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    新修订《医疗器械监督管理条例》规定，“进行医疗器械临床评价，可以根据产品设计特征、临床风险、已有临床数据等情形，通过开展临床试验，或者通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价，证明医疗器械安全、有效”。2021年9月，国家药监局发布《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》（以下简称《决策导则》），从高风险医疗器械、新型医疗器械、已有证据的充分性三个方面指导申请人决策申报产品是否需要开展临床试验。
    为进一步指导申请人确定具体产品的临床评价路径，器审中心根据《医疗器械分类目录》子目录02“无源手术器械”、03“神经和心血管手术器械”、05“放射治疗器械”、06“医用成像器械”、16“眼科器械”、18“妇产科、辅助生殖和避孕器械”、20“中医器械”的产品描述、预期用途和品名举例，给出具体产品临床评价路径选择的推荐意见。根据推荐路径表，人工晶状体、医用轻离子治疗系统等标注为“临床试验”；医用电子加速器、灸疗设备等标注“同品种”；手术凿、手术锤等管理类别为第一类的医疗器械，应按第一类医疗器械备案有关要求执行。此外，推荐路径表还标注了《免于临床评价医疗器械目录》相关内容，申请人可对照目录及其后续调整内容判断产品是否可免于进行临床评价。
    据悉，标注“临床试验”的产品，通常为《决策导则》中的“高风险医疗器械”，除该指导原则第三部分第（一）款中可考虑免于开展临床试验的情形，原则上需要开展临床试验。标注“同品种”的产品，如申报产品与同品种医疗器械相比，适用范围、技术特征和/或生物学特性等方面具有显著差异，属于《决策导则》中提出的“新型医疗器械”，除《决策导则》第三部分第（二）款中可考虑免于开展临床试验的情形，需提交申报产品的临床试验资料。标注“同品种”的产品，如不属于《决策导则》中提出的“新型医疗器械”，申请人可选取合适的同品种医疗器械，通过对同品种医疗器械临床数据进行分析评价，证明医疗器械的安全性、有效性。如通过非临床研究未能证明差异性部分的安全有效性，则需提交申报产品的临床试验资料。

来源：上海医疗器械行业协会