来宝网 2022/3/30点击463次
3月24日，国家药监局发布公告，对10种医疗器械产品涉及《医疗器械分类目录》（以下简称《目录》）内容进行调整。
调整后，夹子装置、导管消毒连接器、穿刺针等7种医疗器械管理类别由Ⅲ类降为Ⅱ类；液体、膏状敷料将无菌与非无菌类型合并，统一按照Ⅱ类医疗器械管理，产品描述等进行了相应调整；夹子装置、金属固定环扎装置、整形用注射填充物的产品描述、预期用途、品名举例等内容也作了调整。例如，整形用注射填充物的品名举例增加“重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维”。
公告明确，对于此次由Ⅰ类调整为Ⅱ类管理的“14-10-08液体敷料、膏状敷料”中非无菌提供的液体敷料、膏状敷料类产品，自公告发布之日起，可按《医疗器械注册与备案管理办法》的规定申请注册。2022年1月1日前已按照2017版《医疗器械分类目录》办理第一类医疗器械产品备案的，2023年4月1日前产品备案继续有效；自2023年4月1日起，该类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。
对于《目录》内容调整涉及的其他产品，自公告发布之日起，药品监管部门按照调整后的类别受理医疗器械注册申请。
对于已受理尚未完成注册审批的医疗器械，药品监管部门继续按照原受理类别审评审批，准予注册的，核发医疗器械注册证，并在注册证备注栏注明调整后的产品管理类别。对于已注册的医疗器械，其管理类别由第Ⅲ类调整为第Ⅱ类的，医疗器械注册证在有效期内继续有效。如需延续注册的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，按照改变后的类别向相应药品监管部门申请延续注册，准予延续注册的，按照调整后的产品管理类别核发医疗器械注册证。
据了解，按照《医疗器械监督管理条例》，国家药监部门根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类规则和分类目录进行调整。通过调整产品分类，将部分成熟的、安全可控的医疗器械注册审批职责下放至省级药监部门，进一步提升监管工作与产业发展的适应性，优化监管资源合理配置。2020年12月，国家药监局已对28类医疗器械产品涉及《医疗器械分类目录》内容进行调整。
来源：上海医疗器械行业协会
