来宝网 2020/8/6点击952次
体外诊断试剂，是指在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品，可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。除用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂按照药品管理外，其它诊断试剂均按医疗器槭管理。在我国，根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为第—类、第二类、第三类产品。办理第一类体外诊断试剂备案，不需进行临床试验，申请第二类、第三类体外诊断试剂注册，应当临床试验。
体外诊断拭剂临床试验是指在相应的临床环境中，对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性硏究其目的是确认产品的风险或受益比是否可接受，并确定产品的适用人群及适应症。体外诊断拭剂临床试验数据是产品上市申请的主要依据，试验数据的真实可靠是开展技术审评的基本前提，决定了上市后体外诊断试剂是否安全有效，直接关系到公众安全。
体外诊断试剂临床试验存在的问题涵盖临床试验的各个环节，包括临床试验前的准备与条件、受试者权益保障、临床 试验实施、临床试验记录、试验用体外诊断试剂和样本管理
等。问题主要分为两类类是真实性问题，如编造数据、 原始数据与临床试验报告不一致、原始数据无法溯源等，严重危及体外诊断试剂的有效性和安全性，另一类是完整性和规范性方面问题，主要体现在违反相关法规和指导原则等规 定，影响体外诊断试剂有效性和安全性的评价。主要有以下问题存在：
1.临床试验前的准备与条件
临床试验前的准备和条件是临床试验的基础，准备不充分，则可能会影响临床试验的质量。该部分存在的主要问题为：申请人在临床试验开始前未在省局备案；临床试验机构未建立临床试验操作规程，未按方案要求进行临床试验预试验，部分研究 者未参加临床方案及SOP培训，临床试验中所用的样本不是来源于方案规定的医院患者，而是由申请人提供。
2.临床试验实施
该部分问题主要体现在硏究者未严格执行或违背临床试验方案。如临床试验方案未规定可以多次使用同一人样本，多份阳性试验样本或和阴性试验样本为同一患者在同一天采集的样本，多份阳性试验样本或湖阴性试验样本为同一患者分别在不同日期采集的样本；临床试验是由企业人员使用本公司提供的检测仪器完成；临床试验方案规定样本冻存时间不多于半年，但入选样本冻存时间超过半年，甚至1年；方案和试剂盒说明书规定血浆样本在-20°C可保存30天，而临床试验中使用的血浆样本在-20°C实际保存近6个月，硏究者将体检者的全血样本默认为血培养阴性样本，未按方案规定进行血培养测定，考核试剂与对照试剂检测结果不一致时，考核试剂与对照试剂应同时复测，而机构未按照试验方案规定进行复测；临床评价系统的部分样本有复测，未提供复测原因。
3.临床试验记录
临床试验记录应真实、准确、及时和完整，能真实反映临床试验的全过程。记录存在的问题主要为：临床试验相关原始记录缺失；参加临床试验的三家医院在同一时段均有同一台检测仪器的使用和维护记录；临床试验样本与非临床样本使用TL988型荧光定量PCR仪的时间有部分重叠；仪器操作系统中无临床试验期间的仪器操作痕迹；临床试验样本分别在两台仪器上检测，但试验现场仅见其中一台仪器交接记录和使用记录。
4.试验用体外诊断试剂和样本管理
实验用试剂和样本的管理应有记录，且需符合临床iiE验方案及GCP的相关规定。存在的主要问题包括以下方面内容：
同一份体外诊断试剂有两份出入库储存记录，但出入库日期和数量不一致；试剂使用记录仅有样本检测所用试剂数量,无定标及质控所需试剂的使用记录和接收记录；无校准品和质控品试剂交接记录；诊断试剂运输登记表中的温度和日期为提前打印，不是实际运输温度和日期；未记录临床试验用试剂运输过程中的温度。
德晟是专注体外诊断试剂原料的高新科技企业，通过的德晟人的努力在体外诊断领域扎根。德晟科技将继续围绕医学检验领域的需求持续开发和研究具有先进水平的生物化学试剂，以满足全球医学检验科技发展的需求，为人类的健康事业而奋斗。