J Clin Chem Clin Biochem 1983; 21; 709-720.
[3] Hubbuch A. Results of a multicenter study of provisional reference ranges for albumin in urine of children and adults. Roche publication.
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