来宝网 2022/7/7点击673次
医疗器械产品种类繁多，从简单的纱布、棉签，到植入人体维持生命的心脏起搏器、血管支架等，风险跨度大。新修订《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）提出，医疗器械监督管理遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则。医疗器械分类管理是国际通行的管理模式，也是实现风险管理、科学监管的基础。
多年来，国家药监部门认真贯彻落实“四个最严”要求，大力推动医疗器械分类管理改革，加快完善医疗器械分类管理法规制度体系，不断健全分类技术支撑，持续优化分类工作机制，努力提高分类服务水平，为保障公众用械安全、助推产业高质量发展发挥了重要的支撑作用。
加快完善分类制度体系
在《条例》框架下，国家药监部门先后出台多个医疗器械分类相关规章和规范性文件，已形成以《条例》为根本遵循、分类规则为总纲、分类目录为主体、技术指导原则为补充的分类制度体系。
确立分类管理制度
《条例》确立了以风险管理为基础的分类管理、分级审批制度。
在完善分类管理上，《条例》不仅强调明确分类原则，按照风险程度实行分类管理，提高分类的科学性；同时强调动态调整，产品分类目录应当根据医疗器械生产、经营、使用情况和对产品风险变化的分析、评价及时调整。
在完善分类监管措施上，《条例》强调宽严有别、管放结合。对第一类医疗器械实行备案管理，对第二类、第三类医疗器械实行注册管理，重点监管高风险产品，合理配置监管资源。
细化分类规则
我国实行医疗器械分类规则指导下的分类目录制，分类规则指导分类目录的制定和产品管理类别的判定。
2015年7月，原国家食品药品监督管理总局修订发布《医疗器械分类规则》。该规则明确，医疗器械风险程度，应当根据医疗器械的预期目的，通过结构特征、使用形式、使用状态、是否接触人体等因素综合判定，并根据医疗器械不同的风险要素判定产品管理类别。
2021年10月，国家药监局印发《体外诊断试剂分类规则》。该规则基于《体外诊断试剂注册管理办法》中有关体外诊断试剂分类的原则，借鉴国际医疗器械监管者论坛（IMDRF）体外诊断试剂分类原则，立足分类管理工作实际，明晰体外诊断试剂产品范围，新增产品风险程度的主要影响因素，明确体外诊断试剂产品类别判定总体原则、具体规则和特殊规定等，进一步指导体外诊断试剂分类管理。
完善分类目录
一是修订发布《医疗器械分类目录》。我国《医疗器械分类目录》借鉴美国以临床使用为导向的分类体系，参考欧盟相关框架目录的结构，按照技术专业和临床使用特点分为22个子目录，包含206个一级产品类别、1157个二级产品类别、2000余项产品预期用途和产品描述、6609个产品名称举例，覆盖面更广泛，更具指导性和操作性。
二是修订完善《第一类医疗器械产品目录》。《第一类医疗器械产品目录》在《医疗器械分类目录》框架下，扩充第一类医疗器械产品信息和品名举例，包含19个子目录、119个一级产品类别、368个二级产品类别、品名举例2629个。针对第一类医疗器械备案突出问题，国家药监局制定《部分第一类医疗器械产品禁止添加成分名录》，作为《第一类医疗器械产品目录》附录，并明确实施有关要求，有力指导第一类医疗器械产品备案。
三是加快修订《体外诊断试剂分类子目录》。《体外诊断试剂分类子目录》以《体外诊断试剂分类规则》为依据，在《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》基础上细化目录框架，完善产品的预期用途，以更好指导体外诊断试剂分类工作。
四是动态调整分类目录。2020年以来，国家药监局共印发3期《关于调整〈医疗器械分类目录〉有关内容的公告》、1期《关于调整〈6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）〉有关内容的公告》，根据产品风险程度，科学调整产品管理类别和产品描述、预期用途等有关内容，涉及65种（类）医疗器械、29种体外诊断试剂相关内容的调整，有效回应行业关切。
制定分类界定指导原则
近年来，国家药监局针对新材料、高新技术等领域，聚焦监管热点问题、共性问题和急需问题，在分类规则框架下研究细化分类界定指导原则。2021年以来，国家药监局发布《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》《重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则》等文件，统一相关领域产品分类界定原则和尺度，促进产业创新和高质量发展。
建立健全分类技术支撑和工作机制
国家药监部门不断健全分类技术支撑，持续优化分类工作机制，为医疗器械分类管理提供强力保障。
2015年，原国家食品药品监督管理总局印发《关于成立医疗器械分类技术委员会的通知》，组建医疗器械分类技术委员会。分类技术委员会由执行委员会和专业组组成，由临床医学、工程技术研究等方面卓有建树的专家以及多年从事医疗器械注册、监管、审评、检验的骨干人员担任委员。分类技术委员会的成立，将原来由监管机构直接组织专家研究分类界定技术工作的模式调整为由分类技术委员会及其各专业组开展分类界定工作的模式，进一步健全医疗器械分类管理体系，提升了分类界定工作的科学性。分类技术委员会成立以来，在《医疗器械分类目录》全面修订和动态调整、日常产品分类界定以及相关领域分类管理研究等工作中发挥了重要的技术支撑作用。
同时，国家药监部门大力完善医疗器械分类界定工作程序。2017年，原国家食品药品监督管理总局办公厅印发《关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知》，详细规定了医疗器械分类界定的工作流程、涉及类别确认的各种情况、分类目录调整、申请人提交资料要求等，明确医疗器械标准管理中心（以下简称器械标管中心）、省级药品监管部门、医疗器械技术审评部门和申请人的职责和工作程序，进一步规范医疗器械产品分类有关工作程序和要求。
此外，国家药监部门还建立了医疗器械分类目录动态调整机制。2021年，国家药监局印发《医疗器械分类目录动态调整工作程序》，规定了分类目录动态调整的宗旨、基本要求、调整程序等，为科学合理调整医疗器械分类目录奠定基础。器械标管中心网站建立了医疗器械分类目录动态信息系统，进一步方便各相关方积极参与、提出分类目录动态调整建议。
努力提高分类工作质量
国家药监部门通过加强培训指导、提升服务水平，努力提高医疗器械分类质量。
国家药监部门定期组织开展医疗器械分类综合知识培训，解读医疗器械分类管理法规、政策和相关技术问题，提高监管人员及业界对分类管理能力和水平；梳理公开分类界定结果，2018年以来，器械标管中心在其网站分6批次公开了3000余项产品的分类界定结果，为监管部门和业界开展分类相关工作提供参考，减少重复申报。
为更好服务分类工作，器械标管中心网站建立了医疗器械分类信息系统，申请人可从系统提交产品分类申请，并实时查询分类申请办理进度及结果。同时，器械标管中心网站的公共交流反馈平台设置了医疗器械分类专项，安排专人及时回复各方提出的问题和咨询，以方便各相关方咨询、了解分类相关事项。
近年来，随着医疗器械产业的迅猛发展，新产品、新技术、新业态不断涌现，医疗器械分类工作面临新的形势和挑战。一是分类界定数量激增。2021年器械标管中心共受理医疗器械分类界定申请3096项，是2018年的近3倍。二是分类界定难度不断提升。创新产品、边缘产品管理申请数量不断增加，分类界定工作面临很大挑战。
今后，医疗器械分类管理工作将围绕质量、效率、体系能力，继续坚定不移深化改革创新，根据产业发展和监管需要，着力优化分类管理工作机制和程序，及时修订完善分类法规制度，科学调整医疗器械分类目录，进一步提高分类管理工作的质量和效能，助推产业高质量发展，进一步提升医疗器械监管科学化、法治化、国际化、现代化水平。
来源：上海医疗器械行业协会
