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药品刚性的质构应用方法介绍

一、药品刚性试验背景

药品刚性是指受力时抵抗弹性及塑性变形的能力。药品刚性主要由硬度、拉伸模量、弯曲强度、弯曲模量决定的。刚性是药片结构性质表征之一。

药品片剂为临床应用中药品存在的广泛的剂型，由于药片其处方组成复杂，质地结构坚硬，在药品的压制、成型、包衣生产加工，药品运输、储存，以及成型后药片在人体体内的崩解、溶出或释放、体内疗效，一系列的过程均与药品的微观结构和机械性能息息相关。而药品微观结构及机械性能可以综合表示为药品刚性，其数据可以用药品的质地特性进行表征。

保圣质构仪可以通过对片剂的穿刺、压缩、剪切、拉伸等应力及应变的测试和综合分析,从而得到药片穿透强度、破裂强度、脆性、稳定性、分解度、崩解率等指标，进而可全面指导片剂的处方和工艺设计及释药机制研究。

上海保圣质构仪避免人类感官品评的局限性，可得到不同样品准确、稳定、重复性好的物性参数。如：硬度、坚实度、弹性、韧性、酥脆性、咀嚼度、胶着性、粘着性。当样品受静态或动态力时，会伴随着压力或形变力的变化。通过可以精确地测定力、距离、时间。根据三者变量之间的关系，分析数据得到物性指标

二、试验目的

本次试验将利用盐酸溶液模拟人体胃部器官，将药片放置在盐酸溶液中，利用质构仪测试不同时间长度浸泡下药片的破裂、脆性、咀嚼度的变化，从而分析出药片其在人体肠胃中的崩解、溶出或释放效果。

三、试验材料及方法

1、仪器准备

物性测试仪：上海保圣TAtouch、TA-XTC-18型质构仪。

2、样品准备

某品牌片剂药品、0.06N HCL水性溶解机制。

样品准备入下表所示：

3、药品刚性试验设计

采用上海保圣TAtouch、TA-XTC-18质构仪进行药品刚性的测试。每组样品进行三次平行测试，并采用TAtouch、TA-XTC-18质构仪自带软件计算所得物性值的平均值和方差。

实验参数如下表所示：