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产品介绍

欧盟医疗器械三个指令：

Active Implantable Medical Device (AIMD)（有源植入医疗器械指令）
90/385/EEC
1.1.1993～1.1.1995

Medical Device (MDD)（医疗器械指令）
93/42/EEC
1.1.1995～15.6.1998/4/3

In Vitro Diagnostic Device (IVDD) （体外诊断医疗器械指令）
98/79/EC
7.6.2000～12.7.2003
 

考虑医疗器械之设计及制造对人体可能带来的危险程度，可将医疗器械分为以下4类:
Class I 低风险 (Low risk)
Class IIa 低到中风险 (Low to medium risk)
Class IIb 中风险 (Medium risk)
Class III 高风险 (High risk)