来宝网 2022/4/15点击480次
近年来，我国体外诊断（IVD）市场容量持续增长，其中，子行业即时检测（point-of-care testing，POCT）已成为IVD行业内发展最快的细分领域之一。前瞻产业研究院数据显示，2020年，我国POCT市场规模约为93亿元；预计到2026年，该市场规模将超过260亿元。凭借使用方便、检测快速等诸多优点，POCT产品的应用场景逐渐从中心实验室向基层医疗机构甚至C端（消费者、个人用户端）渗透。目前，国内外相关企业积极布局该赛道产品管线，市场竞争激烈，行业仍处于成长阶段。在政策、技术、需求等多重利好因素的推动下，我国POCT行业迎来快速发展契机，将继续保持高速增长态势。
发挥便捷优势 拓展应用边界
POCT是一种在采样现场进行的、利用便携式分析仪器及配套试剂开展的检测方式，具有快速、便利以及对操作者的要求较低等优势。
2004年，POCT概念及技术被引进我国。2015年，国内POCT第一股万孚生物上市。自此，资本市场的目光开始聚集，我国POCT行业快速发展。
从应用场所来看，传统生化免疫检测主要集中在医院检验科、第三方医学检测机构等中心实验室，而POCT则主要集中在各级医院急诊科、基层卫生院、家庭等，应用场景呈现小而散的特点。
值得关注的是，POCT的应用突破了空间限制，解决了大型诊断设备使用空间局限等痛点，实现了“去实验室中心化”，推动体外诊断技术走向诊所，甚至走向家庭。并且，POCT的应用范围在不断扩大，如其还可以应用于食品安全检测现场、环境检测现场、海关检疫现场、违禁药品快速筛查、法医学检验现场、生物反恐现场等，不断拓展IVD行业的边界。
市场竞争激烈 行业仍在成长
我国POCT市场竞争日趋激烈，目前仍由跨国企业主导。渤海证券数据显示，跨国企业占据约60%的市场份额，以罗氏、雅培、丹纳赫等为主；国内企业占据约40%的市场份额。
国际巨头多以并购方式获得高速发展。2014年4月，罗氏诊断耗资4.5亿美元收购IQuum公司，进军分子诊断POCT细分市场；2016年11月，西门子医疗宣布收购德国POC数据和开放连接系统方式提供商Conworx Technology；2017年4月，雅培以53亿美元收购体外诊断企业Alere，一跃成为全球POCT头部企业。
我国POCT行业尽管起步较晚，但增速较快，市场潜力巨大。目前，国内POCT公司总数已超过200家，其中上市公司包括万孚生物、东方基因、明德生物、基蛋生物、奥泰生物、博拓生物、安旭生物等。值得关注的是，万孚生物是国内最早上市的POCT厂家，多年来专注POCT赛道，其产品线、营收、盈利能力等均处于国内领先地位，市场占有率达10%。此外，瑞莱生物、北京华科泰生物等公司正在上市准备期中。
尽管POCT赛道热度较高，但国内目前尚未发展到垄断、频繁兼并收购的阶段。究其原因，一方面，POCT市场偏向基层，仍有待发展；另一方面，该领域产品、技术众多，企业定位各异，寡头格局难以形成。
多重利好加持 发展前景可期
当下，多重利好推动我国POCT行业快速发展。
POCT技术的迭代升级推动行业天花板不断提升。POCT技术平台历经从定性到定量的迭代，其主要分为两大类：第一代POCT技术包括免疫层析、胶体金、干化学等，该类早中期技术迄今仍被许多企业采用；第二代POCT技术包括化学发光、生物传感器、生物芯片、微流控等。新兴技术的赋能使产品的稳定性和准确性更上一层楼，例如，化学发光技术的应用使POCT产品兼具高灵敏度和便捷性；微流控技术的应用使检测所需的样本量缩小到微升或纳升级别；纳米金免疫层析法的应用使药物滥用检验、献血车现场检验成为可能。
由于POCT操作便捷，且不需要配备大型检测仪器，检测仪器一般价格较低，更能满足基层医疗机构的需求。随着分级诊疗制度的推进，POCT产业将在基层医疗市场快速发展。
此外，“五大中心”建设也是POCT发展的绝佳机遇。近年来，国家加快优质医疗资源扩容和区域均衡布局，注重县级医院发挥县域内龙头作用，加强胸痛、卒中、创伤、危重孕产妇救治、危重儿童和新生儿救治“五大中心”建设。以胸痛中心为例，中国胸痛中心总部网站数据显示，截至目前，全国胸痛中心建设注册医院总数已超过5000家，约有2100家胸痛中心已通过认证。这些以危急重症为重点的中心建设，为促进心脑血管、感染类等疾病诊疗相关POCT设备快速放量提供了重要契机。
新冠肺炎疫情发生以来，国内新冠病毒检测方式主要以核酸检测为主，POCT产品销售业绩来源主要是海外市场。其中，九安医疗拿下美国超百亿元的新冠病毒检测试剂采购订单；东方生物全资子公司美国衡健的新冠病毒抗原自测试剂取得美国FDA EUA紧急使用授权，该公司是西门子医疗该抗原自测产品的指定授权供应商，进一步提升了国际市场影响力。3月11日，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组发布《关于印发新冠病毒抗原检测应用方案（试行）的通知》，表示决定在核酸检测基础上，增加抗原检测作为补充，并组织制定了《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》。目前，已有20多个新冠病毒抗原检测试剂产品获国家药监局批准。可以预见，以新冠病毒抗原检测试剂为代表的国产POCT产品将在全球市场释放更多增长潜力，我国POCT行业前景可期。
来源：上海医疗器械行业协会
