来宝网 2022/3/3点击564次
随着脉冲电场技术的发展，脉冲电场消融医疗器械的热度逐渐攀升。该技术凭借能量释放迅速、组织选择性较强、损伤效果较好等优点，成为下一代消融方式的有力候选者。在这一新兴市场中，相关企业纷纷布局产品管线，其动作不断的背后，是脉冲电场消融领域广阔的市场前景。
技术升级优势凸显临床应用范围扩大
凭借对细胞的杀伤作用，脉冲电场技术最先应用于食品加工领域，发挥杀菌功能。随着研究的不断深入，脉冲电场技术应用范围开始向医学领域拓展。
在临床应用中，脉冲电场消融技术的原理是基于脉冲电场的电穿孔效应。其中，电穿孔可分为可逆电穿孔和不可逆电穿孔。基于可逆电穿孔理论，临床医生利用高场强电脉冲，使药物易于进入细胞内，从而提高疗效。目前，该疗法主要应用于癌症等疾病的治疗。基于不可逆电穿孔理论，医生利用更强的电场使细胞膜通透，导致细胞死亡。该疗法主要应用于肿瘤及心律失常等疾病的治疗，其具有较好的组织选择性，即机体的不同组织分别在特定脉冲电场强度下才会发生不可逆电穿孔，同时其他正常组织不会受到影响。
在肿瘤领域，消融方式主要包括射频消融、微波消融、激光消融、高强度聚焦超声消融、冷冻消融等。近年来，脉冲电场技术不断升级，陡脉冲电场技术逐渐兴起，主要应用于肿瘤消融领域。与此前的物理方式不同，陡脉冲电场技术利用的并非温度效应，而是电脉冲的生物效应，能够避免因温度传递而导致的周边组织器官意外损伤，从而有效减少并发症和不良事件发生。
在心脏电生理领域，美国心脏电生理专家于2018年首次将脉冲电场消融技术应用于人体房颤消融手术。这一应用不仅为心律失常治疗提供了一种新的消融方式，还拓宽了脉冲电场技术的应用范围。相较于此前用于房颤治疗的主流消融方式——射频消融，脉冲电场消融能够有选择性地杀伤心肌组织，确保其他正常组织的安全，从而提高治疗效果，降低术后并发症发生率。
市场需求持续增长国内企业积极布局
目前，脉冲电场消融市场主要包括肿瘤和心脏电生理疾病治疗领域。
Frost & Sul l ivan数据显示，我国癌症新发病例数已由2016年的410万增至2020年的460万，预计到2030年将达到580万。根据国家癌症中心发布的数据，按发病人数顺位排序，肺癌位居我国恶性肿瘤发病首位，其后依次是胃癌、结直肠癌、肝癌、乳腺癌、食管癌、甲状腺癌、子宫颈癌、脑癌、胰腺癌。上述十类恶性肿瘤发病人数约占全部恶性肿瘤的76.7%。
随着癌症患者人群的增长，肿瘤消融行业市场也在同步扩容。头豹研究院统计显示，我国肿瘤消融行业市场规模已由2014年的24.6亿元增至2018年的36.3亿元，年复合增长率为10.3%，预计到2023年，该行业市场规模将达到61.5亿元。
在心脏电生理领域， 国家卫生健康委心律失常介入质控中心发布的数据显示，我国心律失常消融手术量已由2014年的10.1万例增至2018年的15.2万例，年复合增长率为10.7%；预计到2023年，该类型手术量将达到33.6万例，年复合增长率将达到17.3%。
随着治疗需求的增长，我国心脏电生理医疗器械行业市场规模逐年增加。中商产业研究院发布的数据显示，该行业市场规模已由2014年的11.3亿元增长至2018年的33.3亿元，年复合增长率为30.9%，预计到2023年，国内电生理医疗器械市场规模将达到123.2亿元。
由于脉冲电场消融医疗器械赛道发展潜力较大，众多跨国企业（如波科、强生、美敦力等）均已开始布局相关产品管线；同时，国内也有不少企业（如睿笛生物、锦江电子、德诺电生理、惠泰医疗、捍宇医疗等）已在脉冲电场消融领域有所布局。此外，近两年新成立的本土企业（如玄宇医疗、艾科脉、洲瓴医疗等）均致力于脉冲电场消融产品研发。
从细分领域来看，德诺电生理、玄宇医疗、惠泰医疗、锦江电子、捍宇医疗等企业均在心脏电生理领域的脉冲电场消融产品上有所押注；睿刀医疗、鹰泰利安康、赛诺微医疗等企业则聚焦于肿瘤消融领域，且已有相关产品获批上市；睿笛生物已同步布局肿瘤、心脏电生理、腔内消融等领域的多个产品线；艾科脉、洲瓴医疗将着力研发肿瘤及心脏电生理领域的脉冲电场消融设备。
各路资本高度关注广阔空间有待挖掘
我国脉冲电场消融医疗器械行业发展快速，相关企业纷纷获得资本青睐。2021年，玄宇医疗、艾科脉、洲瓴医疗先后获得数千万元Pr e-A轮融资；睿刀医疗完成亿元A轮融资；睿笛生物完成数亿元B轮融资。
可以预见，脉冲电场消融产品在肿瘤及心律失常等疾病治疗领域的应用将更加普及。事实上，脉冲电场技术还可应用于其他领域，如电脉冲基因导入、加速植物生长、控制药物释放、生物分子的电化学干预、刺激骨骼或皮肤组织生长等。未来，企业可通过形成丰富的产品管线，进一步扩大产品适应症范围，将脉冲电场技术应用于更多细分领域，不断开拓新市场。
需要关注的是，脉冲电场作为一种新能量，仍存在许多未知。脉冲电场消融技术的原理、参数设置、消融范围及长期安全性等仍有待进一步研究，未来更多临床试验的开展将为更好使用该技术提供充足的循证医学依据。
来源：摘自中国医药报
